Bezpieczeństwo stosowania w domu mikrodawek psilocybiny
Celem tego badania laboratoryjnego jest ustalenie, czy i jakie mikrodawki psilocybiny można bezpiecznie podawać w domu zdrowym uczestnikom.
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają rosnące dawki trihydratu psilocybiny i pojedyncze, przeplatane, randomizowane placebo w różne dni w sposób z pojedynczą ślepą próbą. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy i poddanie się ocenie bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest włączenie 20 zdrowych uczestników, którzy przejdą wszystkie procedury badawcze. Uczestnicy zostaną poddani standardowej procedurze sprawdzającej. Pomiary podstawowe zostaną zakończone przed podaniem pierwszej dawki. Uczestnicy otrzymają następnie rosnące dawki trihydratu psilocybiny (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg i 4,2 mg) oraz pojedyncze, przeplatane, randomizowane placebo w różne dni w sposób z pojedynczą ślepą próbą w ośrodku badawczym. Dawka 1 mg bezwodnej psilocybiny jest równoważna dawce 1,19 mg trihydratu psilocybiny (zastosowanej w tym badaniu). Podczas każdej sesji uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem bezpieczeństwa dawkowania w domu. Jeżeli jakakolwiek dawka spełnia kryteria dawkowania w domu, a niższa dawka nie spełnia tych kryteriów, dawka ta zostanie uznana za dawkę bezpieczną dla danego uczestnika. Po podaniu wszystkich dawek psilocybiny wszystkim uczestnikom, jeśli dla wszystkich uczestników została zidentyfikowana bezpieczna dawka w domu, będzie ona uważana za najwyższą bezpieczną dawkę do podawania w domu do zastosowania w przyszłych badaniach.
Podsumowanie wizyty:
Wstępne badanie przesiewowe: Badania lekarskie i psychologiczne (ok. 4 godziny, chociaż część tego można wykonać zdalnie).
Sesje dawkowania: Odbędzie się 5 laboratoryjnych sesji dawkowania z pojedynczą ślepą próbą, obejmujących podawanie rosnących dawek psilocybiny i pojedynczej, przeplatanej, randomizowanej dawki placebo. Podstawowe kwestionariusze zostaną wypełnione w dniu pierwszej wizyty dawkowania, a ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona w trakcie i na końcu każdej sesji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- 5510 Nathan Shock Drive
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 21 do 60 lat
- Wyrazili pisemną świadomą zgodę
- Posiadać wykształcenie co najmniej średnie lub równoważne (np. GED) i biegle władać językiem angielskim
- Być zdrowym i stabilnym psychicznie, jak określono na podstawie badań przesiewowych pod kątem problemów medycznych i psychiatrycznych w drodze wywiadu, kwestionariusza medycznego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) oraz rutynowych badań laboratoryjnych krwi i moczu
- Wyrażam zgodę na powstrzymanie się od używania jakichkolwiek środków psychoaktywnych, w tym napojów alkoholowych i nikotyny, w ciągu 24 godzin od każdego podania leku. Wyjątkiem jest kofeina.
- Zgódź się nie przyjmować żadnych leków w razie potrzeby (PRN) w godzinach porannych sesji narkotykowych
- Zgódź się nie przyjmować sildenafilu (Viagra®), tadalafilu ani podobnych leków w ciągu 72 godzin od podania każdego leku.
- Uzgodnij, że na tydzień przed każdą sesją lekową będzie powstrzymywał się od przyjmowania jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, suplementów diety ani suplementów ziołowych, chyba że zostanie to zatwierdzone przez badaczy badania. Wyjątki zostaną ocenione przez badaczy i będą obejmować acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz typowe dawki witamin i minerałów.
- Prawo jazdy (do egzaminu na symulatorze jazdy).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży (na co wskazuje dodatni wynik testu ciążowego w moczu ocenianego przy przyjęciu i przed każdą sesją lekową) lub karmiące piersią; kobiety w wieku rozrodczym i aktywne seksualnie, które nie stosują skutecznych metod kontroli urodzeń.
- Choroby układu krążenia: choroba wieńcowa, udar, dławica piersiowa, niekontrolowane nadciśnienie, klinicznie istotna nieprawidłowość w EKG (np. migotanie przedsionków, skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 ms), sztuczna zastawka serca lub przemijający napad niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatniego roku
- Padaczka
- cukrzyca insulinozależna; jeśli zażywasz doustny lek hipoglikemizujący, nie ma historii hipoglikemii
- Obecnie zażywam codziennie leki psychoaktywne (przepisane lub nie). Obejmuje to nikotynę, ale z wyjątkiem kofeiny.
- Obecnie regularnie (np. codziennie) jakiekolwiek leki o działaniu serotoninergicznym działającym ośrodkowo, w tym inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). W przypadku osób, które stosują takie leki sporadycznie lub PRN, sesje psilocybinowe nie będą prowadzone dopóki nie upłynie co najmniej pięć okresów półtrwania środka po ostatniej dawce.
- Ponad 20% poza górnym lub dolnym zakresem idealnej masy ciała zgodnie z tabelą wzrostu i masy ciała Metropolitan Life
- Historia zaburzeń ze spektrum schizofrenii
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej typu I
- Historia zaburzeń psychotycznych wywołanych substancjami
- Aktualna historia spełnienia kryteriów Podręcznika Diagnostyczno-Statystycznego (DSM) – 5 kryteriów umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu lub narkotyków (z wyłączeniem kofeiny i nikotyny)
- Masz krewnego pierwszego stopnia cierpiącego na chorobę afektywną dwubiegunową typu I lub zaburzenie ze spektrum schizofrenii.
Badania przesiewowe układu sercowo-naczyniowego: aby zakwalifikować się do badania, ciśnienie krwi podczas badania przesiewowego będzie niższe niż 130 mmHg skurczowe, 80 mmHg rozkurczowe i 90 uderzeń na minutę; średnie tętno nie może być mniejsze niż 40 uderzeń na minutę. Ciśnienie krwi będzie mierzone, gdy pacjenci będą w spoczynku i będą siedzieć lub leżeć na plecach przez co najmniej 5 minut.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mikrodawka 1,2 mg trihydratu psilocybiny
Uczestnicy otrzymają pojedynczą mikrodawkę 1,2 mg trihydratu psilocybiny w kapsułce doustnej w laboratorium w sposób podwójnie ślepy.
|
Uczestnikom zostaną podane mikrodawki trihydratu psilocybiny (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg i 4,2 mg).
|
|
Eksperymentalny: Mikrodawka 2,0 mg trihydratu psilocybiny
Uczestnicy otrzymają pojedynczą mikrodawkę 2,0 mg trihydratu psilocybiny w kapsułce doustnej w laboratorium w sposób podwójnie ślepy.
|
Uczestnikom zostaną podane mikrodawki trihydratu psilocybiny (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg i 4,2 mg).
|
|
Eksperymentalny: Mikrodawka 3,0 mg trihydratu psilocybiny
Uczestnicy otrzymają pojedynczą mikrodawkę 3,0 mg trihydratu psilocybiny w kapsułce doustnej w laboratorium w sposób podwójnie ślepy.
|
Uczestnikom zostaną podane mikrodawki trihydratu psilocybiny (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg i 4,2 mg).
|
|
Eksperymentalny: Mikrodawka 4,2 mg trihydratu psilocybiny
Uczestnicy otrzymają pojedynczą mikrodawkę 4,2 mg trihydratu psilocybiny w kapsułce doustnej w laboratorium w sposób podwójnie ślepy.
|
Uczestnikom zostaną podane mikrodawki trihydratu psilocybiny (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg i 4,2 mg).
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają w laboratorium pojedynczą doustną kapsułkę placebo w sposób podwójnie ślepy.
|
Uczestnicy otrzymają kapsułkę o identycznym wyglądzie jak lek aktywny, która zawiera substancję nieaktywną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1–4 godziny po podaniu dawki
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone po 60, 120, 180 i 240 minutach.
Dawka zostanie uznana za bezpieczną do podania w domu, jeśli u uczestników nie wystąpi wzrost ciśnienia krwi powyżej wartości progowych; skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg) w dowolnym momencie.
|
Wartość wyjściowa, 1–4 godziny po podaniu dawki
|
|
Tętno w uderzeniach na minutę (bpm)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1-4 godziny po podaniu
|
Tętno będzie mierzone po 60, 120, 180 i 240 minutach.
Dawka zostanie uznana za bezpieczną do podania w domu, jeśli u uczestników nie wystąpi zwiększenie częstości akcji serca powyżej wartości progowej > 110 uderzeń na minutę
|
Linia bazowa; 1-4 godziny po podaniu
|
|
Badanie trzeźwości w terenie
Ramy czasowe: Linia bazowa; 90 minut po podaniu dawki
|
Standaryzowany zestaw terenowych testów trzeźwości obejmuje: chodzenie i skręcanie (W&T), stanie na jednej nodze (OLS), oczopląs ze spojrzeniem poziomym (HGN). Dawka zostanie uznana za bezpieczną do dawkowania w domu, jeśli uczestnicy przejdą terenowe testy trzeźwości w momencie oczekiwanych szczytowych efektów psilocybiny. Zgłoszona zostanie łączna liczba wskazówek zaobserwowanych w ramach tych zadań (spośród możliwych 22 wskazówek). |
Linia bazowa; 90 minut po podaniu dawki
|
|
Liczba uczestników o prawidłowym lub nieprawidłowym stanie psychicznym, ocenionym na podstawie psychiatrycznego badania stanu psychicznego
Ramy czasowe: 120 minut po podaniu dawki
|
Psychiatryczne Badanie Stanu Psychicznego będzie wywiadem klinicznym identycznym z tym przeprowadzanym przez psychiatrów w codziennej praktyce klinicznej i będzie oceniać i dokumentować nastrój uczestnika, afekty, procesy myślowe (w tym obecność formalnych zaburzeń myślenia), paranoję, urojenia, halucynacje, inne zmiany percepcji, mowa (w tym tempo, głośność, prozodia, czy mowa jest pod presją, czy nie), myśli samobójcze i orientacja co do osoby, miejsca i czasu. Dawka zostanie uznana za bezpieczną do podania w domu, jeśli badanie psychiatryczne przeprowadzone przez zaślepionego psychiatrę prowadzącego badanie nie wykaże nieprawidłowego stanu psychicznego. Nie ma formalnej rubryki punktacji dla tego wyniku. Psychiatra na podstawie wywiadu klinicznego oceni, czy uczestnik ma prawidłowy czy nieprawidłowy stan psychiczny, na podstawie swojej oceny klinicznej. |
120 minut po podaniu dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność jazdy oceniona przez firmę The Systems Technology, Inc. Simulation (STISIM) Drive® M4000-R Console
Ramy czasowe: Linia bazowa; 60 minut po podaniu dawki
|
Do oceny wydajności jazdy zostanie wykorzystany system konsoli STISIM Drive® M4000-R, wykorzystujący najnowocześniejszą technologię, która została niezależnie sprawdzona pod kątem odzwierciedlania rzeczywistych warunków jazdy. Konkretne wyniki jazdy obejmują: kontrolę poprzeczną (tj. SDLP), kontrolę wzdłużną (tj. odchylenie standardowe prędkości (SDSP), średnią prędkość, liczbę przekroczeń prędkości), liczbę wypadków ogółem (suma liczby kolizji, potrąceń pieszych itp.). , łączna liczba naruszeń przepisów (suma liczby ominiętych znaków stopu, nielegalnych skrętów itp.) oraz odległość do pojazdów prowadzących. Wyniki wahają się od 0 do braku górnego limitu. Wyższe wyniki oznaczają większy stopień upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów. |
Linia bazowa; 60 minut po podaniu dawki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sandeep M. Nayak, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00422973
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .