Metastaattisen HER2-positiivisen rintasyövän hoito vähenee, kun syöpätasoja ei voida havaita verikokeissa. (HEROES)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaan on oltava allekirjoittanut kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä. Kun potilas ei fyysisesti pysty antamaan kirjallista suostumustaan, hänen valitsemansa luotettava, tutkijasta tai toimeksiantajasta riippumaton henkilö voi vahvistaa allekirjoituksellaan potilaan suostumuksen;
2. miehet tai naiset ≥18-vuotiaat;
3. Dokumentoitu diagnoosi paikallisesti edenneestä leikkauskelvottomasta tai metastaattisesta histologisesti todetusta HER2-positiivisesta rintasyövästä (HER2-positiivinen määritellään HER2 3+ -immunohistokemialliseksi yliekspressioksi tai HER2-monistuksen esiintymiseksi ASCO-CAP:n ohjeiden mukaisesti);
4. Hänellä on oltava riittävä arkistoitu kasvainkudosnäyte seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) -analyysiä varten keskuslaboratoriossa ctDNA-testin suunnittelua varten (perustuu viimeisimpään saatavilla olevaan kasvainkudosnäytteeseen, metastaattiseen biopsiaan (luukudosta lukuun ottamatta) ja hyväksyttyyn primaariseen kasvaimeen) );
5. Potilas, jolla on itäinen yhteistoiminnallinen onkologiaryhmä – suorituskykytila ​​(ECOG-PS) ≤1;

6. Potilaan on täytynyt saada jatkuvaa anti-HER2-kohdennettua hoitoa (mukaan lukien trastutsumabi, trastutsumabi/pertutsumabi, trastutsumabi-deruxtekaani, T-DM1) vähintään 2 vuoden ajan missä tahansa hoitolinjassa metastaattisen HER2 + rintasyöpänsä vuoksi (ennen hoidon keskeytys 3 enintään kuukausi), jolloin viimeisessä radiologisessa arvioinnissa on täydellinen tai osittainen vaste;

   Huomautus: niiden potilaiden määrä, jotka saivat anti-HER2-kohdennettua hoitoa toisen linjan tai enemmän, rajoitetaan 50 prosenttiin koko väestöstä

7. Vain luusairauden tapauksessa vaaditaan täydellinen metabolinen vaste 18-FDG-lemmikkiskannerissa ja kaikkien leesioiden tiivistäminen;
8. Potilas, jolla on hoidettu (leikkaus ja/tai sädehoito) ja kontrolloitu primaarinen kasvain;
9. Potilaat, joilla on ER-positiivinen sairaus, ovat saaneet tai eivät ole saaneet samanaikaista endokriinistä hoitoa (jota on jatkettava, jos niitä on). Samanaikainen munasarjojen salpaus luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisteilla on myös sallittu;
10. Riittävät sydämen, munuaisten, hematologiset ja maksan toiminnot sairaalan ohjeiden mukaisesti;
11. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti 28 päivän kuluessa ennen sisällyttämistä;
12. Ei-postmenopausaalisten naisten ja hedelmällisten miesten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana. Hormonaaliset ehkäisyvälineet, kuten ehkäisypillerit, laastarit, implantit tai injektiot, eivät ole sallittuja potilailla, jotka ovat hormonireseptoripositiivisia.
13. Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien suunnitellut käynnit, hoitosuunnitelma ja muut tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien seuranta;
14. Potilaiden on kuuluttava sosiaaliturvajärjestelmään (tai vastaavaan).

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa rintasyövän eteneminen viimeisen 2 vuoden aikana tai tutkimukseen tullessa;
2. Potilas, joka käyttää samanaikaisesti muita hyväksyttyjä tai tutkittavia antineoplastisia aineita kuin trastutsumabia, pertutsumabia, trastutsumabi-deruxtekaania, TDM-1 +/- endokriinistä hoitoa;

3. Sinulla on ollut kasvainmeningiittiä tai kliinisesti aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka määritellään hoitamattomiksi tai oireettomiksi tai jotka vaativat kortikosteroidi- tai antikonvulsanttihoitoa niihin liittyvien oireiden hallitsemiseksi;

   1. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan koehenkilöt, joilla on parantavasti hoidettuja aivometastaaseja (eli täydellinen poistoleikkaus tai stereotaktinen sädehoito), jotka eivät enää ole oireettomia eivätkä tarvitse hoitoa kortikosteroideilla tai antikonvulsantteilla edellyttäen, että he ovat toipuneet sädehoidon akuutista toksisuudesta ja ei aivoetastaasien etenemistä viimeisen 24 kuukauden aikana.
   2. Koehenkilöt, joilla on vain aivometastaaseja tai joita hoidetaan kokoaivojen sädehoidolla, suljetaan pois tutkimuksesta
4. Merkittävä samanaikainen sairaus, joka vaikuttaa sydän- ja verisuonijärjestelmään, maksaan, munuaisiin, hematopoieettiseen järjestelmään tai muuhun, jota tutkija pitää kliinisesti tärkeänä ja joka voi olla ristiriidassa potilaan osallistumisen kanssa tähän tutkimukseen tai todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä tai tuloksia;
5. Aiempi ipsi- tai kontralateraalinen rintasyöpä (paitsi DCIS), paitsi jos molemmat primaariset kasvaimet on vahvistettu HER2-positiivisiksi;
6. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin tutkimustautia (lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää), ellei potilaalla ole ollut sairautta ja hoitoa vähintään 3 vuoden ajan;
7. Suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
8. raskaana olevat tai imettävät naiset;
9. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimuksen edellyttämää lääketieteellistä seurantaa maantieteellisistä, perheeseen liittyvistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä;
10. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka menettelyt häiritsevät tutkimuksen toimenpiteitä (28 päivän sisällä ennen potilaan rekisteröintiä ja tutkimuksen ajan);
11. Vapaudestaan ​​riistetty tai suojeluksessa tai holhouksessa oleva henkilö.