Turvallisuus mikroannoksen psilosybiinin käytön kotihoidossa
Tämän laboratoriotutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko psilosybiinin mikroannokset turvallista antaa terveille osallistujille kotona.
Osallistumiskelpoisille osallistujille annetaan nousevia annoksia psilosybiinitrihydraattia ja yksittäinen satunnaistettu lumelääke eri päivinä yksisokkomenetelmällä. Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet ja suorittamaan turvallisuusarvioinnit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan 20 tervettä osallistujaa, jotka suorittavat kaikki tutkimustoimenpiteet. Osallistujat käyvät läpi normaalin seulontamenettelyn. Perustoimenpiteet suoritetaan ennen ensimmäistä annosta. Osallistujille annetaan sitten nousevia annoksia psilosybiinitrihydraattia (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg ja 4,2 mg) ja yksittäinen satunnaistettu lumelääke erillisinä päivinä tutkimuspaikalla yksisokkoisesti. 1 mg:n annos psilosybiinianhydraattia vastaa 1,19 mg:n annosta psilosybiinitrihydraattia (käytetään tässä tutkimuksessa). Jokaisessa istunnossa osallistujat arvioidaan kotiannostelun turvallisuuden kriteereillä. Jos jokin annos täyttää kotiannostelun kriteerit ja pienempi annos ei täytä näitä kriteerejä, tämä annos tunnistetaan turvalliseksi annokseksi tietylle osallistujalle. Kun kaikki psilosybiiniannokset on annettu kaikille osallistujille, jos kaikille osallistujille tunnistettiin turvallinen kotona annettava annos, sitä pidetään suurimpana turvallisena kotona annettavana annoksena, jota käytetään tulevissa tutkimuksissa.
Vierailun yhteenveto:
Ensiseulonta: Lääketieteellinen ja psykologinen seulonta (n. 4 tuntia, vaikka osa tästä voidaan suorittaa etänä).
Annostelujaksot: Laboratoriossa on 5 yksisokkoannostelua, joissa annetaan nousevia psilosybiiniannoksia ja yksi, välissä oleva satunnaistettu lumelääkeannos. Peruskyselylomakkeet täytetään ensimmäisen annostelukäynnin päivänä, ja turvallisuusarvioinnit suoritetaan jokaisen istunnon aikana ja sen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- 5510 Nathan Shock Drive
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-60 vuotta vanha
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
- Sinulla on vähintään lukio tai vastaava koulutus (esim. GED) ja osaat sujuvasti englantia
- Ole terve ja psyykkisesti vakaa lääketieteellisten ja psykiatristen ongelmien seulonnan perusteella henkilökohtaisen haastattelun, lääketieteellisen kyselyn, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja rutiininomaisten lääketieteellisten veri- ja virtsan laboratoriotestien avulla.
- Sitoudu olemaan käyttämättä psykoaktiivisia huumeita, mukaan lukien alkoholijuomat ja nikotiini, 24 tunnin kuluessa jokaisesta lääkkeen annosta. Poikkeuksena on kofeiini.
- Sovi, ettet ota tarvittaessa (PRN) lääkkeitä huumeistuntojen aamuna
- Hyväksy, ettet ota sildenafiilia (Viagra®), tadalafiilia tai vastaavia lääkkeitä 72 tunnin sisällä jokaisesta lääkkeen antamisesta.
- Hyväksy, että hän pidättäytyy viikon ajan ennen jokaista huumehoitokertaa käyttämästä reseptivapaata lääkkeitä, ravintolisää tai yrttilisää, paitsi jos tutkimuksen tutkijat ovat hyväksyneet sen. Tutkijat arvioivat poikkeuksia, joihin kuuluvat asetaminofeeni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja tavalliset vitamiini- ja kivennäisannokset.
- Ajokortti (ajosimulaattorikokeeseen).
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana (positiivisen virtsan raskaustestin perusteella, joka on arvioitu ottamisen yhteydessä ja ennen jokaista huumehoitokertaa) tai imettävät; hedelmällisessä iässä olevat ja seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisykeinoa.
