Seguridad para la administración domiciliaria del uso de microdosis de psilocibina
El objetivo de este estudio de laboratorio es establecer si las microdosis de psilocibina son seguras para administrar en casa a participantes sanos y qué microdosis.
Los participantes elegibles recibirán dosis ascendentes de trihidrato de psilocibina y un único placebo aleatorizado intercalado en días separados de forma simple ciego. Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios y se sometan a evaluaciones de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo inscribir a 20 participantes sanos que completarán todos los procedimientos del estudio. Los participantes se someterán a un procedimiento de selección estándar. Las medidas iniciales se completarán antes de la primera dosis. Luego, los participantes recibirán dosis ascendentes de trihidrato de psilocibina (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg y 4,2 mg) y un placebo único, intercalado y aleatorizado en días separados de forma simple ciego en el sitio de investigación. Una dosis de 1 mg de anhidrato de psilocibina equivale a una dosis de 1,19 mg de trihidrato de psilocibina (utilizada en este estudio). Para cada sesión, los participantes serán evaluados con criterios de seguridad de la dosificación domiciliaria. Si alguna dosis cumple con los criterios para la dosificación en el hogar y una dosis más baja no incumple estos criterios, esa dosis se identificará como la dosis segura para el participante en cuestión. Después de la administración de todas las dosis de psilocibina a todos los participantes, si se identificó una dosis segura en el hogar para todos los participantes, se considerará la dosis segura más alta para la administración en el hogar que se utilizará en estudios futuros.
Resumen de la visita:
Cribado inicial: Cribado médico y psicológico (Aprox. 4 horas, aunque algunas partes se pueden completar de forma remota).
Sesiones de dosificación: Habrá 5 sesiones de dosificación de laboratorio simple ciego que incluirán la administración de dosis ascendentes de psilocibina y una dosis única de placebo, intercalada y aleatorizada. Los cuestionarios de referencia se completarán el día de la primera visita de dosificación y se administrarán evaluaciones de seguridad durante y al final de cada sesión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- 5510 Nathan Shock Drive
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 a 60 años
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Tener al menos un nivel de educación secundaria o equivalente (p. ej. GED) y hablar inglés con fluidez
- Estar saludable y psicológicamente estable según lo determinado por la detección de problemas médicos y psiquiátricos a través de una entrevista personal, un cuestionario médico, un examen físico, un electrocardiograma (ECG) y análisis médicos de laboratorio de sangre y orina de rutina.
- Acepte abstenerse de consumir drogas psicoactivas, incluidas bebidas alcohólicas y nicotina, dentro de las 24 horas posteriores a la administración de cada droga. La excepción es la cafeína.
- Acepte no tomar ningún medicamento según sea necesario (PRN) en las mañanas de las sesiones de drogas.
- Acepte no tomar sildenafil (Viagra®), tadalafil o medicamentos similares dentro de las 72 horas posteriores a la administración de cada medicamento.
- Acepte que durante una semana antes de cada sesión de medicamentos, se abstendrá de tomar cualquier medicamento sin receta, suplemento nutricional o suplemento a base de hierbas, excepto cuando lo aprueben los investigadores del estudio. Los investigadores del estudio evaluarán las excepciones e incluirán acetaminofén, medicamentos antiinflamatorios no esteroides y dosis comunes de vitaminas y minerales.
- Licencia para conducir (para prueba de simulador de conducción).
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas (según lo indicado por una prueba de embarazo en orina positiva evaluada al momento de la ingesta y antes de cada sesión de medicamento) o amamantando; mujeres en edad fértil y sexualmente activas que no practican un método anticonceptivo eficaz.
- Condiciones cardiovasculares: enfermedad de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular, angina, hipertensión no controlada, una anomalía clínicamente significativa del ECG (p. ej. fibrilación auricular, intervalo QT corregido (QTc) > 450 ms), válvula cardíaca artificial o ataque isquémico transitorio (AIT) en el último año
- Epilepsia
- Diabetes insulinodependiente; si toma un agente hipoglucemiante oral, entonces no hay antecedentes de hipoglucemia
- Actualmente tomando psicofármacos (recetados o no) a diario. Esto incluye la nicotina pero excluye la cafeína.
- Actualmente asumiendo un cargo regular (p. ej. diariamente) cualquier medicamento que tenga un efecto serotoninérgico de acción central, incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Para las personas que usan dichos medicamentos de forma intermitente o PRN, las sesiones de psilocibina no se llevarán a cabo hasta que hayan transcurrido al menos cinco vidas medias del agente después de la última dosis.
- Más del 20% fuera del rango superior o inferior del peso corporal ideal según la tabla de altura y peso de Metropolitan Life
- Historia del trastorno del espectro de la esquizofrenia
- Historia del trastorno bipolar I
- Historia de trastorno psicótico inducido por sustancias.
- Historial actual de cumplimiento de los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM)-5 para un trastorno moderado o grave por consumo de alcohol o drogas (excluyendo cafeína y nicotina)
- Tener un familiar de primer grado con trastorno bipolar I o trastorno del espectro de la esquizofrenia.
Detección cardiovascular: para calificar para el estudio, la presión arterial en la selección será inferior a 130 mmHg sistólica, 80 mmHg diastólica y 90 latidos por minuto; La frecuencia cardíaca media también debe ser no inferior a 40 latidos por minuto. La presión arterial se tomará mientras los sujetos estén en reposo y hayan estado sentados o en decúbito supino durante al menos 5 minutos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Microdosis de 1,2 mg de trihidrato de psilocibina
Los participantes recibirán una microdosis única de 1,2 mg de trihidrato de psilocibina a través de una cápsula oral en el laboratorio de forma doble ciego.
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Se administrarán microdosis de trihidrato de psilocibina a los participantes (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg y 4,2 mg).
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Experimental: Microdosis de 2,0 mg de trihidrato de psilocibina
Los participantes recibirán una microdosis única de 2,0 mg de trihidrato de psilocibina a través de una cápsula oral en el laboratorio de forma doble ciego.
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Se administrarán microdosis de trihidrato de psilocibina a los participantes (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg y 4,2 mg).
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Experimental: Microdosis de 3,0 mg de trihidrato de psilocibina
Los participantes recibirán una microdosis única de 3,0 mg de trihidrato de psilocibina a través de una cápsula oral en el laboratorio de forma doble ciego.
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Se administrarán microdosis de trihidrato de psilocibina a los participantes (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg y 4,2 mg).
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Experimental: Microdosis de 4,2 mg de trihidrato de psilocibina
Los participantes recibirán una microdosis única de 4,2 mg de trihidrato de psilocibina a través de una cápsula oral en el laboratorio de forma doble ciego.
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Se administrarán microdosis de trihidrato de psilocibina a los participantes (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg y 4,2 mg).
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una única cápsula oral de placebo en el laboratorio de forma doble ciego.
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Los participantes recibirán una cápsula de apariencia idéntica al fármaco activo que contiene una sustancia inactiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 a 4 horas después de la dosis
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La presión arterial se medirá a los 60, 120, 180 y 240 minutos.
Una dosis se considerará segura para su administración en el hogar si los participantes no tienen elevaciones de la presión arterial más allá de los valores umbral; presión arterial sistólica > 150 mmHg, presión arterial diastólica > 90 mmHg) en cualquier momento.
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Valor inicial, 1 a 4 horas después de la dosis
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Frecuencia cardíaca en latidos por minuto (lpm)
Periodo de tiempo: Base; 1-4 horas después de la dosis
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La frecuencia cardíaca se medirá a los 60, 120, 180 y 240 minutos.
Una dosis se considerará segura para su administración en el hogar si los participantes no tienen elevaciones en la frecuencia cardíaca más allá del valor umbral de > 110 lpm.
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Base; 1-4 horas después de la dosis
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Pruebas de sobriedad en el campo
Periodo de tiempo: Base; 90 minutos después de la dosis
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La batería estandarizada de pruebas de sobriedad de campo incluye: Caminar y girar (W&T), Soporte sobre una pierna (OLS), Nistagmo de mirada horizontal (HGN). Una dosis se considerará segura para su administración en el hogar si los participantes pasan las pruebas de sobriedad de campo en el momento en que se esperan los efectos máximos de la psilocibina. Se informará la cantidad acumulada de pistas observadas en estas tareas (de un total de 22 pistas posibles). |
Base; 90 minutos después de la dosis
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Número de participantes con estado psicológico normal o anormal según lo evaluado mediante un examen del estado mental psiquiátrico
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la dosis
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El examen del estado mental psiquiátrico será una entrevista clínica idéntica a la realizada por los psiquiatras en la práctica clínica diaria y evaluará y documentará el estado de ánimo, el afecto, el proceso de pensamiento (incluida la presencia de un trastorno del pensamiento formal), la paranoia, los delirios, las alucinaciones y otros alteraciones de la percepción, el habla (incluido el ritmo, el volumen, la prosodia, si se presiona o no el habla), pensamientos suicidas y orientación hacia la persona, el lugar y el tiempo. Una dosis se considerará segura para su administración en el hogar si no hay evidencia de un estado psicológico anormal en un examen del estado mental psiquiátrico realizado por un psiquiatra ciego del estudio. No existe una rúbrica de puntuación formal para este resultado. Un psiquiatra utilizará su juicio clínico para evaluar si un participante tiene un estado psicológico normal o anormal basándose en una entrevista clínica. |
120 minutos después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de conducción según lo evaluado por la consola Drive® M4000-R de simulación de The Systems Technology, Inc. (STISIM)
Periodo de tiempo: Base; 60 minutos después de la dosis
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El sistema de consola STISIM Drive® M4000-R se utilizará para evaluar el rendimiento de conducción, una tecnología de última generación que ha sido validada de forma independiente para reflejar las condiciones de conducción del mundo real. Los resultados de conducción específicos incluyen: control lateral (es decir, SDLP), control longitudinal (es decir, desviación estándar de velocidad (SDSP), velocidad media, número de excesos de velocidad), accidentes totales (suma del número de colisiones, peatones atropellados, etc.) , violaciones totales de las reglas (suma del número de señales de alto omitidas, giros ilegales, etc.) y distancia hasta los vehículos líderes. Las puntuaciones varían de 0 a ningún límite superior. Las puntuaciones más altas representan una mayor magnitud del deterioro de la conducción. |
Base; 60 minutos después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandeep M. Nayak, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00422973
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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