Bezpečnost pro domácí podávání mikrodávkového použití psilocybinu
Cílem této laboratorní studie je zjistit, zda a jaké mikrodávky psilocybinu je bezpečné podávat doma zdravým účastníkům.
Způsobilým účastníkům budou podávány stoupající dávky psilocybin trihydrátu a jedno, rozptýlené, randomizované placebo v jednotlivých dnech jednoduše zaslepeným způsobem. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky a podstoupili bezpečnostní hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zapsat 20 zdravých účastníků, kteří dokončí všechny studijní postupy. Účastníci projdou standardním screeningovým postupem. Základní opatření budou dokončena před první dávkou. Účastníkům pak budou podávány stoupající dávky trihydrátu psilocybinu (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg a 4,2 mg) a jedno, rozptýlené, randomizované placebo v jednotlivých dnech jednoduše zaslepeným způsobem na místě výzkumu. Dávka 1 mg anhydrátu psilocybinu je ekvivalentní dávce 1,19 mg trihydrátu psilocybinu (použitého v této studii). Při každém sezení budou účastníci hodnoceni podle kritérií bezpečnosti domácího dávkování. Pokud některá dávka splňuje kritéria pro domácí dávkování a nižší dávka tato kritéria nesplnila, bude tato dávka identifikována jako bezpečná dávka pro daného účastníka. Po podání všech dávek psilocybinu všem účastníkům, pokud byla pro všechny účastníky identifikována bezpečná domácí dávka, bude tato dávka považována za nejvyšší bezpečnou dávku pro domácí podání pro budoucí studie.
Shrnutí návštěvy:
Počáteční screening: Lékařský a psychologický screening (cca. 4 hodiny, ačkoli některé části mohou být dokončeny na dálku).
Dávkování: Uskuteční se 5 jednoduše zaslepených laboratorních dávkovacích sezení zahrnujících podávání stoupajících dávek psilocybinu a jedné, rozptýlené, randomizované dávky placeba. Základní dotazníky budou vyplněny v den první dávkovací návštěvy a hodnocení bezpečnosti bude provedeno během a na konci každého sezení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew Nielsen Dick
- Telefonní číslo: 410-999-8066
- E-mail: microdose@jh.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Nábor
- 5510 Nathan Shock Drive
-
Kontakt:
- Matthew H Nielsen Dick, BA
- Telefonní číslo: 410-999-8066
- E-mail: microdose@jh.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 až 60 let
- Dát písemný informovaný souhlas
- Mít alespoň středoškolské vzdělání nebo ekvivalentní vzdělání (např. GED) a mluvit plynně anglicky
- Být zdravý a psychicky stabilní, jak je stanoveno screeningem lékařských a psychiatrických problémů prostřednictvím osobního rozhovoru, lékařského dotazníku, fyzického vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a rutinních lékařských laboratorních testů krve a moči
- Souhlasíte s tím, že se zdržíte užívání jakýchkoli psychoaktivních drog, včetně alkoholických nápojů a nikotinu, do 24 hodin po každém podání drogy. Výjimkou je kofein.
- Souhlaste s tím, že nebudete užívat žádné léky podle potřeby (PRN) ráno na drogových sezeních
- Souhlaste s tím, že nebudete užívat sildenafil (Viagra®), tadalafil nebo podobné léky do 72 hodin po každém podání léku.
- Souhlasíte s tím, že po dobu jednoho týdne před každou drogovou relací se zdrží užívání jakýchkoli léků bez předpisu, výživových doplňků nebo bylinných doplňků, s výjimkou případů, kdy to schválí řešitelé studie. Výjimky budou hodnoceny výzkumnými pracovníky studie a budou zahrnovat acetaminofen, nesteroidní protizánětlivé léky a běžné dávky vitamínů a minerálů.
- Oprávnění k řízení (pro zkoušku na simulátoru jízdy).
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné (jak je indikováno pozitivním těhotenským testem v moči při příjmu a před každým užíváním drog) nebo kojící ženy; ženy, které mohou otěhotnět a jsou sexuálně aktivní a nepoužívají účinný způsob kontroly porodnosti.
- Kardiovaskulární stavy: onemocnění koronárních tepen, mrtvice, angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze, klinicky významná abnormalita EKG (např. fibrilace síní, korigovaný QT interval (QTc) > 450 ms), umělá srdeční chlopeň nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) v posledním roce
- Epilepsie
- diabetes závislý na inzulínu; pokud užíváte perorální hypoglykemikum, pak žádná anamnéza hypoglykémie
- V současné době denně užíváte psychoaktivní drogy (předepsané i nepředepsané). To zahrnuje nikotin, ale kromě kofeinu.
- V současné době užíváte pravidelně (např. denně) jakékoli léky s centrálně působícím serotonergním účinkem, včetně inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO). U jedinců, kteří přerušovaně nebo PRN užívají takové léky, nebudou psilocybinová sezení prováděna, dokud po poslední dávce neuplyne alespoň pět poločasů léčiva.
- Více než 20 % mimo horní nebo dolní rozsah ideální tělesné hmotnosti podle tabulky výšky a hmotnosti Metropolitan Life
- Porucha schizofrenního spektra v anamnéze
- Anamnéza bipolární poruchy I
- Anamnéza psychotické poruchy vyvolané látkou
- Současná historie plnění kritérií Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání alkoholu nebo drog (s výjimkou kofeinu a nikotinu)
- Mít příbuzného prvního stupně s bipolární poruchou I nebo poruchou schizofrenního spektra.
Kardiovaskulární screening: Pro kvalifikaci do studie bude krevní tlak při screeningu nižší než 130 mmHg systolický, 80 mmHg diastolický a 90 tepů za minutu; střední tepová frekvence také nesmí být nižší než 40 tepů za minutu. Krevní tlak bude měřen, když jsou subjekty v klidu a byly vsedě nebo vleže na zádech po dobu alespoň 5 minut.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1,2 mg mikrodávky trihydrát psilocybinu
Účastníci obdrží jednu mikrodávku 1,2 mg trihydrátu psilocybinu prostřednictvím perorální kapsle v laboratoři dvojitě zaslepeným způsobem.
|
Účastníkům budou podávány mikrodávky trihydrátu psilocybinu (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg a 4,2 mg).
|
|
Experimentální: 2,0 mg mikrodávky trihydrát psilocybinu
Účastníci obdrží jednu mikrodávku 2,0 mg trihydrátu psilocybinu prostřednictvím perorální kapsle v laboratoři dvojitě zaslepeným způsobem.
|
Účastníkům budou podávány mikrodávky trihydrátu psilocybinu (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg a 4,2 mg).
|
|
Experimentální: 3,0 mg mikrodávky trihydrát psilocybinu
Účastníci obdrží jednu mikrodávku 3,0 mg trihydrátu psilocybinu prostřednictvím perorální kapsle v laboratoři dvojitě zaslepeným způsobem.
|
Účastníkům budou podávány mikrodávky trihydrátu psilocybinu (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg a 4,2 mg).
|
|
Experimentální: 4,2 mg mikrodávky trihydrát psilocybinu
Účastníci obdrží jednu mikrodávku 4,2 mg trihydrátu psilocybinu prostřednictvím perorální kapsle v laboratoři dvojitě zaslepeným způsobem.
|
Účastníkům budou podávány mikrodávky trihydrátu psilocybinu (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg a 4,2 mg).
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží v laboratoři jednu placebo perorální kapsli dvojitě zaslepeným způsobem.
|
Účastníci obdrží kapsli identického vzhledu jako aktivní lék, který obsahuje neúčinnou látku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Výchozí stav, 1-4 hodiny po dávce
|
Krevní tlak bude měřen po 60, 120, 180 a 240 minutách.
Dávka bude považována za bezpečnou pro domácí dávkování, pokud účastníci nemají zvýšení krevního tlaku nad prahové hodnoty; systolický krevní tlak > 150 mmHg, diastolický krevní tlak > 90 mmHg) v kterémkoli časovém bodě.
|
Výchozí stav, 1-4 hodiny po dávce
|
|
Tepová frekvence v tepech za minutu (bpm)
Časové okno: Základní linie; 1-4 hodiny po dávce
|
Tepová frekvence bude měřena v 60, 120, 180 a 240 minutách.
Dávka bude považována za bezpečnou pro domácí dávkování, pokud účastníci nemají zvýšení srdeční frekvence nad prahovou hodnotu > 110 tepů za minutu
|
Základní linie; 1-4 hodiny po dávce
|
|
Testování střízlivosti v terénu
Časové okno: Základní linie; 90 minut po dávce
|
Standardizovaná baterie polních testů střízlivosti zahrnuje: Walk-and-Turn (W&T), One-Leg Stand (OLS), Horizontal Gaze Nystagmus (HGN). Dávka bude považována za bezpečnou pro domácí dávkování, pokud účastníci projdou terénním testem střízlivosti v době očekávaného maximálního účinku psilocybinu. Bude hlášeno kumulativní množství stop pozorovaných v rámci těchto úkolů (z možných 22 stop). |
Základní linie; 90 minut po dávce
|
|
Počet účastníků s normálním nebo abnormálním psychologickým stavem podle hodnocení psychiatrického duševního stavu
Časové okno: 120 minut po dávce
|
Zkouška Psychiatrického duševního stavu bude klinickým rozhovorem identickým s tím, který provádějí psychiatři v každodenní klinické praxi a bude posuzovat a dokumentovat náladu účastníka, afekt, myšlenkový proces (včetně přítomnosti formální poruchy myšlení), paranoiu, bludy, halucinace, jiné percepční změny, řeč (včetně rychlosti, hlasitosti, prozódie, bez ohledu na to, zda je řeč pod tlakem), sebevražedné myšlenky a orientace na osobu, místo a čas. Dávka bude považována za bezpečnou pro domácí dávkování, pokud při vyšetření psychiatrického duševního stavu provedeném zaslepeným studijním psychiatrem neexistuje žádný důkaz o abnormálním psychickém stavu. Pro tento výsledek neexistuje žádná formální bodovací rubrika. Psychiatr použije svůj klinický úsudek, aby na základě klinického rozhovoru vyhodnotil, zda má účastník normální nebo abnormální psychický stav. |
120 minut po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jízdní výkon podle hodnocení The Systems Technology, Inc. Simulation (STISIM) Drive® M4000-R Console
Časové okno: Základní linie; 60 minut po dávce
|
K hodnocení jízdního výkonu bude použit systém STISIM Drive® M4000-R Console, což je nejmodernější technologie, která byla nezávisle ověřena, aby odrážela skutečné jízdní podmínky. Mezi konkrétní výsledky jízdy patří: boční kontrola (tj. SDLP), podélná kontrola (tj. směrodatná odchylka rychlosti (SDSP), střední rychlost, počet překročení rychlosti), celkový počet nehod (součet počtu kolizí, sražených chodců atd.) , celkový počet porušení pravidel (součet počtu zmeškaných stopek, nedovolených odboček atd.) a vzdálenost vedoucích vozidel. Skóre se pohybuje od 0 do žádné horní hranice. Vyšší skóre představuje vyšší rozsah poškození při řízení. |
Základní linie; 60 minut po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandeep M. Nayak, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00422973
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychedelické zážitky
-
Yale UniversityHartford HealthCareZatím nenabírámeVliv mikrodozování psychedelik na náladu, kognici, subjektivní pohodu a magnetickou rezonanci (MRI)Spojené státy