- Kardiovaskulaariset sairaudet: sepelvaltimotauti, aivohalvaus, angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama (esim. eteisvärinä, korjattu QT-aika (QTc) > 450 ms, tekosydänläppä tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen vuoden aikana
- Epilepsia
- insuliinista riippuvainen diabetes; jos käytät suun kautta otettavaa hypoglykeemistä ainetta, sinulla ei ole aiempia hypoglykemiaa
- Tällä hetkellä käytät psykoaktiivisia lääkkeitä (reseptimääräisiä tai ei) päivittäin. Tämä sisältää nikotiinin, mutta ei kofeiinia.
- Tällä hetkellä säännöllinen (esim. päivittäin) kaikki lääkkeet, joilla on keskushermostoon vaikuttava serotonerginen vaikutus, mukaan lukien monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:t). Henkilöille, jotka käyttävät tällaisia lääkkeitä ajoittaisesti tai PRN:n kanssa, psilosybiini-istuntoja ei tehdä ennen kuin vähintään viisi aineen puoliintumisaikaa on kulunut viimeisen annoksen jälkeen.
- Yli 20 % ihanteellisen ruumiinpainon ylä- tai alarajojen ulkopuolella Metropolitan Lifen pituus- ja painotaulukon mukaan
- Skitsofreniaspektrihäiriön historia
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö I:n historia
- Aiempi päihteiden aiheuttama psykoottinen häiriö
- Tämänhetkinen historia diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM)-5 kriteerien täyttämisestä kohtalaiselle tai vaikealle alkoholin tai huumeiden käytön häiriölle (pois lukien kofeiini ja nikotiini)
- Sinulla on ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai skitsofreniaspektrihäiriö.
Kardiovaskulaarinen seulonta: Jotta tutkimukseen voidaan osallistua, verenpaine seulonnassa on alle 130 mmHg systolinen, 80 mmHg diastolinen ja 90 lyöntiä minuutissa; keskisyke saa myös olla vähintään 40 lyöntiä minuutissa. Verenpaine mitataan, kun koehenkilö on levossa ja istunut tai makuulla vähintään 5 minuuttia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1,2 mg psilosybiinitrihydraattimikroannos
Osallistujat saavat yhden mikroannoksen 1,2 mg psilosybiinitrihydraattia oraalisen kapselin kautta laboratoriossa kaksoissokkomenetelmällä.
|
Osallistujille annetaan mikroannoksia psilosybiinitrihydraattia (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg ja 4,2 mg).
|
|
Kokeellinen: 2,0 mg psilosybiinitrihydraattimikroannos
Osallistujat saavat yhden mikroannoksen 2,0 mg psilosybiinitrihydraattia oraalisen kapselin kautta laboratoriossa kaksoissokkomenetelmällä.
|
Osallistujille annetaan mikroannoksia psilosybiinitrihydraattia (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg ja 4,2 mg).
|
|
Kokeellinen: 3,0 mg psilosybiinitrihydraattimikroannos
Osallistujat saavat yhden mikroannoksen 3,0 mg psilosybiinitrihydraattia oraalisen kapselin kautta laboratoriossa kaksoissokkomenetelmällä.
|
Osallistujille annetaan mikroannoksia psilosybiinitrihydraattia (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg ja 4,2 mg).
|
|
Kokeellinen: 4,2 mg psilosybiinitrihydraattimikroannos
Osallistujat saavat yhden mikroannoksen 4,2 mg psilosybiinitrihydraattia oraalisen kapselin kautta laboratoriossa kaksoissokkomenetelmällä.
|
Osallistujille annetaan mikroannoksia psilosybiinitrihydraattia (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg ja 4,2 mg).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden lumelääkkeen oraalisen kapselin laboratoriossa kaksoissokkomenetelmällä.
|
Osallistujat saavat kapselin, joka on ulkonäöltään identtinen aktiivisen lääkkeen kanssa, joka sisältää inaktiivista ainetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1-4 tuntia annoksen jälkeen
|
Verenpaine mitataan 60, 120, 180 ja 240 minuutin kohdalla.
