혈액 검사에서 암 수준을 확인할 수 없는 전이성 HER2 양성 유방암에 대한 치료 감소. (HEROES)

포함 기준:

1. 환자는 임상시험 특정 절차에 앞서 서면 동의서에 서명해야 합니다. 환자가 물리적으로 서면 동의를 제공할 수 없는 경우, 조사자 또는 후원자로부터 독립된 신뢰할 수 있는 사람이 선택한 신뢰할 수 있는 사람이 환자의 동의에 서명할 수 있음을 확인할 수 있습니다.
2. 18세 이상의 남성 또는 여성
3. 국소 진행성 수술 불가능 또는 전이성 조직학적으로 입증된 HER2 양성 유방암(HER2 양성은 ASCO-CAP 지침에 따라 HER2 3+ 면역조직화학적 과발현 또는 HER2 증폭의 존재로 정의됨)에 대한 문서화된 진단입니다.
4. ctDNA 테스트(가장 최근에 사용 가능한 종양 조직 샘플, 전이성 생검(뼈 조직 제외) 및 승인된 원발 종양을 기반으로 함)를 설계하려면 중앙 실험실에서 차세대 염기서열 분석(NGS) 분석에 사용할 수 있는 적절한 보관 종양 조직 샘플이 있어야 합니다. );
5. 동부 종양 협력 그룹 환자 - 수행도 상태(ECOG-PS) ≤1;

6. 환자는 전이성 HER2 + 유방암에 대해 모든 설정에서 최소 2년 동안 지속적인 항-HER2 표적 치료(Trastuzumab, Trastuzumab/Pertuzumab, Trastuzumab-Deruxtecan, T-DM1 포함) 치료를 받아야 합니다(사전 치료 중단 3회). 최대 수 개월이 허용됨), 마지막 방사선학적 평가에서 완전 반응 또는 부분 반응이 있는 경우;

   참고: 2차 설정에서 항-HER2 표적 치료를 받은 환자 수는 전체 인구의 50%로 제한됩니다.

7. 뼈 질환의 경우에만 18-FDG 애완동물 스캐너의 완전한 대사 반응과 모든 병변의 치밀화가 필요합니다.
8. 치료(수술 및/또는 방사선 요법) 및 조절된 원발 종양이 있는 환자;
9. ER 양성 질환 환자는 내분비 요법을 병용했을 수도 있고 받지 않았을 수도 있습니다(존재하는 경우 지속되어야 함). 황체형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제를 사용한 동시 난소 차단도 승인되었습니다.
10. 병원 지침에 따라 적절한 심장, 신장, 혈액학 및 간 기능;
11. 가임기 여성은 포함 전 28일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
12. 폐경기가 아닌 여성과 가임 남성은 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 호르몬 수용체 양성인 환자에게는 피임약, 패치, 임플란트 또는 주사와 같은 호르몬 피임약이 허용되지 않습니다.
13. 환자는 예정된 방문, 치료 계획 및 후속 조치를 포함한 기타 연구 절차를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
14. 환자는 사회 보장 시스템(또는 이에 상응하는 시스템)에 가입되어 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 지난 2년 동안 또는 연구 시작 당시 유방암이 진행된 경우
2. 트라스투주맙, 페르투주맙, 트라스투주맙-데룩스테칸, TDM-1 +/- 내분비 요법 이외의 다른 승인되거나 시험 중인 항종양제를 동시에 사용하는 환자;

3. 치료되지 않았거나 증상이 있는 것으로 정의된 종양성 수막염 또는 임상적으로 활동적인 중추신경계 전이의 병력이 있거나 관련 증상을 조절하기 위해 코르티코스테로이드 또는 항경련제 치료가 필요한 경우

   1. 완치적으로 치료된 뇌 전이(예: 완전 제거 수술 또는 정위 방사선 요법)를 받은 피험자로서 더 이상 증상이 없으며 코르티코스테로이드 또는 항경련제 치료가 필요하지 않은 피험자는 방사선 요법의 급성 독성에서 회복되었고 다음과 같은 경우에 한하여 연구에 포함될 수 있습니다. 지난 24개월 이내에 뇌 전이가 진행되지 않았습니다.
   2. 뇌 전이만 있거나 전뇌 방사선 치료를 받은 피험자는 연구에서 제외됩니다.
4. 심혈관계, 간, 신장, 조혈계에 영향을 미치거나 연구자가 임상적으로 중요하다고 간주하고 환자의 본 임상시험 참여와 양립할 수 없거나 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있는 주요 동시 질환
5. 두 가지 원발 종양 모두가 HER2 양성인 것으로 확인되지 않은 경우 이전의 ipsi 또는 반대측 유방암 병력(DCIS의 경우 제외)
6. 환자가 최소 3년 동안 해당 질병 및 치료를 받지 않은 경우를 제외하고, 연구 질병 이외의 다른 악성 종양의 과거 병력(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종 제외),
7. 연구 시작 전 2주 이내의 대수술;
8. 임산부 또는 수유중인 여성;
9. 지리적, 가족적, 사회적 또는 심리적 이유 때문에 임상시험에서 요구하는 의학적 후속 조치를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 환자
10. 절차가 연구의 절차를 방해하는 다른 임상 연구에 참여(환자 등록 전 28일 이내 및 연구 기간 동안)
11. 자유를 박탈당했거나 보호 구금 또는 후견을 받고 있는 사람.