- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06450327
Hipertensão Resistente Uma Síndrome Aberta, Complicada (“Cum Plicare”) ou Complexa (“Cum Plexus”)?
Hipertensão resistente, aberta, complicada ("Cum Plicare") ou complexa ("Cum Plexus")
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Modulação Autonômica Cardiovascular Procedimentos para análise espectral do intervalo de pulso (variabilidade da frequência cardíaca) e da variabilidade da pressão arterial sistólica foram descritos na literatura41-44. Cada batimento cardíaco será identificado por meio de um algoritmo especializado implementado no software Matlab MT (MATLAB 6.0, Mathworks, EUA) e que detecta automaticamente as ondas PAS e PAD. O intervalo de pulso ou intervalo RR será calculado como a diferença entre os pontos inicial e final do ciclo (t1-t0). A densidade espectral de potência do intervalo PAS e R-R será calculada usando a Transformada Rápida de Fourier e o método de Welch em 16.384 pontos com janela de Hanning e sobreposição de 50%. As bandas espectrais avaliadas para humanos foram definidas conforme referências da literatura: frequência muito baixa (MBF: 0,007-0,04Hz), baixa frequência (BF: 0,04-0,15 Hz), alta frequência (af: 0. 15-0.4 Hz) e potência total [130]. A sensibilidade do barorreflexo será inferida a partir do índice alfa (relação FC GC em ms2 / relação PAS GC em mmHg).
MAPA - Será realizada com o Monitor CardioMAPA - Cardios - Brasil, com medidas padronizadas a cada 15 minutos no período de vigília, e a cada 20 minutos no período de sono. Os dados serão considerados válidos quando o monitoramento ocorrer por um período mínimo de 21 horas com um número mínimo de quarenta medições durante a vigília e dez medições durante o sono.
Determinação da Pressão Arterial Central e Índice de Amplificação (AIx) - O sistema SphygmoCor CPV (AtCor Medical, EUA) é uma sofisticada ferramenta de diagnóstico não invasiva para avaliação clínica da pressão arterial central. Este sistema deriva a pressão da onda de pulso aórtica central (sistólica, diastólica e de pulso) usando a pressão da onda de pulso registrada pela artéria radial. A análise da onda de pulso prevê parâmetros incluindo PAC e indicações de rigidez vascular. As medições são feitas usando um transdutor de pressão (tonômetro) posicionado na artéria necessária e então a onda de pulso é registrada. Além disso, este equipamento fornece informações sobre a rigidez arterial por meio da análise do Augmentation Index [Índice de Amplificação (AIx)], definido pela razão entre a pressão determinada pela onda refletida e a onda de ejeção capaz de fornecer informações sobre a rigidez arterial.
Avaliação dos Parâmetros Clínicos - As medidas da PA serão realizadas de acordo com as recomendações recomendadas pelas VIII Diretrizes Brasileiras de Hipertensão Arterial por meio de esfigmomanômetro digital (Omron HEM-711DLX). A pressão de pulso (PP) será calculada a partir da diferença entre os valores de PAS e PAD. Todos os indivíduos serão submetidos à monitorização ambulatorial da PA (MAPA) por um período de 24 horas utilizando o equipamento Spacelabs 90217 (Spacelabs Inc, Redmon, WA, EUA). Os pacientes serão instruídos a manter e registrar as atividades diárias normais. Serão avaliadas as médias de PAS, PAD e PP.
Avaliação de Parâmetros Bioquímicos e Inflamatórios - Serão coletadas amostras de sangue em jejum e realizados os seguintes exames: glicose, hemoglobina glicada A1C, colesterol total e frações, uréia, creatinina, renina, aldosterona, cortisol, depuração de creatinina e microalbuminúria. Os biomarcadores noradrenalina, dopamina, adrenalina, hormônios adrenocorticotrópicos (ACTH) e cortisol, acetilcolinesterase, proteína C reativa ultrassensível, interleucinas 2, 8, 10 e 12 (IL-2, IL-8, IL-10 e IL-12) irão ser determinado por ELISA de acordo com as instruções do fabricante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: TATIANE DE AZEVEDO RUBIO
- Número de telefone: +55(17)991422510
- E-mail: thatyazevedo@gmail.com
Locais de estudo
-
-
SP
-
Votuporanga, SP, Brasil, 15505185
- Recrutamento
- Tatiane de Azevedo Rubio
-
Contato:
- TATIANE DE AZEVEDO RUBIO
- Número de telefone: +55(17)991422510
- E-mail: thatyazevedo@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) homens e mulheres com mais de 35 anos com diagnóstico de hipertensão arterial (HAR) resistente, de acordo com as mais recentes diretrizes internacionais e nacionais; 2) ser capaz de compreender, verbalizar e responder perguntas; 3) concordar em participar do estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; 4) depois de entendê-lo claramente; 5) estar em acompanhamento regular no ambulatório de Farmacologia Cardiovascular da UNICAMP há pelo menos seis meses; 5) ter adesão comprovada ao tratamento não farmacológico e farmacológico; 7) mulheres em fase reprodutiva devem estar utilizando método contraceptivo comprovadamente eficaz.
-
Critério de exclusão:
1) história clínica ou sintomas clínicos de insuficiência cardíaca; 2) pacientes com cardiomiopatias dilatadas, valvopatias, distúrbios pericárdicos; 3) pacientes com doença cerebrovascular ou doença arterial periférica, nefropatias, doenças hepáticas, tabagismo, doenças autoimunes e uso de substâncias ilícitas; 4) qualquer condição anormal que possa interferir nos resultados do estudo ou na saúde do voluntário, a critério do pesquisador; 5) mulheres grávidas ou que pretendem engravidar; 6) participação atual em outro estudo investigativo; 7) depressão maior ou outros transtornos psiquiátricos relevantes.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Normotensos – aparentemente saudáveis
Grupo de participantes não hipertensos
|
Não haverá intervenção no estudo.
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Hipertensão controlada
Participantes com diagnóstico de hipertensão arterial primária e em acompanhamento ambulatorial
|
Não haverá intervenção no estudo.
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|
Hipertensão Resistente
Participantes com diagnóstico de hipertensão arterial primária em uso de 3 ou mais medicamentos anti-hipertensivos, sendo um deles preferencialmente um diurético tiazídico
|
Não haverá intervenção no estudo.
|
|
Hipertensão Refratária
Participantes com diagnóstico de hipertensão arterial primária em uso de 5 ou mais medicamentos anti-hipertensivos.
|
Não haverá intervenção no estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: 4 semanas
|
através do MAPA usando cálculos não lineares da Teoria do Caos
|
4 semanas
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 4 semanas
|
através do MAPA usando cálculos não lineares da Teoria do Caos
|
4 semanas
|
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Nível de TNF-α
Prazo: 10 semanas
|
Análise das respostas inflamatórias associadas à variabilidade da pressão arterial
|
10 semanas
|
|
Nível de IL1β, IL-6
Prazo: 10 semanas
|
Análise das respostas inflamatórias associadas à variabilidade da pressão arterial
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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