Annos katsotaan turvalliseksi kotiannosteluksi, jos osallistujilla ei ole kynnysarvojen ylittävää verenpaineen nousua; systolinen verenpaine > 150 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg) milloin tahansa.
|
Lähtötaso, 1-4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Syke lyönteinä minuutissa (bpm)
Aikaikkuna: Perustaso; 1-4 tuntia annoksen jälkeen
|
Syke mitataan 60, 120, 180 ja 240 minuutin kohdalla.
Annos katsotaan turvalliseksi kotiannostelulle, jos osallistujien syke ei ole kohonnut yli kynnysarvon > 110 bpm
|
Perustaso; 1-4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kenttäraitistustesti
Aikaikkuna: Perustaso; 90 minuuttia annoksen jälkeen
|
Kentän raittiustestien standardoitu akku sisältää: Kävele ja käänny (W&T), One-Leg Stand (OLS), Horizontal Gaze Nystagmus (HGN). Annos katsotaan turvalliseksi kotiannostelulle, jos osallistujat läpäisevät kenttäraittisuustestin psilosybiinin huippuvaikutusten odotettavissa olevana aikana. Näissä tehtävissä havaittujen vihjeiden kumulatiivinen määrä (mahdollisesta 22 vihjeestä) raportoidaan. |
Perustaso; 90 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on normaali tai epänormaali psykologinen tila psykiatrisella mielentilatutkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: 120 minuuttia annoksen jälkeen
|
Psykiatrinen mielentilatutkimus on kliininen haastattelu, joka on identtinen psykiatrien päivittäisessä kliinisessä käytännössä suorittaman haastattelun kanssa ja se arvioi ja dokumentoi osallistujan mielialan, vaikutelman, ajatteluprosessin (mukaan lukien muodollisen ajatushäiriön esiintyminen), vainoharhaisuutta, harhaluuloja, hallusinaatioita jne. havaintokyvyn muutokset, puhe (mukaan lukien nopeus, äänenvoimakkuus, prosodia, painetaanko puhetta vai ei), itsemurha-ajatukset ja suuntautuminen henkilöön, paikkaan ja aikaan. Annos katsotaan turvalliseksi kotiannostelussa, jos soketun tutkimuspsykiatrin tekemässä psykiatrisessa mielentilatutkimuksessa ei ole näyttöä epänormaalista psykologisesta tilasta. Tälle tulokselle ei ole virallista pisteytysrubriikia. Psykiatri käyttää kliinistä arviotaan kliinisen haastattelun perusteella arvioidakseen, onko osallistujalla normaali tai epänormaali psykologinen tila. |
120 minuuttia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajon suorituskyky The Systems Technology, Inc. Simulation (STISIM) Drive® M4000-R -konsolin arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso; 60 minuuttia annoksen jälkeen
|
STISIM Drive® M4000-R -konsolijärjestelmää käytetään ajosuorituskyvyn arvioimiseen. Se on huipputeknologiaa, joka on itsenäisesti validoitu heijastamaan todellisia ajo-olosuhteita. Erityisiä ajotuloksia ovat: sivuttaisohjaus (eli SDLP), pituussuuntainen ohjaus (eli nopeuden keskihajonna (SDSP), keskinopeus, nopeusylitysten määrä), onnettomuuksien kokonaismäärä (törmäysten, jalankulkijoiden osumien määrä jne.) , sääntörikkomusten kokonaismäärä (katsattujen pysäytysmerkkien, laittomien käännösten jne. summa) ja etäisyys johtaviin ajoneuvoihin. Pisteet vaihtelevat nollasta ylärajaan. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa ajovammaa. |
Perustaso; 60 minuuttia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sandeep M. Nayak, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00422973
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .