抵抗性高血圧症 開放性、複雑性（「精液叢」）症候群、または複雑性（「精液叢」）症候群?
2024年8月28日 更新者：Tatiane De Azevedo Rubio、University of Campinas, Brazil
抵抗性高血圧症 開放型、複雑型（「精液叢」）または複合型（「精液叢」）
抵抗性動脈性高血圧症 (RAH) は複雑で多因子の症候群であり、交感神経系 (SNS) の活動亢進と迷走神経活動の低下が治療抵抗性の主な原因の一部と考えられています。
外側から見ると、それは複雑な病気（緯度「けいれん性けいれん」を参照）または複雑な病気（緯度「けいれん神経叢」を参照）に似ており、いくつかの開いたシステムが参加している混沌とした状態です。
たとえば、近年、自律神経系、シナプスメディエーター、ホルモン、炎症反応、免疫反応の間にいくつかの関係が証明されています。
しかし、これらの発見はまとめて体系的に調査されていません。
本プロジェクトでは、RAH（抵抗性および難治性）、血行動態変数、自律活動（交感神経および圧反射）、および神経免疫内分泌系との相互作用に存在する臨床的変化を統合的な方法で確立し、比較することを目的としています。
この目的を達成するために、耐性患者は、SNA メディエーター (ノルアドレナリンおよびアセチルコリンエステラーゼ) を含む、全身炎症プロファイルおよびホルモン炎症プロファイルの悪化に関連する自律神経系 (ANS) へのダメージが大きいという仮説を検証します。
これは、RAH のボランティアで評価された (前述の) システムの動作 (決定論的またはカオス的) を決定することも目的としています。
サンプルと方法: サンプル空間 (計算) は、次のような 72 人の個人で構成されます。 - 18 人の難治性高血圧症 (HRT)。 II- 抵抗性高血圧患者 (HRfT) 18 名。 III-18 管理された高血圧症（1-2 薬）（CAH）; IV-18人の健康な正常血圧の人。
これは、前向き二重盲検研究（患者と専門技術者）、ペア（1 X 4）であり、72 人のボランティアが以下に示す方法で評価されます。
また、心血管変動のパターン（MAPAとホルター）を分析することにより、抵抗性高血圧と難治性高血圧が同じ病態生理学的基礎と臨床症状（「決定論的孤立性または心血管カオス」）を共有するかどうかを観察する機会も得られます（SpaceLabs、USA; DynaMap、ブラジル）、抵抗性高血圧症（RHT）および治療抵抗性高血圧症（HfRT）グループにおける炎症性およびホルモンメディエーター（ELISA）。
中枢圧（CP）および動脈硬化（脈波伝播速度、VOP）（Sphymocor、ATCor、米国）も評価されます。
健康な正常血圧 (NT) と制御された高血圧 (CAH) は、他のグループを対照するために同じ方法で評価されます。
展望：今回の研究結果は、抵抗性高血圧症に関する病態生理学、主に薬物治療の基礎、およびこの状態で使用される埋め込み型デバイス（圧受容器の刺激と交感神経の除神経）に関する臨床知識を向上させるだろう。
調査の概要
詳細な説明
心血管自律神経調節 脈拍間隔 (心拍数変動) および収縮期血圧変動のスペクトル分析の手順は、文献 41-44 に記載されています。 各心拍は、Matlab MT ソフトウェア (MATLAB 6.0、Mathworks、米国) に実装された特殊なアルゴリズムを使用して識別され、PAS 波と PAD 波が自動的に検出されます。 パルス間隔または R-R 間隔は、サイクルの開始点と終了点の差 (t1-t0) として計算されます。 PAS および R-R 間隔のパワー スペクトル密度は、高速フーリエ変換とウェルチ法を使用して、ハニング ウィンドウと 50% のオーバーラップを備えた 16,384 点にわたって計算されます。 人間について評価されたスペクトル帯域は、参考文献に従って定義されました。非常に低い周波数 (MBF: 0.007 ～ 0.04Hz)、 低周波（BF：0.04～0.15Hz）、 高周波（AF：0.15～0.4） Hz) およびフルパワー [130]。 圧反射感度は、アルファ指数 (HR BF 比 (ms2) / SBP BF 比 (mmHg)) から推測されます。
ABPM - CardioMAPA モニター - Cardios - ブラジルを使用して実行され、覚醒中は 15 分ごと、睡眠中は 20 分ごとに標準化された測定が行われます。 覚醒時は最低 40 回、睡眠時は最低 10 回の測定で、最低 21 時間のモニタリングが行われた場合、データは有効であると見なされます。
中枢血圧および増幅指数 (AIx) の決定 - SphygmoCor CPV システム (AtCor Medical、米国) は、中枢血圧の臨床評価のための高度な非侵襲的診断ツールです。 このシステムは、橈骨動脈によって記録された脈波圧を使用して、中心大動脈の脈波圧 (収縮期、拡張期、および脈拍) を導き出します。 脈波分析により、PAC や血管の硬さの兆候などのパラメーターが予測されます。 測定は、必要な動脈に配置された圧力トランスデューサー (眼圧計) を使用して行われ、脈波が記録されます。 さらに、この装置は、動脈の硬さに関する情報を提供できる反射波と駆出波によって決定される圧力の比で定義される増強指数[増幅指数(AIx)]を分析することにより、動脈の硬さに関する情報を提供します。
臨床パラメータの評価 - 血圧測定は、デジタル血圧計 (Omron HEM-711DLX) を使用して、動脈性高血圧に関する VIII ブラジルガイドラインの推奨に従って行われます。 脈圧（PP）はSBP値とDBP値の差から計算されます。 すべての人は、Spacelabs 90217 装置 (Spacelabs Inc、米国ワシントン州レドモン) を使用して 24 時間、外来血圧モニタリング (ABPM) を受けます。 患者は、通常の日常活動を維持し、記録するように指導されます。 SBP、DBP、PPの平均値が評価されます。
生化学的および炎症性パラメーターの評価 - 空腹時血液サンプルが収集され、次の検査が実行されます: グルコース、糖化ヘモグロビン A1C、総コレステロールおよび画分、尿素、クレアチニン、レニン、アルドステロン、コルチゾール、クレアチニン クリアランスおよび微量アルブミン尿。 バイオマーカーであるノルエピネフリン、ドーパミン、アドレナリン、副腎皮質刺激ホルモン (ACTH)、コルチゾール、アセチルコリンエステラーゼ、超高感度 C 反応性タンパク質、インターロイキン 2、8、10、12 (IL-2、IL-8、IL-10、IL-12) は、製造業者の指示に従ってELISAによって決定されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：TATIANE DE AZEVEDO RUBIO
- 電話番号：+55(17)991422510
- メール：thatyazevedo@gmail.com
研究場所
-
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SP
-
Votuporanga、SP、ブラジル、15505185
- 募集
- Tatiane de Azevedo Rubio
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コンタクト：
- TATIANE DE AZEVEDO RUBIO
- 電話番号：+55(17)991422510
- メール：thatyazevedo@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、UNICAMP および FAMERP の HC の抵抗性高血圧外来クリニック（サン ジョゼ ド リオ プレト医学部）から選ばれます。
追跡調査の最初の 6 か月間は、外来血圧モニタリング (ABPM) と、治療アドヒアランス (錠剤数) と食事ガイドラインの厳格な管理を含む薬物療法の最適化が実施されます。
さらに、二次性高血圧の考えられる原因が調査され、除外されます。
説明
包含基準:
1) 最新の国際および国内ガイドラインに従って抵抗性動脈性高血圧症 (RH) と診断された 35 歳以上の男性および女性。 2) 質問を理解し、言語化し、答えることができる。 3) 研究に参加することに同意し、インフォームド・コンセントフォームに署名します。 4）それを明確に理解した上で。 5) UNICAMP 心臓血管薬理学外来診療所で少なくとも 6 か月間定期的にフォローアップを受けている。 5) 非薬物療法および薬物療法の順守が証明されている。 7) 生殖期の女性は、実証済みの効果的な避妊法を使用していなければなりません。
-
除外基準:
1) 心不全の病歴または臨床症状。 2) 拡張型心筋症、心臓弁膜症、心膜疾患の患者。 3) 脳血管疾患または末梢動脈疾患、腎症、肝疾患、喫煙、自己免疫疾患、違法薬物使用の患者。 4) 研究者が判断した、研究結果またはボランティアの健康を妨げる可能性のある異常な状態。 5) 妊娠中または妊娠を予定している女性。 6) 別の調査研究に現在参加している。 7) 大うつ病またはその他の関連する精神障害。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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正常血圧 - 明らかに健康
非高血圧参加者のグループ
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研究への介入は行われません。
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高血圧の管理
参加者は原発性動脈性高血圧症と診断され、外来で経過観察を受けている
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研究への介入は行われません。
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抵抗性高血圧症
3種類以上の降圧薬を使用している原発性動脈性高血圧症と診断された参加者（そのうちの1つはサイアザイド系利尿薬であることが望ましい）
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研究への介入は行われません。
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難治性高血圧症
参加者は5種類以上の降圧薬を使用して原発性動脈性高血圧症と診断された。
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研究への介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：4週間
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カオス理論の非線形計算を使用したMAPAによる
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4週間
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心拍数
時間枠：4週間
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カオス理論の非線形計算を使用したMAPAによる
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4週間
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TNF-αのレベル
時間枠：10週間
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血圧変動に関連する炎症反応の解析
|
10週間
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IL1β、IL-6のレベル
時間枠：10週間
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血圧変動に関連する炎症反応の解析
|
10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月27日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月7日
最初の投稿 (実際)
2024年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月28日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。