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顽固性高血压 开放性、复杂性(“Cum Plicare”)或复杂性(“Cum Plexus”)综合征?

2024年8月28日 更新者:Tatiane De Azevedo Rubio、University of Campinas, Brazil

顽固性高血压 开放性、复杂性(“Cum Plicare”)或复合型(“Cum Plexus”)

顽固性动脉高血压(RAH)是一种复杂的多因素综合征,交感神经系统(SNS)过度活跃和迷走神经活动减少被认为是治疗无效的主要原因。 从表面上看,它类似于一种复杂的(见后文“Cum plicate”)或复杂的疾病(见后文“Cum plexus”),由多个开放系统参与的混乱状态。 例如,近年来,自主神经系统、突触介质、激素、炎症和免疫反应之间的一些关系已被证明。 然而,这些发现尚未得到一起和系统的研究。 在本项目中,我们打算以综合的方式建立和比较 RAH(耐药性和难治性)、血流动力学变量、自主活动(交感神经和压力反射)以及与神经免疫内分泌系统的相互作用中存在的临床变化。 为此,我们将检验以下假设:耐药患者对自主神经系统 (ANS) 的损害更大,与全身和激素炎症状况加剧相关,包括 SNA 介质(去甲肾上腺素和乙酰胆碱酯酶)。 这也旨在确定在患有 RAH 的志愿者中评估(如上所述)的系统的行为(确定性或混乱)。 样本和方法:样本空间(计算得出)将由 72 名个体组成,其中: - 18 名难治性高血压 (HRT); II-18顽固性高血压患者(HRfT); III-18 控制性高血压(1-2 种药物)(CAH); IV-18名血压正常的健康个体。 这是一项前瞻性、双盲研究(患者和专业技术人员),配对 (1 X 4),其中 72 名志愿者将通过下述方法进行评估。 我们还将有机会通过分析心血管变异模式(MAPA 和 Holter)来观察难治性和难治性高血压是否具有相同的病理生理学基础和临床表现(“确定性孤立或心血管混乱”)(SpaceLabs,美国;DynaMap,巴西),难治性高血压 - RHT 和难治性高血压 - HfRT 组中的炎症和激素介质(ELISA)。 还将评估中心压 (CP) 和动脉僵硬度(脉搏波速度,VOP)(Sphymocor,ATCor,美国)。 健康正常血压(NT)和控制性高血压(CAH)将以相同的方式进行评估,以控制其他组。 观点:这些发现将提高基于顽固性高血压病理生理学的临床知识,主要是药物治疗和用于这种情况的植入装置(刺激压力感受器和去交感神经支配)的基础。

研究概览

详细说明

文献 41-44 中描述了脉搏间隔(心率变异性)和收缩压变异性频谱分析的心血管自主调节程序。 每次心跳都将使用 Matlab MT 软件(MATLAB 6.0,Mathworks,美国)中实现的专用算法进行识别,该算法会自动检测 PAS 和 PAD 波。 脉冲间隔或 R-R 间隔将计算为周期开始点和结束点 (t1-t0) 之间的差值。 PAS 和 R-R 间隔的功率谱密度将使用快速傅里叶变换和 Welch 方法计算,涵盖 16,384 个点,具有汉宁窗和 50% 重叠。 针对人类评估的光谱带是根据参考文献定义的:极低频(MBF:0.007-0.04Hz), 低频(BF:0.04-0.15Hz), 高频(AF:0. 15-0.4 Hz)和全功率[130]。 压力反射敏感性将从 α 指数(以 ms2 为单位的 HR BF 比率/以 mmHg 为单位的 SBP BF 比率)推断。

ABPM - 它将使用 CardioMAPA 监视器 - Cardios - 巴西进行,在清醒期间每 15 分钟进行一次标准化测量,在睡眠期间每 20 分钟进行一次标准化测量。 当监测时间至少为 21 小时、清醒期间至少进行 40 次测量、睡眠期间至少进行 10 次测量时,数据将被视为有效。

中心血压和放大指数 (AIx) 的测定 - SphygmoCor CPV 系统(AtCor Medical,美国)是一种先进的非侵入性诊断工具,用于临床评估中心血压。 该系统利用桡动脉记录的脉搏波压力得出中央主动脉脉搏波压力(收缩压、舒张压和脉搏)。 脉搏波分析可预测参数,包括 PAC 和血管僵硬度指标。 使用放置在所需动脉中的压力传感器(眼压计)进行测量,然后记录脉搏波。 此外,该设备通过分析增强指数[放大指数(AIx)]来提供动脉僵硬度的信息,增强指数由反射波和能够提供动脉僵硬度信息的射血波确定的压力之间的比率定义。

临床参数评估 - 将根据第八版巴西动脉高血压指南的建议,使用数字血压计 (Omron HEM-711DLX) 进行血压测量。 脉压 (PP) 将根据收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 值之间的差值计算。 所有个人都将使用 Spacelabs 90217 设备(Spacelabs Inc,雷德蒙,华盛顿州,美国)接受 24 小时的动态血压监测 (ABPM)。 将指导患者保持并记录正常的日常活动。 将评估 SBP、DBP 和 PP 的平均值。

生化和炎症参数评估 - 将收集空腹血样并进行以下测试:葡萄糖、糖化血红蛋白 A1C、总胆固醇和分数、尿素、肌酐、肾素、醛固酮、皮质醇、肌酐清除率和微量白蛋白尿。 生物标志物去甲肾上腺素、多巴胺、肾上腺素、促肾上腺皮质激素 (ACTH) 和皮质醇、乙酰胆碱酯酶、超敏 C 反应蛋白、白细胞介素 2、8、10 和 12(IL-2、IL-8、IL-10 和 IL-12)将根据制造商的说明通过 ELISA 测定。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • SP
      • Votuporanga、SP、巴西、15505185
        • 招聘中
        • Tatiane de Azevedo Rubio
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

参与者将从 UNICAMP 的 HC 难治性高血压门诊和普雷图河畔圣若泽医学院 FAMERP 中选出。 在随访的前六个月内,将进行动态血压监测(ABPM)和优化药物治疗,包括严格控制治疗依从性(药丸计数)和饮食指南。 此外,将调查并排除继发性高血压的可能原因。

描述

纳入标准:

1)根据最新的国际和国家指南,被诊断为难治性动脉高血压(RH)的35岁以上男性和女性; 2)能够理解、表达和回答问题; 3)同意参加本研究并签署知情同意书; 4)了解清楚后; 5) 在UNICAMP心血管药理门诊定期随访至少六个月; 5) 已证明能够坚持非药物和药物治疗; 7)处于生育期的妇女必须使用经证实有效的避孕方法。

-

排除标准:

1)有心力衰竭的临床病史或临床症状; 2)扩张型心肌病、瓣膜性心脏病、心包疾病患者; 3)患有脑血管疾病或周围动脉疾病、肾病、肝病、吸烟、自身免疫性疾病和使用违禁药物的患者; 4) 经研究者判断可能干扰研究结果或志愿者健康的任何异常情况; 5) 已怀孕或拟怀孕的妇女; 6) 目前正在参与另一项调查研究; 7) 重度抑郁症或其他相关精神疾病。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
血压正常 - 显然健康
非高血压参与者组
研究中不会有任何干预。
控制高血压
被诊断患有原发性高血压并接受门诊随访的参与者
研究中不会有任何干预。
顽固性高血压
使用 3 种或更多抗高血压药物诊断患有原发性动脉高血压的参与者,其中一种最好是噻嗪类利尿剂
研究中不会有任何干预。
难治性高血压
使用 5 种或更多抗高血压药物诊断患有原发性动脉高血压的参与者。
研究中不会有任何干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压
大体时间:4周
通过 MAPA 使用混沌理论的非线性计算
4周
心率
大体时间:4周
通过 MAPA 使用混沌理论的非线性计算
4周
TNF-α水平
大体时间:10周
与血压变异性相关的炎症反应分析
10周
IL1β、IL-6 水平
大体时间:10周
与血压变异性相关的炎症反应分析
10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月27日

初级完成 (估计的)

2026年4月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月7日

首次发布 (实际的)

2024年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月28日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 57573922.0.0000.5415

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

不会有数据共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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