Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resistentti hypertensio Avoin, monimutkainen ("Cum Plicare") tai monimutkainen ("Cum Plexus") -oireyhtymä?

keskiviikko 28. elokuuta 2024 päivittänyt: Tatiane De Azevedo Rubio, University of Campinas, Brazil

Resistentti hypertensio Avoin, monimutkainen ("Cum Plicare") tai monimutkainen ("Cum Plexus")

Resistentti valtimoverenpaine (RAH) on monimutkainen ja monitekijäinen oireyhtymä, jossa sympaattisen hermoston (SNS) hyperaktiivisuutta ja emättimen toiminnan vähenemistä pidetään yhtenä tärkeimmistä syistä, jotka aiheuttavat hoidon epäonnistumista. Ulkopuolelta katsottuna se muistuttaa monimutkaista (katso lat. "Cum plicate") tai monimutkaista sairautta (katso lat. "Cum plexus"), kaoottista, johon osallistuu useita avoimia järjestelmiä. Esimerkiksi viime vuosina on osoitettu joitakin suhteita autonomisten hermostojen, synaptisten välittäjien, hormonien, tulehdus- ja immuunivasteiden välillä. Näitä havaintoja ei kuitenkaan ole tutkittu yhdessä ja järjestelmällisesti. Tässä projektissa aiomme selvittää ja vertailla integroidusti RAH:n kliinisiä muutoksia (resistentti ja refraktiivinen), hemodynaamisia muuttujia, autonomista aktiivisuutta (sympaattinen ja barorefleksi) ja vuorovaikutuksia neuroimmuuni-endokriinisen järjestelmän kanssa. Tätä varten testaamme hypoteesia, jonka mukaan resistenteillä potilailla on suurempi autonomisen hermoston (ANS) vaurio, joka liittyy pahentuneeseen systeemiseen ja hormonaaliseen tulehdusprofiiliin, mukaan lukien SNA-välittäjät (noradrenaliini ja asetyylikoliiniesteraasi). Tämän tarkoituksena on myös määrittää (edellä mainittujen) arvioitujen järjestelmien käyttäytyminen (deterministinen tai kaoottinen) vapaaehtoisilla, joilla on RAH. Näyte ja menetelmät: Näytetila (laskettu) koostuu 72 henkilöstä, jotka ovat: - 18 refraktaarista hypertensiivistä (HRT); II-18 resistenttiä hypertensiivistä potilasta (HRfT); III-18 kontrolloitu hypertensiivinen (1-2 lääkettä) (CAH); ja IV-18 tervettä normotensiivistä henkilöä. Tämä on prospektiivinen kaksoissokkotutkimus (potilas ja ammatti-teknikko), parillinen (1 x 4), jossa 72 vapaaehtoista arvioidaan alla esitetyillä menetelmillä. Meillä on myös mahdollisuus tarkkailla, onko vastustuskykyisellä ja refraktaarisella hypertensiolla samat patofysiologiset perusteet ja kliiniset ilmenemismuodot ("deterministisesti eristetty tai kardiovaskulaarinen kaaos") analysoimalla kardiovaskulaarisen vaihtelun malleja (MAPA ja Holter) (SpaceLabs, USA; DynaMap, Brasilia), tulehdus- ja hormonaaliset välittäjät (ELISA) resistenttien verenpainetautien - RHT- ja refrataarisen verenpaineen - HfRT-ryhmissä. Myös keskuspaine (CP) ja valtimoiden jäykkyys (pulssiaallon nopeus, VOP) (Sphymocor, ATCor, USA) arvioidaan. Terve normotensiivinen (NT) ja kontrolloitu hypertensio (CAH) arvioidaan samalla tavalla muiden ryhmien hallintaan. Näkökulmat: Löydökset parantavat patofysiologiaan perustuvaa kliinistä tietämystä vastustuskykyisestä hypertensiosta ja pääasiassa lääkehoidon perusteista ja tässä tilassa käytettävistä implantoitavista laitteista (baroreseptoreiden stimulaatio ja sympaattinen denervaatio).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kardiovaskulaarinen autonominen modulaatio Pulssivälin (sykevaihtelu) ja systolisen verenpaineen vaihtelun spektrianalyysin menetelmiä on kuvattu kirjallisuudessa41-44. Jokainen sydämenlyönti tunnistetaan käyttämällä Matlab MT -ohjelmistoon toteutettua erikoisalgoritmia (MATLAB 6.0, Mathworks, USA) ja joka tunnistaa automaattisesti PAS- ja PAD-aallot. Pulssiväli tai R-R-väli lasketaan syklin alku- ja loppupisteiden erotuksena (t1-t0). PAS- ja R-R-välin tehospektritiheys lasketaan käyttämällä nopeaa Fourier-muunnosta ja Welch-menetelmää 16 384 pisteen yli Hanning-ikkunalla ja 50 %:n päällekkäisyydellä. Ihmisille arvioidut spektrikaistat määriteltiin kirjallisuusviitteiden mukaan: erittäin matala taajuus (MBF: 0,007-0,04 Hz), matala taajuus (BF: 0,04-0,15 Hz), korkea taajuus (AF: 0,15-0,4 Hz) ja täydellä teholla [130]. Barorefleksin herkkyys päätellään alfa-indeksistä (HR BF-suhde ms2 / SBP BF-suhde mmHg).

ABPM - Se suoritetaan CardioMAPA Monitorilla - Cardios - Brasilia, standardoiduilla mittauksilla 15 minuutin välein heräämisen aikana ja 20 minuutin välein nukkumisjakson aikana. Tietojen katsotaan olevan päteviä, kun seurantaa suoritetaan vähintään 21 tunnin ajan ja vähintään 40 mittausta hereillä ollessa ja kymmenen mittausta unen aikana.

Keskusverenpaineen ja vahvistusindeksin (AIx) määritys - SphygmoCor CPV -järjestelmä (AtCor Medical, USA) on kehittynyt ei-invasiivinen diagnostinen työkalu keskusverenpaineen kliiniseen arviointiin. Tämä järjestelmä johtaa keskusaortan pulssiaallon paineen (systolinen, diastolinen ja pulssi) käyttämällä säteittäisen valtimon tallentamaa pulssiaallon painetta. Pulssiaaltoanalyysi ennustaa parametreja, mukaan lukien PAC ja merkkejä verisuonten jäykkyydestä. Mittaukset tehdään paineanturilla (tonometrillä), joka on sijoitettu haluttuun valtimoon, ja sitten pulssiaalto tallennetaan. Lisäksi tämä laite antaa tietoa valtimoiden jäykkyydestä analysoimalla augmentaatioindeksiä [Amplification Index (AIx)], joka määritellään heijastuneen aallon määrittämän paineen ja ejektioaallon välisellä suhteella, joka pystyy antamaan tietoa valtimon jäykkyydestä.

Kliinisten parametrien arviointi – Verenpainemittaukset tehdään VIII Brazilian Guidelines on arterial hypertensiota koskevien suositusten mukaisesti käyttämällä digitaalista verenpainemittaria (Omron HEM-711DLX). Pulssipaine (PP) lasketaan SBP- ja DBP-arvojen erotuksesta. Kaikille henkilöille suoritetaan ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM) 24 tunnin ajan Spacelabs 90217 -laitteistolla (Spacelabs Inc, Redmon, WA, USA). Potilaita neuvotaan ylläpitämään ja kirjaamaan normaalit päivittäiset toiminnot. SBP:n, DBP:n ja PP:n keskiarvot arvioidaan.

Biokemiallisten ja tulehdusparametrien arviointi - Paastoverinäytteet otetaan ja seuraavat testit suoritetaan: glukoosi, glykoitu hemoglobiini A1C, kokonaiskolesteroli ja fraktiot, urea, kreatiniini, reniini, aldosteroni, kortisoli, kreatiniinipuhdistuma ja mikroalbuminuria. Biomarkkerit norepinefriini, dopamiini, adrenaliini, adrenokortikotrooppiset hormonit (ACTH) ja kortisoli, asetyylikoliiniesteraasi, ultraherkkä C-reaktiivinen proteiini, interleukiinit 2, 8, 10 ja 12 (IL-2, IL-8, IL-10 ja IL-12) määritetään ELISA:lla valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • SP
      • Votuporanga, SP, Brasilia, 15505185
        • Rekrytointi
        • Tatiane de Azevedo Rubio
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat valitaan UNICAMPin HC:n Resistant Hypertension -poliklinikalta ja São José do Rio Preton lääketieteellisen tiedekunnan FAMERP:stä. Seurannan kuuden ensimmäisen kuukauden aikana suoritetaan ambulatorista verenpaineen seurantaa (ABPM) ja farmakologisen hoidon optimointia, mukaan lukien hoidon noudattamisen (pillerimäärän) ja ruokavalion ohjeiden tiukka valvonta. Lisäksi mahdolliset sekundaarisen verenpainetaudin syyt tutkitaan ja suljetaan pois.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) yli 35-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu resistentti valtimoverenpaine (RH) uusimpien kansainvälisten ja kansallisten ohjeiden mukaisesti; 2) ymmärtää, puhua ja vastata kysymyksiin; 3) suostua osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan Ilmoitettu suostumuslomake; 4) ymmärrettyään sen selvästi; 5) olla säännöllisesti seurannassa UNICAMP Cardiovascular Pharmacology -poliklinikalla vähintään kuuden kuukauden ajan; 5) on todistetusti sitoutunut ei-lääketieteelliseen ja lääkehoitoon; 7) lisääntymisvaiheessa olevien naisten tulee käyttää todistetusti tehokasta ehkäisymenetelmää.

-

Poissulkemiskriteerit:

1) sydämen vajaatoiminnan kliininen historia tai kliiniset oireet; 2) potilaat, joilla on laajentunut kardiomyopatia, sydänläppäsairaus, sydänpussihäiriöt; 3) potilaat, joilla on aivoverisuonisairaus tai ääreisvaltimotauti, nefropatia, maksasairaus, tupakointi, autoimmuunisairaus ja laittomien aineiden käyttö; 4) mikä tahansa poikkeava tila, joka voi häiritä tutkimuksen tuloksia tai tutkijan arvioimana vapaaehtoisen terveyttä; 5) naiset, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi; 6) nykyinen osallistuminen toiseen tutkivaan tutkimukseen; 7) vakava masennus tai muu asiaankuuluva psyykkinen sairaus.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Normotensives - ilmeisesti terve
Ryhmä ei-hypertensiivisiä osallistujia
Tutkimukseen ei puututa.
Hallittu verenpainetauti
Osallistujat, joilla on diagnosoitu primaarinen hypertensio ja jotka ovat avohoidossa
Tutkimukseen ei puututa.
Resistentti hypertensio
Osallistujat, joilla on diagnosoitu primaarinen hypertensio käyttämällä 3 tai useampaa verenpainelääkettä, joista yksi on mieluiten tiatsididiureetti
Tutkimukseen ei puututa.
Tulenkestävä hypertensio
Osallistujat, joilla on diagnosoitu primaarinen hypertensio käyttämällä viittä tai useampaa verenpainetta alentavaa lääkettä.
Tutkimukseen ei puututa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa
MAPA:n kautta käyttämällä epälineaarisia laskelmia Chaos Theorysta
4 viikkoa
Syke
Aikaikkuna: 4 viikkoa
MAPA:n kautta käyttämällä epälineaarisia laskelmia Chaos Theorysta
4 viikkoa
TNF-a:n taso
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Verenpaineen vaihteluun liittyvien tulehdusreaktioiden analyysi
10 viikkoa
IL1β:n, IL-6:n taso
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Verenpaineen vaihteluun liittyvien tulehdusreaktioiden analyysi
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa