Sikkerhet for hjemmeadministrasjon av mikrodose-psilocybinbruk
Målet med denne laboratoriestudien er å fastslå om og hvilke mikrodoser av psilocybin som er trygge å administrere hjemme til friske deltakere.
Kvalifiserte deltakere vil bli gitt stigende doser av psilocybintrihydrat og en enkelt, ispedd, randomisert placebo på separate dager på enkeltblind måte. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og gjennomgå sikkerhetsvurderinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å registrere 20 friske deltakere som skal fullføre alle studieprosedyrer. Deltakerne vil gjennomgå en standard screeningprosedyre. Baseline-tiltak vil bli fullført før første dose. Deltakerne vil deretter bli gitt stigende doser av psilocybintrihydrat (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg og 4,2 mg) og en enkelt, ispedd, randomisert placebo på separate dager på enkeltblind måte på forskningsstedet. En 1 mg dose psilocybin anhydrat tilsvarer en 1,19 mg dose psilocybin trihydrat (brukt i denne studien). For hver økt vil deltakerne bli vurdert med kriterier for sikkerhet ved hjemmedosering. Hvis en dose oppfyller kriteriene for hjemmedosering, og en lavere dose ikke sviktet disse kriteriene, vil den dosen bli identifisert som den sikre dosen for den gitte deltakeren. Etter administrering av alle doser av psilocybin til alle deltakerne, hvis en trygg hjemmedose ble identifisert for alle deltakerne, vil dette bli ansett som den høyeste sikre dosen for hjemmeadministrasjon som skal brukes for fremtidige studier.
Besøkssammendrag:
Innledende screening: Medisinsk og psykologisk screening (ca. 4 timer, men deler av dette kan utføres eksternt).
Doseringsøkter: Det vil være 5 enkeltblinde laboratoriedoseringsøkter som involverer administrering av stigende doser av psilocybin og en enkelt, ispedd, randomisert placebodose. Baseline spørreskjemaer vil bli utfylt på dagen for det første doseringsbesøket, og sikkerhetsvurderinger vil bli administrert under og på slutten av hver økt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- 5510 Nathan Shock Drive
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 til 60 år
- Har gitt skriftlig informert samtykke
- Ha minst en videregående utdanning eller tilsvarende (f.eks. GED) og være flytende i engelsk
- Vær sunn og psykologisk stabil som bestemt ved screening for medisinske og psykiatriske problemer via et personlig intervju, et medisinsk spørreskjema, en fysisk undersøkelse, et elektrokardiogram (EKG) og rutinemessige medisinske blod- og urinlaboratorietester
- Godta å avstå fra å bruke psykoaktive stoffer, inkludert alkoholholdige drikker og nikotin, innen 24 timer etter hver medisinadministrering. Unntaket er koffein.
- Bli enige om å ikke ta noen etter behov (PRN) medisiner om morgenen med legemiddeløkter
- Godta å ikke ta sildenafil (Viagra®), tadalafil eller lignende medisiner innen 72 timer etter hver medikamentadministrering.
- Enig at han/hun i en uke før hver medikamentøkt vil avstå fra å ta reseptfrie medisiner, kosttilskudd eller urtetilskudd, med mindre det er godkjent av studieforskerne. Unntak vil bli evaluert av studieforskerne og vil inkludere acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og vanlige doser av vitaminer og mineraler.
- Førerbevis (for kjøresimulatorprøve).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide (som indikert av en positiv uringraviditetstest vurdert ved inntak og før hver medikamentøkt) eller ammer; kvinner som er i fertil alder og seksuelt aktive som ikke praktiserer et effektivt middel for prevensjon.
- Kardiovaskulære tilstander: koronarsykdom, hjerneslag, angina, ukontrollert hypertensjon, en klinisk signifikant EKG-avvik (f. atrieflimmer, korrigert QT-intervall (QTc) > 450 msek), kunstig hjerteklaff eller forbigående iskemisk angrep (TIA) det siste året
- Epilepsi
- Insulinavhengig diabetes; hvis du tar oralt hypoglykemisk middel, så ingen historie med hypoglykemi
- Tar for tiden psykoaktive stoffer (foreskrevet eller ikke) på daglig basis. Dette inkluderer nikotin, men unntatt koffein.
- Tar for øyeblikket på seg en vanlig (f.eks. daglig) alle medisiner som har en sentralt virkende serotonerg effekt, inkludert monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere). For personer som har intermitterende eller PRN-bruk av slike medisiner, vil psilocybinøkter ikke bli utført før minst fem halveringstider av legemidlet har gått etter siste dose.
- Mer enn 20 % utenfor det øvre eller nedre området for ideell kroppsvekt i henhold til Metropolitan Lifes høyde- og vekttabell
- Historie med schizofrenispektrumforstyrrelse
- Historie med bipolar I lidelse
- Historie om substansindusert psykotisk lidelse
- Nåværende historie med å oppfylle Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 kriterier for en moderat eller alvorlig alkohol- eller narkotikamisbruksforstyrrelse (unntatt koffein og nikotin)
- Har en førstegradsslektning med bipolar lidelse I, eller schizofrenispektrumforstyrrelse.
Kardiovaskulær screening: For å kvalifisere for studien vil blodtrykket ved screening være mindre enn 130 mmHg systolisk, 80 mmHg diastolisk og 90 slag per minutt; gjennomsnittlig hjertefrekvens må heller ikke være mindre enn 40 slag per minutt. Blodtrykket vil bli målt mens forsøkspersonene er i ro og har sittet eller liggende i minst 5 minutter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1,2 mg psilocybin trihydrat mikrodose
Deltakerne vil motta en enkelt mikrodose på 1,2 mg psilocybintrihydrat via oral kapsel i laboratoriet på dobbeltblind måte.
|
Mikrodoser av psilocybintrihydrat vil bli administrert til deltakerne (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg og 4,2 mg).
|
|
Eksperimentell: 2,0 mg psilocybintrihydrat mikrodose
Deltakerne vil motta en enkelt mikrodose på 2,0 mg psilocybintrihydrat via oral kapsel i laboratoriet på dobbeltblind måte.
|
Mikrodoser av psilocybintrihydrat vil bli administrert til deltakerne (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg og 4,2 mg).
|
|
Eksperimentell: 3,0 mg psilocybintrihydrat mikrodose
Deltakerne vil motta en enkelt mikrodose på 3,0 mg psilocybintrihydrat via oral kapsel i laboratoriet på dobbeltblind måte.
|
Mikrodoser av psilocybintrihydrat vil bli administrert til deltakerne (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg og 4,2 mg).
|
|
Eksperimentell: 4,2 mg psilocybintrihydrat mikrodose
Deltakerne vil motta en enkelt mikrodose på 4,2 mg psilocybintrihydrat via oral kapsel i laboratoriet på dobbeltblind måte.
|
Mikrodoser av psilocybintrihydrat vil bli administrert til deltakerne (1,2 mg, 2,0 mg, 3,0 mg og 4,2 mg).
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt placebo oral kapsel i laboratoriet på dobbeltblind måte.
|
Deltakerne vil motta en kapsel som er identisk med det aktive stoffet som inneholder et inaktivt stoff.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Baseline, 1-4 timer etter dose
|
Blodtrykket vil bli målt til 60, 120, 180 og 240 minutter.
En dose vil bli ansett som trygg for hjemmedosering hvis deltakerne ikke har forhøyede blodtrykk utover terskelverdiene; systolisk blodtrykk > 150 mmHg, diastolisk blodtrykk > 90 mmHg) til enhver tid.
|
Baseline, 1-4 timer etter dose
|
|
Hjertefrekvens i slag per minutt (bpm)
Tidsramme: Grunnlinje; 1-4 timer etter dosering
|
Pulsen vil bli målt til 60, 120, 180 og 240 minutter.
En dose vil bli ansett som trygg for hjemmedosering hvis deltakerne ikke har økninger i hjertefrekvens utover terskelverdien på > 110 bpm
|
Grunnlinje; 1-4 timer etter dosering
|
|
Feltnøkternhetstesting
Tidsramme: Grunnlinje; 90 minutter etter dose
|
Det standardiserte batteriet av feltedruelighetstester inkluderer: Walk-and-Turn (W&T), One-Leg Stand (OLS), Horisontal Gaze Nystagmus (HGN). En dose vil bli ansett som trygg for hjemmedosering hvis deltakerne består edruelighetstesting i felten ved forventet maksimal psilocybineffekt. Den kumulative mengden ledetråder observert på tvers av disse oppgavene (av 22 mulige ledetråder) vil bli rapportert. |
Grunnlinje; 90 minutter etter dose
|
|
Antall deltakere med normal eller unormal psykologisk status vurdert ved en psykiatrisk mental statusundersøkelse
Tidsramme: 120 minutter etter dose
|
Psykiatrisk mental status eksamen vil være et klinisk intervju identisk med det som utføres av psykiatere i daglig klinisk praksis og vil vurdere og dokumentere deltakerens humør, affekt, tankeprosess (inkludert tilstedeværelse av formell tankeforstyrrelse), paranoia, vrangforestillinger, hallusinasjoner, annet perseptuelle endringer, tale (inkludert hastighet, volum, prosodi, om talen er presset eller ikke), selvmordstanker og orientering til person, sted og tid. En dose vil bli ansett som trygg for hjemmedosering hvis det ikke er bevis for unormal psykologisk status på en psykiatrisk mental statusundersøkelse utført av en blindet studiepsykiater. Det er ingen formell poengsum for dette utfallet. En psykiater vil bruke sin kliniske vurdering til å vurdere om en deltaker har normal eller unormal psykologisk status basert på et klinisk intervju. |
120 minutter etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjøreytelse vurdert av The Systems Technology, Inc. Simulation (STISIM) Drive® M4000-R-konsoll
Tidsramme: Grunnlinje; 60 minutter etter dose
|
STISIM Drive® M4000-R-konsollsystemet vil bli brukt til å vurdere kjøreytelsen, en toppmoderne teknologi som har blitt uavhengig validert for å gjenspeile virkelige kjøreforhold. Spesifikke kjøreresultater inkluderer: sideveis kontroll (dvs. SDLP), longitudinell kontroll (dvs. standardavvik for hastighet (SDSP), gjennomsnittlig hastighet, antall hastighetsoverskridelser), totale ulykker (summen av antall kollisjoner, fotgjengere påkjørt, osv.) , totalt regelbrudd (summen av antall ubesvarte stoppskilt, ulovlige svinger, etc.), og avstand til føre kjøretøy. Poeng varierer fra 0 til ingen øvre grense. Høyere skårer representerer høyere omfang av nedsatt kjøreevne. |
Grunnlinje; 60 minutter etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandeep M. Nayak, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00422973
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .