Veiligheid voor thuistoediening van microdosis psilocybinegebruik
Het doel van dit laboratoriumonderzoek is om vast te stellen of en welke microdoses psilocybine veilig thuis kunnen worden toegediend aan gezonde deelnemers.
Deelnemers die in aanmerking komen, krijgen op afzonderlijke dagen op een enkelblinde manier oplopende doses psilocybinetrihydraat en een enkele, verspreide, gerandomiseerde placebo toegediend. De deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen en veiligheidsbeoordelingen te ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om 20 gezonde deelnemers in te schrijven die alle onderzoeksprocedures zullen voltooien. Deelnemers ondergaan een standaard screeningprocedure. Basislijnmaatregelen zullen vóór de eerste dosis worden voltooid. Deelnemers krijgen dan op afzonderlijke dagen op de onderzoekslocatie op afzonderlijke dagen oplopende doses psilocybinetrihydraat (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg en 4,2 mg) en een enkele, verspreide, gerandomiseerde placebo. Een dosis psilocybine-anhydraat van 1 mg komt overeen met een dosis psilocybine-trihydraat van 1,19 mg (gebruikt in dit onderzoek). Voor elke sessie worden de deelnemers beoordeeld op criteria voor de veiligheid van thuisdosering. Als een dosis voldoet aan de criteria voor thuisdosering en een lagere dosis voldeed niet aan deze criteria, dan wordt die dosis geïdentificeerd als de veilige dosis voor de gegeven deelnemer. Als na toediening van alle doses psilocybine aan alle deelnemers een veilige dosis voor thuisgebruik voor alle deelnemers is vastgesteld, wordt die dosis voor toekomstige onderzoeken beschouwd als de hoogste veilige dosis voor thuistoediening.
Bezoek samenvatting:
Initiële screening: Medische en psychologische screening (ca. 4 uur (hoewel delen hiervan op afstand kunnen worden voltooid).
Doseringssessies: Er zullen 5 enkelblinde laboratoriumdoseringssessies zijn waarbij oplopende doses psilocybine en een enkele, verspreide, gerandomiseerde placebodosis worden toegediend. Basisvragenlijsten zullen worden ingevuld op de dag van het eerste doseringsbezoek, en tijdens en aan het einde van elke sessie zullen veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- 5510 Nathan Shock Drive
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 tot 60 jaar oud
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Je hebt minimaal een middelbare schoolopleiding of gelijkwaardig (bijv. GED) en vloeiend Engels spreken
- Wees gezond en psychologisch stabiel, zoals bepaald door screening op medische en psychiatrische problemen via een persoonlijk interview, een medische vragenlijst, een lichamelijk onderzoek, een elektrocardiogram (ECG) en routinematige medische laboratoriumtests voor bloed- en urineonderzoek
- Ga ermee akkoord dat u binnen 24 uur na elke medicijntoediening geen psychoactieve drugs gebruikt, inclusief alcoholische dranken en nicotine. De uitzondering is cafeïne.
- Spreek ermee af om op de ochtenden van de drugssessies geen zo nodig (PRN) medicijnen te nemen
- Ga ermee akkoord dat u geen sildenafil (Viagra®), tadalafil of soortgelijke medicijnen gebruikt binnen 72 uur na toediening van elk geneesmiddel.
- Spreek af dat hij/zij zich gedurende één week vóór elke medicijnsessie zal onthouden van het nemen van vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen of kruidensupplementen, tenzij dit is goedgekeurd door de onderzoekers van het onderzoek. Uitzonderingen zullen worden geëvalueerd door de onderzoekers van het onderzoek en zullen onder meer paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en gebruikelijke doses vitamines en mineralen omvatten.
- Rijbewijs (voor rijsimulatortest).
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn (zoals aangegeven door een positieve zwangerschapstest in urine, beoordeeld bij inname en vóór elke medicijnsessie) of die borstvoeding geven; vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn en geen effectieve anticonceptiemiddelen toepassen.
- Cardiovasculaire aandoeningen: coronaire hartziekte, beroerte, angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie, een klinisch significante ECG-afwijking (bijv. atriumfibrilleren, gecorrigeerd QT-interval (QTc) > 450 msec), kunstmatige hartklep of transiënte ischemische aanval (TIA) in het afgelopen jaar
- Epilepsie
- Insuline-afhankelijke diabetes; als u een oraal hypoglykemisch middel gebruikt, is er geen voorgeschiedenis van hypoglykemie
- Momenteel dagelijks psychoactieve medicijnen gebruiken (al dan niet voorgeschreven). Dit omvat nicotine, maar exclusief cafeïne.
- Neem momenteel een reguliere (bijv. dagelijks) alle medicijnen met een centraal werkend serotonerge effect, inclusief monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers). Voor personen die intermitterend of PRN-gebruik van dergelijke medicijnen hebben, zullen psilocybinesessies pas plaatsvinden nadat ten minste vijf halfwaardetijden van het middel zijn verstreken na de laatste dosis.
- Meer dan 20% buiten het bovenste of onderste bereik van het ideale lichaamsgewicht volgens de lengte- en gewichtstabel van Metropolitan Life
- Geschiedenis van schizofreniespectrumstoornis
- Geschiedenis van bipolaire I-stoornis
- Geschiedenis van door middelen veroorzaakte psychotische stoornissen
- Huidige geschiedenis van het voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5-criteria voor een matige of ernstige alcohol- of drugsgebruiksstoornis (exclusief cafeïne en nicotine)
- Een eerstegraads familielid heeft met een bipolaire I-stoornis of een schizofreniespectrumstoornis.
Cardiovasculaire screening: Om voor het onderzoek in aanmerking te komen, zal de bloeddruk bij screening lager zijn dan 130 mmHg systolisch, 80 mmHg diastolisch en 90 slagen per minuut; de gemiddelde hartslag mag ook niet minder zijn dan 40 slagen per minuut. De bloeddruk wordt gemeten terwijl de proefpersoon in rust is en gedurende ten minste 5 minuten zit of ligt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Microdosis psilocybinetrihydraat van 1,2 mg
Deelnemers krijgen in het laboratorium op dubbelblinde wijze een enkele microdosis van 1,2 mg psilocybinetrihydraat toegediend via een orale capsule.
|
Aan de deelnemers zullen microdoses psilocybinetrihydraat worden toegediend (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg en 4,2 mg).
|
|
Experimenteel: Microdosis psilocybinetrihydraat van 2,0 mg
Deelnemers krijgen in het laboratorium op dubbelblinde wijze een enkele microdosis van 2,0 mg psilocybinetrihydraat toegediend via een orale capsule.
|
Aan de deelnemers zullen microdoses psilocybinetrihydraat worden toegediend (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg en 4,2 mg).
|
|
Experimenteel: Microdosis psilocybinetrihydraat van 3,0 mg
Deelnemers ontvangen in het laboratorium op dubbelblinde wijze een enkele microdosis van 3,0 mg psilocybinetrihydraat via een orale capsule.
|
Aan de deelnemers zullen microdoses psilocybinetrihydraat worden toegediend (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg en 4,2 mg).
|
|
Experimenteel: Microdosis psilocybinetrihydraat van 4,2 mg
Deelnemers krijgen in het laboratorium op dubbelblinde wijze een enkele microdosis van 4,2 mg psilocybinetrihydraat toegediend via een orale capsule.
|
Aan de deelnemers zullen microdoses psilocybinetrihydraat worden toegediend (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg en 4,2 mg).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen in het laboratorium op dubbelblinde wijze één orale placebocapsule toegediend.
|
Deelnemers ontvangen een capsule die qua uiterlijk identiek is aan het actieve medicijn en die een inactieve stof bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Basislijn, 1-4 uur na dosis
|
De bloeddruk wordt gemeten na 60, 120, 180 en 240 minuten.
Een dosis wordt als veilig beschouwd voor thuisdosering als deelnemers geen verhogingen van de bloeddruk boven de drempelwaarden hebben; systolische bloeddruk > 150 mmHg, diastolische bloeddruk > 90 mmHg) op elk tijdstip.
|
Basislijn, 1-4 uur na dosis
|
|
Hartslag in slagen per minuut (bpm)
Tijdsspanne: Basislijn; 1-4 uur na dosis
|
De hartslag wordt gemeten op 60, 120, 180 en 240 minuten.
Een dosis wordt als veilig beschouwd voor thuisdosering als de hartslag van de deelnemers niet boven de drempelwaarde van > 110 bpm komt
|
Basislijn; 1-4 uur na dosis
|
|
Testen van nuchterheid in het veld
Tijdsspanne: Basislijn; 90 minuten na de dosis
|
De gestandaardiseerde reeks nuchterheidstests in het veld omvat: de Walk-and-Turn (W&T), One-Leg Stand (OLS), Horizontale Gaze Nystagmus (HGN). Een dosis wordt als veilig beschouwd voor thuisdosering als de deelnemers de tests voor nuchterheid in het veld doorstaan op het moment van de verwachte piekeffecten van psilocybine. Het cumulatieve aantal aanwijzingen dat bij deze taken is waargenomen (van de mogelijke 22 aanwijzingen) wordt gerapporteerd. |
Basislijn; 90 minuten na de dosis
|
|
Aantal deelnemers met een normale of abnormale psychologische status zoals beoordeeld door een examen voor de psychiatrische mentale status
Tijdsspanne: 120 minuten na dosis
|
Het psychiatrische mentale statusexamen zal een klinisch interview zijn dat identiek is aan het interview dat wordt uitgevoerd door psychiaters in de dagelijkse klinische praktijk en dat de stemming, het affect, het denkproces (inclusief de aanwezigheid van een formele denkstoornis), paranoia, wanen, hallucinaties en andere zaken van de deelnemer zal beoordelen en documenteren. perceptuele veranderingen, spraak (inclusief snelheid, volume, prosodie, of spraak al dan niet onder druk staat), zelfmoordgedachten en oriëntatie op persoon, plaats en tijd. Een dosis wordt als veilig beschouwd voor thuisdosering als er geen bewijs is van een abnormale psychologische status op een psychiatrisch mentaal statusonderzoek uitgevoerd door een geblindeerde onderzoekspsychiater. Er bestaat geen formele scorerubriek voor deze uitkomst. Een psychiater zal zijn klinische oordeel gebruiken om te beoordelen of een deelnemer een normale of abnormale psychologische status heeft op basis van een klinisch interview. |
120 minuten na dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rijprestaties zoals beoordeeld door The Systems Technology, Inc. Simulation (STISIM) Drive® M4000-R Console
Tijdsspanne: Basislijn; 60 minuten na de dosis
|
Het STISIM Drive® M4000-R-consolesysteem zal worden gebruikt om de rijprestaties te beoordelen, een ultramoderne technologie die onafhankelijk is gevalideerd om rijomstandigheden in de echte wereld te weerspiegelen. Specifieke rijresultaten zijn onder meer: laterale controle (dwz SDLP), longitudinale controle (dwz standaardafwijking van snelheid (SDSP), gemiddelde snelheid, aantal snelheidsoverschrijdingen), totaal aantal ongevallen (som van het aantal botsingen, aangereden voetgangers, enz.) , totale regelovertredingen (som van het aantal gemiste stopborden, illegale afslagen, enz.) en de afstand tot voorliggende voertuigen. Scores variëren van 0 tot geen bovengrens. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere mate van rijstoornissen. |
Basislijn; 60 minuten na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandeep M. Nayak, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00422973
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .