Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resistent hypertoni Ett öppet, komplicerat ("Cum Plicare") eller komplext ("Cum Plexus") syndrom?

28 augusti 2024 uppdaterad av: Tatiane De Azevedo Rubio, University of Campinas, Brazil

Resistent hypertoni En öppen, komplicerad ("Cum Plicare") eller komplex ("Cum Plexus")

Resistent arteriell hypertension (RAH) är ett komplext och multifaktoriellt syndrom, där hyperaktivitet i det sympatiska nervsystemet (SNS) och minskning av vagalaktivitet anses vara några av de främsta orsakerna till behandlingsmotstånd. Sett från utsidan liknar den en komplicerad (se lat. "Cum plicate") eller komplex sjukdom (se lat. "Cum plexus"), Kaotisk med deltagande av flera öppna system. Till exempel har vissa samband på senare år visats mellan de autonoma nervsystemen, synaptiska mediatorer, hormoner, inflammatoriska och immunsvar. Dessa fynd har dock inte undersökts tillsammans och systematiskt. I detta projekt avser vi att etablera och jämföra, på ett integrerat sätt, de kliniska förändringarna som finns i RAH (resistent och refraktär), hemodynamiska variabler, autonom aktivitet (sympatisk och baroreflex) och interaktioner med de neuroimmun-endokrina systemen. För detta ändamål kommer vi att testa hypotesen att resistenta patienter har större skador på det autonoma nervsystemet (ANS) i samband med förvärrad systemisk och hormonell inflammatorisk profil, inklusive SNA-mediatorer (noradrenalin och acetylkolinesteras). Detta är också avsett att bestämma beteendet (deterministiskt eller kaotiskt) hos de utvärderade systemen (som nämns ovan) hos frivilliga med RAH. Prov och metoder: Provutrymmet (beräknat) kommer att bestå av 72 individer, vilket är: - 18 refraktär hypertensiva (HRT); II-18 resistenta hypertonipatienter (HRfT); III-18 kontrollerad hypertoni (1-2 läkemedel) (CAH); och IV-18 friska normotensiva individer. Detta är en prospektiv, dubbelblind studie (patient och professionell tekniker), parad (1 X 4), där de 72 volontärerna kommer att utvärderas enligt metoderna nedan. Vi kommer också att ha chansen att observera om resistent och refraktär hypertoni delar samma patofysiologiska baser och kliniska manifestationer ("deterministiskt isolerat eller kardiovaskulärt kaos") genom att analysera mönstren för kardiovaskulär variabilitet (MAPA och Holter) (SpaceLabs, USA; DynaMap, Brasilien), inflammatoriska och hormonella mediatorer (ELISA) i grupperna resistent hypertoni - RHT och refratär hypertoni - HfRT. Centraltryck (CP) och artärstelhet (pulsvågshastighet, VOP) (Sphymocor, ATCor, USA) kommer också att bedömas. Frisk normotensiv (NT) och kontrollerad hypertoni (CAH) kommer att utvärderas på ett identiskt sätt för att kontrollera de andra grupperna. Perspektiv: Resultaten kommer att förbättra den kliniska kunskapen baserad på patofysiologi om resistent hypertoni och, främst, baserna för farmakologisk behandling och med implanterbara anordningar (stimulering av baroreceptorer och sympatisk denervering) som används i detta tillstånd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulär autonom modulering Procedurer för spektralanalys av pulsintervall (hjärtfrekvensvariabilitet) och systolisk blodtrycksvariation har beskrivits i litteraturen41-44. Varje hjärtslag kommer att identifieras med hjälp av en specialiserad algoritm implementerad i Matlab MT-mjukvaran (MATLAB 6.0, Mathworks, USA) och som automatiskt detekterar PAS- och PAD-vågor. Pulsintervallet eller R-R-intervallet kommer att beräknas som skillnaden mellan start- och slutpunkterna för cykeln (t1-t0). Effektspektraltätheten för PAS- och R-R-intervallen kommer att beräknas med hjälp av Fast Fourier Transform och Welch-metoden över 16 384 punkter med ett Hanning-fönster och 50 % överlappning. De spektrala banden som utvärderades för människor definierades enligt litteraturreferenser: mycket låg frekvens (MBF: 0,007-0,04Hz), låg frekvens (BF: 0,04-0,15 Hz), hög frekvens (AF: 0. 15-0.4 Hz) och full effekt [130]. Baroreflex-känslighet kommer att härledas från alfaindexet (HR BF-kvot i ms2 / SBP BF-kvot i mmHg).

ABPM - Det kommer att utföras med CardioMAPA Monitor - Cardios - Brasilien, med standardiserade mätningar var 15:e minut under den vakna perioden och var 20:e minut under sömnperioden. Uppgifterna kommer att anses giltiga när övervakning sker under en period av minst 21 timmar med ett minsta antal av fyrtio mätningar under vakenhet och tio mätningar under sömn.

Bestämning av centralt blodtryck och amplifieringsindex (AIx) - SphygmoCor CPV-systemet (AtCor Medical, USA) är ett sofistikerat icke-invasivt diagnostiskt verktyg för klinisk bedömning av centralt blodtryck. Detta system härleder det centrala aortapulsvågtrycket (systoliskt, diastoliskt och puls) med hjälp av pulsvågstryck som registreras av den radiella artären. Pulsvågsanalys förutsäger parametrar inklusive PAC och indikationer på vaskulär stelhet. Mätningar görs med hjälp av en tryckgivare (tonometer) placerad i den önskade artären och sedan registreras pulsvågen. Dessutom tillhandahåller denna utrustning information om arteriell stelhet genom att analysera Augmentation Index [Amplification Index (AIx)], definierat av förhållandet mellan trycket som bestäms av den reflekterade vågen och ejektionsvågen som kan ge information om arteriell stelhet.

Bedömning av kliniska parametrar - BP-mätningar kommer att göras enligt rekommendationerna som rekommenderas av VIII brasilianska riktlinjer för arteriell hypertoni med hjälp av en digital blodtrycksmätare (Omron HEM-711DLX). Pulstrycket (PP) kommer att beräknas från skillnaden mellan SBP- och DBP-värden. Alla individer kommer att genomgå ambulatorisk BP-övervakning (ABPM) under en period av 24 timmar med hjälp av Spacelabs 90217-utrustning (Spacelabs Inc, Redmon, WA, USA). Patienterna kommer att instrueras att upprätthålla och registrera normala dagliga aktiviteter. Medelvärdena för SBP, DBP och PP kommer att utvärderas.

Bedömning av biokemiska och inflammatoriska parametrar - Fastande blodprover kommer att samlas in och följande tester kommer att utföras: glukos, glykerat hemoglobin A1C, totalt kolesterol och fraktioner, urea, kreatinin, renin, aldosteron, kortisol, kreatininclearance och mikroalbuminuri. Biomarkörerna noradrenalin, dopamin, adrenalin, adrenokortikotropa hormoner (ACTH) och kortisol, acetylkolinesteras, ultrakänsligt C-reaktivt protein, interleukinerna 2, 8, 10 och 12 (IL-2, IL-8, IL-10 och IL-12) bestämmas med ELISA enligt tillverkarens instruktioner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • SP
      • Votuporanga, SP, Brasilien, 15505185
        • Rekrytering
        • Tatiane de Azevedo Rubio
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att väljas ut från polikliniken för resistent hypertoni vid UNICAMPs HC och FAMERP - Medicinska fakulteten i São José do Rio Preto. Under de första sex månaderna av uppföljningen kommer ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) och optimering av farmakologisk terapi att genomföras, inklusive strikt kontroll av behandlingsföljsamhet (antal tabletter) och kostråd. Dessutom kommer möjliga orsaker till sekundär hypertoni att undersökas och uteslutas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) män och kvinnor över 35 år diagnostiserade med resistent arteriell hypertension (RH), i enlighet med de senaste internationella och nationella riktlinjerna; 2) kunna förstå, verbalisera och svara på frågor; 3) samtycker till att delta i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke; 4) efter att ha klart förstått det; 5) vara under regelbunden uppföljning på UNICAMP Cardiovascular Pharmacologys poliklinik i minst sex månader; 5) har bevisat följsamhet till icke-farmakologisk och farmakologisk behandling; 7) kvinnor i reproduktiv fas måste använda en bevisad effektiv preventivmetod.

-

Exklusions kriterier:

1) klinisk historia eller kliniska symtom på hjärtsvikt; 2) patienter med dilaterade kardiomyopatier, valvulär hjärtsjukdom, perikardsjukdomar; 3) patienter med cerebrovaskulär sjukdom eller perifer artärsjukdom, nefropatier, leversjukdomar, rökning, autoimmuna sjukdomar och användning av otillåtna substanser; 4) alla onormala tillstånd som kan störa studiens resultat eller volontärens hälsa, enligt bedömningen av forskaren; 5) kvinnor som är gravida eller avser att bli gravida; 6) aktuellt deltagande i en annan undersökande studie; 7) allvarlig depression eller andra relevanta psykiatriska störningar.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Normotensiva - tydligen friska
Grupp av icke-hypertensiva deltagare
Det kommer inte att ske någon intervention i studien.
Kontrollerad hypertoni
Deltagare som diagnostiserats med primär arteriell hypertoni och genomgår poliklinisk uppföljning
Det kommer inte att ske någon intervention i studien.
Resistent hypertoni
Deltagare som diagnostiserats med primär arteriell hypertoni med tre eller fler blodtryckssänkande mediciner, varav en företrädesvis är ett tiaziddiuretikum
Det kommer inte att ske någon intervention i studien.
Refraktär hypertoni
Deltagare diagnostiserats med primär arteriell hypertoni med 5 eller fler blodtryckssänkande mediciner.
Det kommer inte att ske någon intervention i studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: 4 veckor
genom MAPA med hjälp av icke-linjära beräkningar från kaosteorin
4 veckor
Hjärtfrekvens
Tidsram: 4 veckor
genom MAPA med hjälp av icke-linjära beräkningar från kaosteorin
4 veckor
Nivå av TNF-a
Tidsram: 10 veckor
Analys av inflammatoriska svar associerade med blodtrycksvariabilitet
10 veckor
Nivå av IL1β, IL-6
Tidsram: 10 veckor
Analys av inflammatoriska svar associerade med blodtrycksvariabilitet
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2024

Första postat (Faktisk)

10 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 57573922.0.0000.5415

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det kommer inte att finnas någon datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera