Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resistent hypertension Et åbent, kompliceret ("Cum Plicare") eller komplekst ("Cum Plexus") syndrom?

28. august 2024 opdateret af: Tatiane De Azevedo Rubio, University of Campinas, Brazil

Resistent hypertension En åben, kompliceret ("Cum Plicare") eller kompleks ("Cum Plexus")

Resistent arteriel hypertension (RAH) er et komplekst og multifaktorielt syndrom, hvor hyperaktivitet i det sympatiske nervesystem (SNS) og reduktion af vagal aktivitet betragtes som nogle af hovedårsagerne til behandlingsrefraktærhed. Set udefra ligner den en kompliceret (se lat. "Cum plicate") eller kompleks sygdom (se lat. "Cum plexus"), Kaotisk med deltagelse af flere åbne systemer. For eksempel er der i de senere år blevet påvist nogle sammenhænge mellem de autonome nervesystemer, synaptiske mediatorer, hormoner, inflammatoriske og immunresponser. Disse fund er dog ikke blevet undersøgt samlet og systematisk. I dette projekt har vi til hensigt at etablere og sammenligne, på en integreret måde, de kliniske ændringer, der er til stede i RAH (resistent og refraktær), hæmodynamiske variabler, autonom aktivitet (sympatisk og barorefleks) og interaktioner med de neuroimmune-endokrine systemer. Til dette formål vil vi teste hypotesen om, at resistente patienter har større skade på det autonome nervesystem (ANS) forbundet med forværret systemisk og hormonel inflammatorisk profil, herunder SNA-mediatorer (noradrenalin og acetylcholinesterase). Dette er også beregnet til at bestemme adfærden (deterministisk eller kaotisk) af de evaluerede systemer (nævnt ovenfor) hos frivillige med RAH. Prøve og metoder: Prøverummet (beregnet) vil bestå af 72 individer, som er: - 18 refraktære hypertensive (HRT); II-18 resistente hypertensive patienter (HRfT); III-18 kontrolleret hypertensive (1-2 lægemidler) (CAH); og IV-18 raske normotensive individer. Dette er et prospektivt, dobbeltblindt studie (patient og professionel-tekniker), parret (1 X 4), hvor de 72 frivillige vil blive evalueret ved hjælp af nedenstående metoder. Vi vil også have mulighed for at observere, om resistent og refraktær hypertension deler de samme patofysiologiske baser og kliniske manifestationer ("deterministisk-isoleret eller kardiovaskulært kaos") ved at analysere mønstrene for kardiovaskulær variabilitet (MAPA og Holter) (SpaceLabs, USA; DynaMap, Brasilien), inflammatoriske og hormonelle mediatorer (ELISA) i grupperne med resistent hypertension - RHT og refratær hypertension - HfRT. Centraltryk (CP) og arteriel stivhed (pulsbølgehastighed, VOP) (Sphymocor, ATCor, USA) vil også blive vurderet. Sund normotensiv (NT) og kontrolleret hypertension (CAH) vil blive evalueret på en identisk måde for at kontrollere de andre grupper. Perspektiver: Resultaterne vil forbedre den kliniske viden baseret på patofysiologi om resistent hypertension og hovedsageligt grundlaget for farmakologisk behandling og med implanterbare anordninger (stimulering af baroreceptorer og sympatisk denervering), der anvendes i denne tilstand.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulær autonom modulering Procedurer for spektral analyse af pulsinterval (hjertefrekvensvariabilitet) og systolisk blodtrykvariabilitet er blevet beskrevet i litteraturen41-44. Hvert hjerteslag vil blive identificeret ved hjælp af en specialiseret algoritme implementeret i Matlab MT-software (MATLAB 6.0, Mathworks, USA) og som automatisk registrerer PAS- og PAD-bølger. Pulsintervallet eller R-R-intervallet vil blive beregnet som forskellen mellem start- og slutpunkterne for cyklussen (t1-t0). Effektspektraltætheden af ​​PAS- og R-R-intervallet vil blive beregnet ved hjælp af Fast Fourier Transform og Welch-metoden over 16.384 punkter med et Hanning-vindue og 50 % overlap. De spektralbånd, der blev evalueret for mennesker, blev defineret i henhold til litteraturreferencer: meget lav frekvens (MBF: 0,007-0,04 Hz), lav frekvens (BF: 0,04-0,15 Hz), høj frekvens (AF: 0. 15-0.4 Hz) og fuld effekt [130]. Baroreflex-følsomhed vil blive udledt af alfa-indekset (HR BF-forhold i ms2 / SBP BF-forhold i mmHg).

ABPM - Det vil blive udført med CardioMAPA Monitor - Cardios - Brasilien, med standardiserede målinger hvert 15. minut i den vågne periode og hvert 20. minut i løbet af soveperioden. Dataene vil blive betragtet som gyldige, når overvågningen finder sted i en minimumsperiode på 21 timer med et minimumsantal på fyrre målinger under vågenhed og ti målinger under søvn.

Bestemmelse af centralt blodtryk og amplifikationsindeks (AIx) - SphygmoCor CPV-systemet (AtCor Medical, USA) er et sofistikeret ikke-invasivt diagnostisk værktøj til klinisk vurdering af centralt blodtryk. Dette system udleder det centrale aortapulsbølgetryk (systolisk, diastolisk og puls) ved hjælp af pulsbølgetryk registreret af den radiale arterie. Pulsbølgeanalyse forudsiger parametre, herunder PAC og indikationer af vaskulær stivhed. Målinger udføres ved hjælp af en tryktransducer (tonometer) placeret i den nødvendige arterie, og derefter registreres pulsbølgen. Ydermere giver dette udstyr information om arteriel stivhed ved at analysere Augmentation Index [Amplification Index (AIx)], defineret ved forholdet mellem trykket bestemt af den reflekterede bølge og ejektionsbølgen, der er i stand til at give information om arteriel stivhed.

Vurdering af kliniske parametre - BP-målinger vil blive taget i henhold til anbefalingerne anbefalet af VIII brasilianske retningslinjer for arteriel hypertension ved brug af et digitalt blodtryksmåler (Omron HEM-711DLX). Pulstryk (PP) vil blive beregnet ud fra forskellen mellem SBP- og DBP-værdier. Alle individer vil gennemgå ambulant BP-monitorering (ABPM) i en periode på 24 timer ved hjælp af Spacelabs 90217-udstyret (Spacelabs Inc, Redmon, WA, USA). Patienterne vil blive instrueret i at opretholde og registrere normale daglige aktiviteter. Gennemsnittene af SBP, DBP og PP vil blive evalueret.

Vurdering af biokemiske og inflammatoriske parametre - Fastende blodprøver vil blive indsamlet, og følgende tests vil blive udført: glucose, glykeret hæmoglobin A1C, total kolesterol og fraktioner, urinstof, kreatinin, renin, aldosteron, kortisol, kreatininclearance og mikroalbuminuri. Biomarkørerne noradrenalin, dopamin, adrenalin, adrenokortikotrope hormoner (ACTH) og cortisol, acetylcholinesterase, ultrafølsomt C-reaktivt protein, interleukin 2, 8, 10 og 12 (IL-2, IL-8, IL-10 og IL-12) vil bestemmes ved ELISA i henhold til producentens anvisninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Votuporanga, SP, Brasilien, 15505185
        • Rekruttering
        • Tatiane de Azevedo Rubio
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive udvalgt fra resistent hypertension ambulatorium i HC af UNICAMP og FAMERP - Det medicinske fakultet i São José do Rio Preto. I løbet af de første seks måneders opfølgning vil der blive udført ambulant BP-monitorering (ABPM) og optimering af farmakologisk behandling, herunder streng kontrol med behandlingsoverholdelse (pilleantal) og kostråd. Endvidere vil mulige årsager til sekundær hypertension blive undersøgt og udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) mænd og kvinder over 35 år diagnosticeret med resistent arteriel hypertension (RH), i overensstemmelse med de seneste internationale og nationale retningslinjer; 2) kunne forstå, verbalisere og besvare spørgsmål; 3) acceptere at deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular; 4) efter klart at forstå det; 5) være under regelmæssig opfølgning på UNICAMP Cardiovascular Pharmacology ambulatorium i mindst seks måneder; 5) har dokumenteret overholdelse af ikke-farmakologisk og farmakologisk behandling; 7) kvinder i den reproduktive fase skal bruge en dokumenteret effektiv præventionsmetode.

-

Ekskluderingskriterier:

1) klinisk historie eller kliniske symptomer på hjertesvigt; 2) patienter med dilaterede kardiomyopatier, hjerteklapsygdomme, perikardielidelser; 3) patienter med cerebrovaskulær sygdom eller perifer arteriel sygdom, nefropatier, leversygdomme, rygning, autoimmune sygdomme og brug af ulovlige stoffer; 4) enhver unormal tilstand, der kan interferere med resultaterne af undersøgelsen eller den frivilliges helbred, som vurderet af forskeren; 5) kvinder, der er gravide eller agter at blive gravide; 6) nuværende deltagelse i en anden undersøgende undersøgelse; 7) svær depression eller andre relevante psykiatriske lidelser.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normotensive - tilsyneladende sunde
Gruppe af ikke-hypertensive deltagere
Andet: Dette er en tværsnitsobservationsundersøgelse
Der vil ikke være nogen intervention i undersøgelsen.
Kontrolleret hypertension
Deltagere diagnosticeret med primær arteriel hypertension og gennemgår ambulant opfølgning
Andet: Dette er en tværsnitsobservationsundersøgelse
Der vil ikke være nogen intervention i undersøgelsen.
Resistent hypertension
Deltagere diagnosticeret med primær arteriel hypertension ved brug af 3 eller flere antihypertensive lægemidler, hvoraf den ene fortrinsvis er et thiaziddiuretikum
Andet: Dette er en tværsnitsobservationsundersøgelse
Der vil ikke være nogen intervention i undersøgelsen.
Refraktær hypertension
Deltagere diagnosticeret med primær arteriel hypertension ved hjælp af 5 eller flere antihypertensive medicin.
Andet: Dette er en tværsnitsobservationsundersøgelse
Der vil ikke være nogen intervention i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 4 uger
gennem MAPA ved hjælp af ikke-lineære beregninger fra Chaos Theory
4 uger
Hjerterytme
Tidsramme: 4 uger
gennem MAPA ved hjælp af ikke-lineære beregninger fra Chaos Theory
4 uger
Niveau af TNF-α
Tidsramme: 10 uger
Analyse af inflammatoriske reaktioner forbundet med blodtryksvariabilitet
10 uger
Niveau af IL1β, IL-6
Tidsramme: 10 uger
Analyse af inflammatoriske reaktioner forbundet med blodtryksvariabilitet
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 57573922.0.0000.5415

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der vil ikke være nogen datadeling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner