血液検査でがんレベルが検出できない転移性HER2陽性乳がんの治療の減少。 (HEROES)

包含基準:

1. 患者は、治験特有の手順を行う前に、書面によるインフォームドコンセントに署名しなければなりません。 患者が物理的に書面による同意を与えることができない場合、研究者や治験依頼者から独立して、信頼できる人が選んだ者が患者の同意に署名することを確認することができます。
2. 18歳以上の男性または女性。
3. -組織学的に証明された局所進行性手術不能または転移性のHER2陽性乳がんの文書化された診断（ASCO-CAPガイドラインによれば、HER2陽性とは、HER2 3+免疫組織化学的過剰発現、またはHER2増幅の存在として定義される）。
4. ctDNA検査を設計するには（最新の利用可能な腫瘍組織サンプル、転移性生検（骨組織は除く）、および認可された原発腫瘍に基づいて）、中央検査機関による次世代シーケンス（NGS）分析に利用できる適切なアーカイブ腫瘍組織サンプルが必要です。 );
5. 東部協力腫瘍学グループの患者 - パフォーマンスステータス (ECOG-PS) ≤1;

6. 患者は、転移性HER2 + 乳がんに対して、いずれかのライン設定で少なくとも2年間、継続的な抗HER2標的療法（トラスツズマブ、トラスツズマブ/ペルツズマブ、トラスツズマブ-デルクステカン、T-DM1を含む）治療を受けていなければならない（以前の治療中断は3年）最大数か月が許可されます）、最後の放射線検査で完全奏効または部分奏効が得られました。

   注: 二次選択以上の抗 HER2 標的療法を受けた患者数は、全人口の 50% に制限されます。

7. 骨疾患のみの場合は、18-FDG ペットスキャナーでの完全な代謝応答とすべての病変の緻密化が必要です。
8. 治療（手術および/または放射線療法）および制御された原発腫瘍を有する患者。
9. ER 陽性疾患の患者は、内分泌療法を併用している場合も受けていない場合もあります (内分泌療法がある場合は継続する必要があります)。 黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストを使用した卵巣ブロックの併用も同様に認可されています。
10. 病院のガイドラインに従って適切な心臓、腎臓、血液、肝臓の機能がある。
11. 妊娠の可能性のある女性は、参加前 28 日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります。
12. 閉経後ではない女性および妊娠可能な男性は、研究中に適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 経口避妊薬、パッチ、インプラント、注射などのホルモン避妊薬は、ホルモン受容体陽性の患者には許可されていません。
13. 患者は、予定された来院、治療計画、およびフォローアップを含むその他の研究手順を含む、研究期間中のプロトコルに喜んで従うことができなければなりません。
14. 患者は社会保障制度（または同等のもの）に加入している必要があります。

除外基準:

1. 過去2年間または研究参加時の乳がんの進行。
2. トラスツズマブ、ペルツズマブ、トラスツズマブ-デルクステカン、TDM-1 +/- 内分泌療法以外の承認済みまたは治験中の抗悪性腫瘍剤を同時に使用している患者。

3. 腫瘍性髄膜炎または臨床的に活動性の中枢神経系転移の病歴があり、未治療または症候性であるか、関連する症状を制御するためにコルチコステロイドまたは抗けいれん薬による治療が必要であると定義されます。

   1. 脳転移を根治的に治療（つまり、完全除去手術または定位放射線治療）し、症状がなくなり、コルチコステロイドや抗けいれん薬による治療を必要としない被験者は、放射線治療の急性毒性から回復し、治療が完了していることを条件に、研究に含めることができます。過去 24 か月以内に脳転移の進行がないこと。
   2. 脳転移のみのある被験者、または全脳放射線治療を受けた被験者は研究から除外されます。
4. 心血管系、肝臓、腎臓、造血系、または治験責任医師によって臨床的に重要であると考えられるその他の疾患に影響を及ぼし、この治験への患者の参加に適合しない可能性がある、または治験手順や結果に干渉する可能性がある主要な併発疾患。
5. 両方の原発腫瘍がHER2陽性であることが確認された場合を除き、以前の同側乳がんまたは対側乳がんの病歴（DCISの場合を除く）。
6. 患者が少なくとも3年間その疾患や治療を受けていない場合を除き、研究疾患以外の他の悪性腫瘍の既往歴（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く）。
7. 研究参加前2週間以内の大手術。
8. 妊娠中の女性または授乳中の女性。
9. 地理的、家族的、社会的、または心理的理由により、治験で要求される医学的フォローアップに応じたがらない、または応じられない患者。
10. 手順が研究の手順に干渉する別の臨床研究への参加（患者登録前28日以内および研究期間中）。
11. 自由を剥奪された人、または保護下にある人。