Sicurezza per la somministrazione domestica dell'uso di microdosi di psilocibina

Criterio di inclusione:

• Dai 21 ai 60 anni
• Aver dato il consenso informato scritto
• Avere almeno un livello di istruzione di scuola superiore o equivalente (ad es. GED) e parlare correntemente l'inglese
• Essere sani e psicologicamente stabili, come stabilito dallo screening per problemi medici e psichiatrici tramite un colloquio personale, un questionario medico, un esame fisico, un elettrocardiogramma (ECG) e analisi mediche di laboratorio del sangue e delle urine di routine
• Accettare di astenersi dall'utilizzare qualsiasi farmaco psicoattivo, comprese le bevande alcoliche e la nicotina, entro 24 ore dalla somministrazione di ciascun farmaco. L'eccezione è la caffeina.
• Accettare di non assumere alcun farmaco al bisogno (PRN) la mattina delle sessioni farmacologiche
• Accettare di non assumere sildenafil (Viagra®), tadalafil o farmaci simili entro 72 ore dalla somministrazione di ciascun farmaco.
• Accettare che per una settimana prima di ogni sessione di trattamento, lui/lei si asterrà dall'assumere qualsiasi farmaco senza prescrizione medica, integratore alimentare o integratore a base di erbe, tranne quando approvato dai ricercatori dello studio. Le eccezioni saranno valutate dai ricercatori dello studio e includeranno paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei e dosi comuni di vitamine e minerali.
• Patente di guida (per prova al simulatore di guida).

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza (come indicato da un test di gravidanza sulle urine positivo valutato al momento dell'assunzione e prima di ogni sessione di farmaco) o che allattano; donne in età fertile e sessualmente attive che non praticano un metodo efficace di controllo delle nascite.
• Condizioni cardiovascolari: malattia coronarica, ictus, angina, ipertensione non controllata, un’anomalia dell’ECG clinicamente significativa (ad es. fibrillazione atriale, intervallo QT corretto (QTc) > 450 msec), valvola cardiaca artificiale o attacco ischemico transitorio (TIA) nell'ultimo anno
• Epilessia
• Diabete insulino-dipendente; se si assume un agente ipoglicemizzante orale, nessuna storia di ipoglicemia
• Attualmente sto assumendo farmaci psicoattivi (prescritti o meno) quotidianamente. Ciò include la nicotina ma esclude la caffeina.
• Attualmente sto assumendo un ruolo regolare (ad es. al giorno) qualsiasi farmaco che abbia un effetto serotoninergico ad azione centrale, compresi gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO). Per gli individui che fanno uso intermittente o PRN di tali farmaci, le sessioni di psilocibina non verranno condotte fino a quando non saranno trascorse almeno cinque emivite dell'agente dopo l'ultima dose.
• Più del 20% al di fuori dell'intervallo superiore o inferiore del peso corporeo ideale secondo la tabella di altezza e peso Metropolitan Life
• Storia del disturbo dello spettro della schizofrenia
• Storia del disturbo bipolare I
• Storia di disturbo psicotico indotto da sostanze
• Anamnesi attuale di conformità ai criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM)-5 per un disturbo da uso di alcol o droghe moderato o grave (escluse caffeina e nicotina)
• Avere un parente di primo grado affetto da disturbo bipolare di tipo I o disturbo dello spettro della schizofrenia.

Screening cardiovascolare: per qualificarsi per lo studio, la pressione sanguigna allo screening sarà inferiore a 130 mmHg sistolica, 80 mmHg diastolica e 90 battiti al minuto; inoltre la frequenza cardiaca media non deve essere inferiore a 40 battiti al minuto. La pressione sanguigna verrà misurata mentre i soggetti sono a riposo e sono rimasti seduti o supini per almeno 5 minuti.