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Sicherheit für die Heimverabreichung der Verwendung von Psilocybin in Mikrodosen

19. Februar 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Das Ziel dieser Laborstudie besteht darin, festzustellen, ob und welche Mikrodosen von Psilocybin gesunden Teilnehmern zu Hause sicher verabreicht werden können.

Berechtigte Teilnehmer erhalten an verschiedenen Tagen im Einzelblindverfahren aufsteigende Dosen Psilocybin-Trihydrat und ein einzelnes, dazwischen liegendes, randomisiertes Placebo. Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen auszufüllen und sich Sicherheitsbewertungen zu unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die Aufnahme von 20 gesunden Teilnehmern, die alle Studienverfahren abschließen. Die Teilnehmer durchlaufen ein Standard-Screening-Verfahren. Die Basismaßnahmen werden vor der ersten Dosis abgeschlossen sein. Den Teilnehmern werden dann aufsteigende Dosen Psilocybin-Trihydrat (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg und 4,2 mg) und ein einzelnes, dazwischen liegendes, randomisiertes Placebo an verschiedenen Tagen im Einzelblindverfahren am Forschungsstandort verabreicht. Eine 1-mg-Dosis Psilocybin-Anhydrat entspricht einer 1,19-mg-Dosis Psilocybin-Trihydrat (in dieser Studie verwendet). Für jede Sitzung werden die Teilnehmer anhand von Kriterien für die Sicherheit der Dosierung zu Hause bewertet. Wenn eine Dosis die Kriterien für die Dosierung zu Hause erfüllt und eine niedrigere Dosis diese Kriterien nicht erfüllt, wird diese Dosis als sichere Dosis für den jeweiligen Teilnehmer identifiziert. Wenn nach der Verabreichung aller Psilocybin-Dosen an alle Teilnehmer eine sichere Heimdosis für alle Teilnehmer ermittelt wurde, gilt diese als höchste sichere Dosis für die Heimverabreichung, die für zukünftige Studien verwendet werden soll.

Zusammenfassung des Besuchs:

Erstuntersuchung: Medizinisches und psychologisches Screening (ca. 4 Stunden, wobei Teile davon auch aus der Ferne erledigt werden können).

Dosierungssitzungen: Es wird 5 Einzelblind-Dosierungssitzungen im Labor geben, die die Verabreichung aufsteigender Psilocybin-Dosen und einer einzelnen, dazwischen liegenden, randomisierten Placebo-Dosis umfassen. Basisfragebögen werden am Tag des ersten Dosierungsbesuchs ausgefüllt und Sicherheitsbewertungen werden während und am Ende jeder Sitzung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Matthew Nielsen Dick
  • Telefonnummer: 410-999-8066
  • E-Mail: microdose@jh.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • 5510 Nathan Shock Drive
        • Kontakt:
          • Matthew H Nielsen Dick, BA
          • Telefonnummer: 410-999-8066
          • E-Mail: microdose@jh.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 bis 60 Jahre alt
  • Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Mindestens einen High-School-Abschluss oder einen gleichwertigen Abschluss haben (z. B. GED) und fließend Englisch sprechen
  • Seien Sie gesund und psychisch stabil, wie durch ein Screening auf medizinische und psychiatrische Probleme anhand eines persönlichen Gesprächs, eines medizinischen Fragebogens, einer körperlichen Untersuchung, eines Elektrokardiogramms (EKG) sowie routinemäßiger medizinischer Blut- und Urinanalyse-Labortests festgestellt wird
  • Stimmen Sie zu, innerhalb von 24 Stunden nach jeder Medikamentenverabreichung auf den Konsum jeglicher psychoaktiver Drogen, einschließlich alkoholischer Getränke und Nikotin, zu verzichten. Die Ausnahme ist Koffein.
  • Stimmen Sie zu, an den Vormittagen der Drogensitzungen keine Medikamente nach Bedarf (PRN) einzunehmen
  • Stimmen Sie zu, innerhalb von 72 Stunden nach jeder Arzneimittelverabreichung kein Sildenafil (Viagra®), Tadalafil oder ähnliche Medikamente einzunehmen.
  • Stimmen Sie zu, dass er/sie eine Woche vor jeder Medikamenteneinnahme keine rezeptfreien Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuterzusätze einnimmt, es sei denn, dies wurde von den Prüfärzten genehmigt. Ausnahmen werden von den Studienforschern beurteilt und umfassen Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und übliche Dosen von Vitaminen und Mineralstoffen.
  • Fahrerlaubnis (für Fahrsimulatorprüfung).

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind (was durch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest bei der Einnahme und vor jeder Medikamenteneinnahme angezeigt wird) oder stillen; Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen: koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck, eine klinisch signifikante EKG-Anomalie (z. B. Vorhofflimmern, korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 450 ms), künstliche Herzklappe oder transitorische ischämische Attacke (TIA) im vergangenen Jahr
  • Epilepsie
  • Insulinabhängiger Diabetes; Wenn Sie ein orales blutzuckersenkendes Mittel einnehmen, liegt keine Hypoglykämie in der Vorgeschichte vor
  • Nimmt derzeit täglich psychoaktive Medikamente (verschreibungspflichtig oder nicht) ein. Hierzu zählt auch Nikotin, ausgenommen jedoch Koffein.
  • Derzeit bin ich regelmäßig (z.B. täglich) auf Basis aller Medikamente mit zentral wirkender serotonerger Wirkung, einschließlich Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern). Für Personen, die solche Medikamente intermittierend oder PRN einnehmen, werden Psilocybin-Sitzungen erst dann durchgeführt, wenn nach der letzten Dosis mindestens fünf Halbwertszeiten des Wirkstoffs verstrichen sind.
  • Mehr als 20 % außerhalb des oberen oder unteren Bereichs des idealen Körpergewichts gemäß der Größen- und Gewichtstabelle von Metropolitan Life
  • Vorgeschichte einer Schizophrenie-Spektrum-Störung
  • Vorgeschichte einer Bipolar-I-Störung
  • Vorgeschichte einer substanzinduzierten psychotischen Störung
  • Aktuelle Vorgeschichte der Erfüllung der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 für eine mittelschwere oder schwere Alkohol- oder Drogenkonsumstörung (ausgenommen Koffein und Nikotin)
  • Sie haben einen Verwandten ersten Grades mit einer Bipolar-I-Störung oder einer Schizophrenie-Spektrum-Störung.

Herz-Kreislauf-Screening: Um sich für die Studie zu qualifizieren, muss der Blutdruck beim Screening unter 130 mmHg systolisch, 80 mmHg diastolisch und 90 Schlägen pro Minute liegen; Die mittlere Herzfrequenz muss außerdem mindestens 40 Schläge pro Minute betragen. Der Blutdruck wird gemessen, während die Probanden ruhen und mindestens 5 Minuten lang sitzen oder liegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1,2 mg Psilocybin-Trihydrat-Mikrodosis
Die Teilnehmer erhalten im Labor doppelblind eine einzelne Mikrodosis von 1,2 mg Psilocybin-Trihydrat über eine orale Kapsel.
Arzneimittel: Psilocybin-Trihydrat
Den Teilnehmern werden Mikrodosen von Psilocybin-Trihydrat verabreicht (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg und 4,2 mg).
Experimental: 2,0 mg Psilocybin-Trihydrat-Mikrodosis
Die Teilnehmer erhalten im Labor doppelblind eine einzelne Mikrodosis von 2,0 mg Psilocybin-Trihydrat über eine orale Kapsel.
Arzneimittel: Psilocybin-Trihydrat
Den Teilnehmern werden Mikrodosen von Psilocybin-Trihydrat verabreicht (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg und 4,2 mg).
Experimental: 3,0 mg Psilocybin-Trihydrat-Mikrodosis
Die Teilnehmer erhalten im Labor doppelblind eine einzelne Mikrodosis von 3,0 mg Psilocybin-Trihydrat über eine orale Kapsel.
Arzneimittel: Psilocybin-Trihydrat
Den Teilnehmern werden Mikrodosen von Psilocybin-Trihydrat verabreicht (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg und 4,2 mg).
Experimental: 4,2 mg Psilocybin-Trihydrat-Mikrodosis
Die Teilnehmer erhalten im Labor doppelblind eine einzelne Mikrodosis von 4,2 mg Psilocybin-Trihydrat über eine orale Kapsel.
Arzneimittel: Psilocybin-Trihydrat
Den Teilnehmern werden Mikrodosen von Psilocybin-Trihydrat verabreicht (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg und 4,2 mg).
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten im Labor doppelblind eine einzelne Placebo-Kapsel zum Einnehmen.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Kapsel, die im Aussehen mit dem Wirkstoff identisch ist und eine inaktive Substanz enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1–4 Stunden nach der Einnahme
Der Blutdruck wird nach 60, 120, 180 und 240 Minuten gemessen. Eine Dosis gilt als sicher für die Heimdosierung, wenn bei den Teilnehmern kein Blutdruckanstieg über die Schwellenwerte hinaus vorliegt; systolischer Blutdruck > 150 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg) zu jedem Zeitpunkt.
Ausgangswert, 1–4 Stunden nach der Einnahme
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute (bpm)
Zeitfenster: Grundlinie; 1–4 Stunden nach der Einnahme
Die Herzfrequenz wird nach 60, 120, 180 und 240 Minuten gemessen. Eine Dosis gilt als sicher für die Heimdosierung, wenn bei den Teilnehmern keine Erhöhung der Herzfrequenz über den Schwellenwert von > 110 Schlägen pro Minute hinausgeht
Grundlinie; 1–4 Stunden nach der Einnahme
Nüchternheitstest im Feld
Zeitfenster: Grundlinie; 90 Minuten nach der Einnahme

Die standardisierte Reihe von Feld-Nüchternheitstests umfasst: Walk-and-Turn (W&T), One-Leg Stand (OLS) und Horizontal Gaze Nystagmus (HGN). Eine Dosis gilt als sicher für die Dosierung zu Hause, wenn die Teilnehmer zum Zeitpunkt der erwarteten maximalen Psilocybin-Wirkung einen Nüchternheitstest vor Ort bestehen.

Die kumulative Menge der bei diesen Aufgaben beobachteten Hinweise (von 22 möglichen Hinweisen) wird gemeldet.
Grundlinie; 90 Minuten nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit normalem oder abnormalem psychologischem Status, wie durch eine psychiatrische Untersuchung des mentalen Status festgestellt
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Einnahme

Bei der psychiatrischen Geisteszustandsprüfung handelt es sich um ein klinisches Interview, das mit dem von Psychiatern in der täglichen klinischen Praxis durchgeführten klinischen Interview identisch ist. Dabei werden die Stimmung, die Affekte, der Denkprozess (einschließlich des Vorliegens einer formalen Denkstörung), die Paranoia, die Wahnvorstellungen, die Halluzinationen usw. des Teilnehmers beurteilt und dokumentiert Wahrnehmungsveränderungen, Sprache (einschließlich Tempo, Lautstärke, Prosodie, unabhängig davon, ob die Sprache unter Druck steht oder nicht), Selbstmordgedanken und Orientierung an Person, Ort und Zeit. Eine Dosis gilt als sicher für die Heimdosierung, wenn bei einer psychiatrischen Untersuchung des Geisteszustands, die von einem verblindeten Studienpsychiater durchgeführt wird, keine Hinweise auf einen abnormalen psychischen Status vorliegen.

Für dieses Ergebnis gibt es keine formelle Bewertungsrubrik. Ein Psychiater wird sein klinisches Urteilsvermögen nutzen, um anhand eines klinischen Interviews zu beurteilen, ob ein Teilnehmer einen normalen oder abnormalen psychologischen Status hat.
120 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fahrleistung, bewertet mit der Drive® M4000-R-Konsole von The Systems Technology, Inc. Simulation (STISIM).
Zeitfenster: Grundlinie; 60 Minuten nach der Einnahme

Zur Beurteilung der Fahrleistung wird das STISIM Drive® M4000-R-Konsolensystem verwendet, eine hochmoderne Technologie, die unabhängig validiert wurde, um reale Fahrbedingungen widerzuspiegeln. Spezifische Fahrergebnisse umfassen: Querkontrolle (d. h. SDLP), Längskontrolle (d. h. Standardabweichung der Geschwindigkeit (SDSP), mittlere Geschwindigkeit, Anzahl der Geschwindigkeitsüberschreitungen), Gesamtunfälle (Summe der Anzahl der Kollisionen, angefahrene Fußgänger usw.) , Gesamtregelverstöße (Summe der Anzahl übersehener Stoppschilder, illegaler Abbiegungen usw.) und Abstand zu vorausfahrenden Fahrzeugen.

Die Punktzahlen reichen von 0 bis zu keiner Obergrenze. Höhere Werte bedeuten ein höheres Ausmaß der Fahrbeeinträchtigung.
Grundlinie; 60 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Private Philanthropic Funds

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandeep M. Nayak, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00422973

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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