- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06450327
Hipertensión resistente ¿Un síndrome abierto, complicado ("Cum Plicare") o complejo ("Cum Plexus")?
Hipertensión resistente: abierta, complicada ("Cum Plicare") o compleja ("Cum Plexus")
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Modulación autónoma cardiovascular En la literatura se han descrito procedimientos para el análisis espectral del intervalo de pulso (variabilidad de la frecuencia cardíaca) y la variabilidad de la presión arterial sistólica41-44. Cada latido se identificará mediante un algoritmo especializado implementado en el software Matlab MT (MATLAB 6.0, Mathworks, EE. UU.) y que detecta automáticamente las ondas PAS y PAD. El intervalo de pulso o intervalo R-R se calculará como la diferencia entre los puntos de inicio y fin del ciclo (t1-t0). La densidad espectral de potencia del intervalo PAS y R-R se calculará utilizando la Transformada Rápida de Fourier y el método de Welch sobre 16.384 puntos con una ventana de Hanning y un 50% de superposición. Las bandas espectrales evaluadas para humanos se definieron según referencias bibliográficas: muy baja frecuencia (MBF: 0,007-0,04 Hz), baja frecuencia (BF: 0,04-0,15 Hz), alta frecuencia (AF: 0, 15-0,4 Hz) y potencia máxima [130]. La sensibilidad barorrefleja se inferirá del índice alfa (relación FC BF en ms2/relación PAS BF en mmHg).
MAPA - Se realizará con el Monitor CardioMAPA - Cardios - Brasil, con mediciones estandarizadas cada 15 minutos durante el período de vigilia y cada 20 minutos durante el período de sueño. Los datos se considerarán válidos cuando el seguimiento se realice durante un período mínimo de 21 horas con un número mínimo de cuarenta mediciones en vigilia y diez mediciones durante el sueño.
Determinación de la presión arterial central y el índice de amplificación (AIx): el sistema SphygmoCor CPV (AtCor Medical, EE. UU.) es una sofisticada herramienta de diagnóstico no invasiva para la evaluación clínica de la presión arterial central. Este sistema deriva la presión de la onda de pulso aórtica central (sistólica, diastólica y de pulso) utilizando la presión de la onda de pulso registrada por la arteria radial. El análisis de la onda de pulso predice parámetros que incluyen PAC e indicaciones de rigidez vascular. Las mediciones se realizan utilizando un transductor de presión (tonómetro) colocado en la arteria requerida y luego se registra la onda del pulso. Además, este equipo proporciona información sobre la rigidez arterial mediante el análisis del Índice de Aumento [Amplification Index (AIx)], definido por la relación entre la presión determinada por la onda reflejada y la onda de eyección capaz de proporcionar información sobre la rigidez arterial.
Evaluación de parámetros clínicos: las mediciones de la PA se tomarán de acuerdo con las recomendaciones recomendadas por las VIII Directrices Brasileñas sobre Hipertensión Arterial utilizando un esfigmomanómetro digital (Omron HEM-711DLX). La presión del pulso (PP) se calculará a partir de la diferencia entre los valores de PAS y PAD. Todos los individuos se someterán a una monitorización ambulatoria de la PA (MAPA) durante un período de 24 horas utilizando el equipo Spacelabs 90217 (Spacelabs Inc, Redmon, WA, EE. UU.). Se indicará a los pacientes que mantengan y registren sus actividades diarias normales. Se evaluarán los promedios de PAS, PAD y PP.
Evaluación de parámetros bioquímicos e inflamatorios - Se recolectarán muestras de sangre en ayunas y se realizarán las siguientes pruebas: glucosa, hemoglobina glucosilada A1C, colesterol total y fracciones, urea, creatinina, renina, aldosterona, cortisol, aclaramiento de creatinina y microalbuminuria. Los biomarcadores noradrenalina, dopamina, adrenalina, hormonas adrenocorticotrópicas (ACTH) y cortisol, acetilcolinesterasa, proteína C reactiva ultrasensible, interleucinas 2, 8, 10 y 12 (IL-2, IL-8, IL-10 e IL-12) ser determinado por ELISA de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: TATIANE DE AZEVEDO RUBIO
- Número de teléfono: +55(17)991422510
- Correo electrónico: thatyazevedo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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SP
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Votuporanga, SP, Brasil, 15505185
- Reclutamiento
- Tatiane de Azevedo Rubio
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Contacto:
- TATIANE DE AZEVEDO RUBIO
- Número de teléfono: +55(17)991422510
- Correo electrónico: thatyazevedo@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1) hombres y mujeres mayores de 35 años diagnosticados con hipertensión arterial (HD) resistente, de acuerdo con las últimas directrices internacionales y nacionales; 2) ser capaz de comprender, verbalizar y responder preguntas; 3) aceptar participar en el estudio y firmar el Formulario de Consentimiento Informado; 4) después de entenderlo claramente; 5) estar en seguimiento regular en el ambulatorio de Farmacología Cardiovascular de la UNICAMP durante al menos seis meses; 5) tener comprobada adherencia al tratamiento farmacológico y no farmacológico; 7) las mujeres en fase reproductiva deben estar utilizando un método anticonceptivo de eficacia comprobada.
-
Criterio de exclusión:
1) historia clínica o síntomas clínicos de insuficiencia cardíaca; 2) pacientes con miocardiopatías dilatadas, valvulopatías, trastornos pericárdicos; 3) pacientes con enfermedad cerebrovascular o arterial periférica, nefropatías, enfermedades hepáticas, tabaquismo, enfermedades autoinmunes y uso de sustancias ilícitas; 4) cualquier condición anormal que pueda interferir con los resultados del estudio o la salud del voluntario, a juicio del investigador; 5) mujeres que estén embarazadas o tengan intención de quedar embarazadas; 6) participación actual en otro estudio de investigación; 7) depresión mayor u otros trastornos psiquiátricos relevantes.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Normotensos - aparentemente sanos
Grupo de participantes no hipertensos.
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No habrá ninguna intervención en el estudio.
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Hipertensión controlada
Participantes diagnosticados de hipertensión arterial primaria y en seguimiento ambulatorio.
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No habrá ninguna intervención en el estudio.
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|
Hipertensión resistente
Participantes diagnosticados con hipertensión arterial primaria que utilizan 3 o más medicamentos antihipertensivos, uno de los cuales es preferiblemente un diurético tiazídico.
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No habrá ninguna intervención en el estudio.
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Hipertensión refractaria
Participantes diagnosticados con hipertensión arterial primaria que utilizan 5 o más medicamentos antihipertensivos.
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No habrá ninguna intervención en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 4 semanas
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a través de MAPA utilizando cálculos no lineales de la Teoría del Caos
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4 semanas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 4 semanas
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a través de MAPA utilizando cálculos no lineales de la Teoría del Caos
|
4 semanas
|
|
Nivel de TNF-α
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Análisis de respuestas inflamatorias asociadas con la variabilidad de la presión arterial.
|
10 semanas
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|
Nivel de IL1β, IL-6
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Análisis de respuestas inflamatorias asociadas con la variabilidad de la presión arterial.
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 57573922.0.0000.5415
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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