Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed for hjemmeadministration af mikrodosis psilocybinbrug

19. februar 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Målet med denne laboratorieundersøgelse er at fastslå, om og hvilke mikrodoser af psilocybin, der er sikre at administrere hjemme til raske deltagere.

Kvalificerede deltagere vil blive givet stigende doser af psilocybintrihydrat og en enkelt, indskudt, randomiseret placebo på separate dage på enkelt-blind måde. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer og gennemgå sikkerhedsvurderinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at tilmelde 20 raske deltagere, som vil gennemføre alle undersøgelsesprocedurer. Deltagerne vil gennemgå en standard screeningsprocedure. Baseline-målinger vil blive afsluttet før den første dosis. Deltagerne vil derefter få stigende doser af psilocybintrihydrat (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg og 4,2 mg) og en enkelt, indskudt, randomiseret placebo på separate dage på enkelt-blind måde på forskningsstedet. En 1 mg dosis af psilocybin anhydrat svarer til en 1,19 mg dosis af psilocybin trihydrat (brugt i denne undersøgelse). For hver session vil deltagerne blive vurderet med kriterier for sikkerheden ved hjemmedosering. Hvis en dosis opfylder kriterierne for hjemmedosering, og en lavere dosis ikke svigtede disse kriterier, vil denne dosis blive identificeret som den sikre dosis for den givne deltager. Efter administration af alle doser af psilocybin til alle deltagere, hvis en sikker hjemmedosis blev identificeret for alle deltagere, vil det blive betragtet som den højeste sikre dosis til hjemmeadministration, der skal bruges til fremtidige undersøgelser.

Besøgsoversigt:

Indledende screening: Medicinsk og psykologisk screening (ca. 4 timer, selvom dele af dette kan udføres eksternt).

Doseringssessioner: Der vil være 5 enkeltblinde laboratoriedoseringssessioner, der involverer administration af stigende doser af psilocybin og en enkelt, indskudt, randomiseret placebo-dosis. Baseline-spørgeskemaer vil blive udfyldt på dagen for det første doseringsbesøg, og sikkerhedsvurderinger vil blive administreret under og i slutningen af ​​hver session.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Matthew Nielsen Dick
  • Telefonnummer: 410-999-8066
  • E-mail: microdose@jh.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • 5510 Nathan Shock Drive
        • Kontakt:
          • Matthew H Nielsen Dick, BA
          • Telefonnummer: 410-999-8066
          • E-mail: microdose@jh.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 til 60 år
  • Har givet skriftligt informeret samtykke
  • Har mindst en gymnasial uddannelse eller tilsvarende (f. GED) og være flydende i engelsk
  • Vær sund og psykologisk stabil som bestemt ved screening for medicinske og psykiatriske problemer via et personligt interview, et medicinsk spørgeskema, en fysisk undersøgelse, et elektrokardiogram (EKG) og rutinemæssige medicinske blod- og urinlaboratorietests
  • Accepter at afstå fra at bruge psykoaktive stoffer, herunder alkoholiske drikkevarer og nikotin, inden for 24 timer efter hver lægemiddeladministration. Undtagelsen er koffein.
  • Aftal ikke at tage nogen efter behov (PRN) medicin om morgenen med medicinsessioner
  • Aftal ikke at tage sildenafil (Viagra®), tadalafil eller lignende medicin inden for 72 timer efter hver lægemiddeladministration.
  • Aftal, at han/hun i en uge før hver lægesession vil afholde sig fra at tage ikke-receptpligtig medicin, kosttilskud eller urtetilskud, undtagen når det er godkendt af undersøgelsens efterforskere. Undtagelser vil blive evalueret af undersøgelsens efterforskere og vil omfatte acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og almindelige doser af vitaminer og mineraler.
  • Køretilladelse (til køresimulatorprøve).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide (som indikeret ved en positiv uringraviditetstest vurderet ved indtagelse og før hver medicinsession) eller ammer; kvinder, der er i den fødedygtige alder og seksuelt aktive, som ikke praktiserer et effektivt middel til prævention.
  • Kardiovaskulære tilstande: koronararteriesygdom, slagtilfælde, angina, ukontrolleret hypertension, en klinisk signifikant EKG-abnormitet (f. atrieflimren, korrigeret QT-interval (QTc) > 450 msek., kunstig hjerteklap eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for det seneste år
  • Epilepsi
  • Insulinafhængig diabetes; hvis du tager oralt hypoglykæmisk middel, så ingen historie med hypoglykæmi
  • Tager i øjeblikket psykoaktive stoffer (ordineret eller ej) på daglig basis. Dette inkluderer nikotin, men undtagen koffein.
  • Tager i øjeblikket en fast (f.eks. dagligt) enhver medicin, der har en centralt virkende serotonerg effekt, inklusive monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere). For personer, der har intermitterende eller PRN-brug af sådanne lægemidler, vil psilocybin-sessioner ikke blive udført, før der er gået mindst fem halveringstider af midlet efter den sidste dosis.
  • Mere end 20 % uden for det øvre eller nedre område af ideel kropsvægt i henhold til Metropolitan Life højde- og vægttabellen
  • Historie om skizofrenispektrumforstyrrelse
  • Anamnese med bipolar I lidelse
  • Anamnese med stof-induceret psykotisk lidelse
  • Aktuel historie med opfyldelse af Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 kriterier for en moderat eller svær alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen koffein og nikotin)
  • Har en første grads slægtning med bipolar I lidelse eller skizofreni spektrum lidelse.

Kardiovaskulær screening: For at kvalificere sig til undersøgelsen vil blodtrykket ved screeningen være mindre end 130 mmHg systolisk, 80 mmHg diastolisk og 90 slag i minuttet; Den gennemsnitlige puls skal også være mindst 40 slag i minuttet. Blodtrykket vil blive målt, mens forsøgspersoner er i hvile og har siddet eller ligget i mindst 5 minutter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1,2 mg psilocybin trihydrat mikrodosis
Deltagerne vil modtage en enkelt mikrodosis på 1,2 mg psilocybintrihydrat via oral kapsel i laboratoriet på dobbeltblind måde.
Medicin: psilocybin trihydrat
Mikrodoser af psilocybintrihydrat vil blive administreret til deltagerne (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg og 4,2 mg).
Eksperimentel: 2,0 mg psilocybin trihydrat mikrodosis
Deltagerne vil modtage en enkelt mikrodosis på 2,0 mg psilocybintrihydrat via oral kapsel i laboratoriet på dobbeltblind måde.
Medicin: psilocybin trihydrat
Mikrodoser af psilocybintrihydrat vil blive administreret til deltagerne (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg og 4,2 mg).
Eksperimentel: 3,0 mg psilocybin trihydrat mikrodosis
Deltagerne vil modtage en enkelt mikrodosis på 3,0 mg psilocybintrihydrat via oral kapsel i laboratoriet på dobbeltblind måde.
Medicin: psilocybin trihydrat
Mikrodoser af psilocybintrihydrat vil blive administreret til deltagerne (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg og 4,2 mg).
Eksperimentel: 4,2 mg psilocybin trihydrat mikrodosis
Deltagerne vil modtage en enkelt mikrodosis på 4,2 mg psilocybintrihydrat via oral kapsel i laboratoriet på dobbeltblind måde.
Medicin: psilocybin trihydrat
Mikrodoser af psilocybintrihydrat vil blive administreret til deltagerne (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg og 4,2 mg).
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt placebo oral kapsel i laboratoriet på dobbeltblind måde.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en kapsel, der i udseende er identisk med det aktive lægemiddel, der indeholder et inaktivt stof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Baseline, 1-4 timer efter dosis
Blodtrykket vil blive målt til 60, 120, 180 og 240 minutter. En dosis vil blive anset for sikker til hjemmedosering, hvis deltagerne ikke har forhøjede blodtryk ud over tærskelværdierne; systolisk blodtryk > 150 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg) på ethvert tidspunkt.
Baseline, 1-4 timer efter dosis
Puls i slag pr. minut (bpm)
Tidsramme: Baseline; 1-4 timer efter dosis
Pulsen vil blive målt til 60, 120, 180 og 240 minutter. En dosis vil blive anset for sikker til hjemmedosering, hvis deltagerne ikke har stigninger i hjertefrekvensen ud over tærskelværdien på > 110 bpm
Baseline; 1-4 timer efter dosis
Felt ædruelighedstest
Tidsramme: Baseline; 90 minutter efter dosis

Det standardiserede batteri af feltædruelighedstest inkluderer: Walk-and-Turn (W&T), One-Leg Stand (OLS), Horisontal Gaze Nystagmus (HGN). En dosis vil blive anset for at være sikker til hjemmedosering, hvis deltagerne består ædruelighedstest i felten på tidspunktet for forventede maksimale psilocybineffekter.

Den kumulative mængde af spor observeret på tværs af disse opgaver (ud af mulige 22 spor) vil blive rapporteret.
Baseline; 90 minutter efter dosis
Antal deltagere med normal eller unormal psykologisk status vurderet ved en psykiatrisk mental status eksamen
Tidsramme: 120 minutter efter dosis

Den Psykiatriske Mental Status Eksamen vil være en klinisk samtale identisk med den, der udføres af psykiatere i daglig klinisk praksis og vil vurdere og dokumentere deltagerens humør, affekt, tankeproces (herunder tilstedeværelsen af ​​formel tankeforstyrrelse), paranoia, vrangforestillinger, hallucinationer, andre perceptuelle ændringer, tale (herunder hastighed, volumen, prosodi, uanset om talen er presset eller ej), selvmordstanker og orientering til person, sted og tid. En dosis vil blive anset for sikker til hjemmedosering, hvis der ikke er tegn på unormal psykologisk status på en psykiatrisk mental statusundersøgelse udført af en blindet undersøgelsespsykiater.

Der er ingen formel scoringsrubrik for dette resultat. En psykiater vil bruge deres kliniske dømmekraft til at vurdere, om en deltager har normal eller unormal psykologisk status baseret på et klinisk interview.
120 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Køreydelse som vurderet af The Systems Technology, Inc. Simulation (STISIM) Drive® M4000-R-konsol
Tidsramme: Baseline; 60 minutter efter dosis

STISIM Drive® M4000-R-konsolsystemet vil blive brugt til at vurdere køreegenskaber, en avanceret teknologi, der er blevet uafhængigt valideret til at afspejle de virkelige køreforhold. Specifikke kørselsresultater omfatter: lateral kontrol (dvs. SDLP), longitudinel kontrol (dvs. standardafvigelse af hastighed (SDSP), middelhastighed, antal hastighedsoverskridelser), samlede ulykker (summen af ​​antallet af kollisioner, fodgængere ramt osv.) , samlede regelovertrædelser (summen af ​​antallet af mistede stopskilte, ulovlige sving osv.) og afstand til førende køretøjer.

Score varierer fra 0 til ingen øvre grænse. Højere score repræsenterer større omfang af kørselshandicap.
Baseline; 60 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Private Philanthropic Funds

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandeep M. Nayak, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00422973

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med psilocybin trihydrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner