Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Резистентная гипертензия. Открытый, осложненный («Cum Plicare») или сложный («Cum Plexus») синдром?

28 августа 2024 г. обновлено: Tatiane De Azevedo Rubio, University of Campinas, Brazil

Резистентная гипертензия: открытая, осложненная («Cum Plicare») или комплексная («Cum Plexus»)

Резистентная артериальная гипертензия (РАГ) — сложный и многофакторный синдром, при котором гиперактивность симпатической нервной системы (СНС) и снижение активности блуждающего нерва считаются одними из основных причин рефрактерности к лечению. Внешне оно напоминает осложненное (см. лат. «cum plica») или комплексное заболевание (см. лат. «cum plexus»), хаотичное с участием нескольких открытых систем. Например, в последние годы были продемонстрированы некоторые взаимосвязи между вегетативной нервной системой, синаптическими медиаторами, гормонами, воспалительными и иммунными реакциями. Однако эти результаты не были исследованы вместе и систематически. В настоящем проекте мы намерены комплексно установить и сравнить клинические изменения, присутствующие в РАГ (резистентная и рефрактерная), гемодинамических переменных, автономной активности (симпатической и барорефлекторной) и взаимодействиях с нейроиммунно-эндокринной системой. С этой целью мы проверим гипотезу о том, что резистентные пациенты имеют большее повреждение вегетативной нервной системы (АНС), связанное с обострением системного и гормонального воспалительного профиля, включая медиаторы SNA (норадреналин и ацетилхолинэстеразу). Это также предназначено для определения поведения (детерминированного или хаотического) оцениваемых систем (упомянутых выше) у добровольцев с РАГ. Выборка и методы: Выборочная совокупность (расчетная) будет состоять из 72 человек, в том числе: - 18 человек с рефрактерной гипертензией (HRT); II- 18 больных резистентной гипертонической болезнью (HRfT); III-18 контролируемая гипертоническая болезнь (1-2 препарата) (CAH); и IV - 18 здоровых людей с нормальным давлением. Это проспективное двойное слепое исследование (пациент и профессиональный техник), парное (1 х 4), в котором 72 добровольца будут оцениваться с помощью методов, изложенных ниже. У нас также будет возможность наблюдать, имеют ли резистентная и рефрактерная гипертензия одни и те же патофизиологические основы и клинические проявления («детерминистически-изолированный или сердечно-сосудистый хаос») путем анализа закономерностей сердечно-сосудистой изменчивости (MAPA и Холтер) (SpaceLabs, США; DynaMap, Бразилия), воспалительные и гормональные медиаторы (ИФА) в группах резистентной гипертензии - РГТ и рефрактерной гипертензии - HfRT. Также будут оцениваться центральное давление (ЦД) и артериальная жесткость (скорость пульсовой волны, ВОП) (Sphymocor, ATCor, США). Здоровая нормотензия (NT) и контролируемая гипертензия (CAH) будут оцениваться таким же образом для контроля других групп. Перспективы: Полученные результаты улучшат клинические знания, основанные на патофизиологии резистентной гипертензии и, главным образом, на основах фармакологического лечения и имплантируемых устройств (стимуляция барорецепторов и симпатическая денервация), используемых при этом состоянии.

Обзор исследования

Подробное описание

Сердечно-сосудистая автономная модуляция. Процедуры спектрального анализа пульсового интервала (вариабельности сердечного ритма) и вариабельности систолического артериального давления описаны в литературе41-44. Каждое сердцебиение будет идентифицироваться с помощью специализированного алгоритма, реализованного в программном обеспечении Matlab MT (MATLAB 6.0, Mathworks, США) и автоматически обнаруживающего волны PAS и PAD. Интервал пульса или интервал R-R будет рассчитываться как разница между начальной и конечной точками цикла (t1-t0). Спектральная плотность мощности PAS и интервала R-R будет рассчитываться с использованием быстрого преобразования Фурье и метода Уэлча по 16 384 точкам с окном Хэннинга и перекрытием 50%. Спектральные диапазоны, оцененные для человека, были определены в соответствии со ссылками в литературе: очень низкие частоты (MBF: 0,007–0,04 Гц), низкая частота (BF: 0,04-0,15 Гц), высокая частота (AF: 0,15-0,4 Гц) и полную мощность [130]. Чувствительность барорефлекса будет определяться на основе альфа-индекса (соотношение HR BF в мс2 / соотношение BF САД в мм рт. ст.).

СМАД – будет выполняться с помощью монитора CardioMAPA – Cardios – Бразилия, со стандартными измерениями каждые 15 минут в период бодрствования и каждые 20 минут в период сна. Данные будут считаться действительными, если мониторинг проводится в течение как минимум 21 часа с минимальным количеством измерений сорока во время бодрствования и десяти измерений во время сна.

Определение центрального артериального давления и индекса амплификации (AIx). Система SphygmoCor CPV (AtCor Medical, США) представляет собой сложный неинвазивный диагностический инструмент для клинической оценки центрального артериального давления. Эта система определяет давление пульсовой волны в центральной аорте (систолическое, диастолическое и пульсовое) на основе давления пульсовой волны, регистрируемого лучевой артерией. Анализ пульсовой волны прогнозирует параметры, включая PAC и признаки жесткости сосудов. Измерения производятся с помощью датчика давления (тонометра), помещенного в нужную артерию, после чего регистрируется пульсовая волна. Кроме того, это оборудование предоставляет информацию о жесткости артерий путем анализа индекса аугментации [индекса усиления (AIx)], определяемого соотношением между давлением, определяемым отраженной волной, и волной выброса, способным предоставить информацию о жесткости артерии.

Оценка клинических параметров. Измерения АД будут проводиться в соответствии с рекомендациями VIII Бразильских рекомендаций по артериальной гипертензии с использованием цифрового сфигмоманометра (Omron HEM-711DLX). Пульсовое давление (ПД) будет рассчитываться по разнице между значениями САД и ДАД. Все люди будут проходить амбулаторный мониторинг АД (СМАД) в течение 24 часов с использованием оборудования Spacelabs 90217 (Spacelabs Inc, Редмон, Вашингтон, США). Пациентам будет дано указание поддерживать и записывать нормальную повседневную деятельность. Будут оценены средние значения САД, ДАД и ПП.

Оценка биохимических и воспалительных параметров. Натощак будут взяты образцы крови и проведены следующие анализы: глюкоза, гликированный гемоглобин A1C, общий холестерин и фракции, мочевина, креатинин, ренин, альдостерон, кортизол, клиренс креатинина и микроальбуминурия. Биомаркеры норадреналин, дофамин, адреналин, адренокортикотропные гормоны (АКТГ) и кортизол, ацетилхолинэстераза, сверхчувствительный С-реактивный белок, интерлейкины 2, 8, 10 и 12 (IL-2, IL-8, IL-10 и IL-12). определять методом ИФА в соответствии с инструкциями производителя.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: TATIANE DE AZEVEDO RUBIO
  • Номер телефона: +55(17)991422510
  • Электронная почта: thatyazevedo@gmail.com

Места учебы

    • SP
      • Votuporanga, SP, Бразилия, 15505185
        • Рекрутинг
        • Tatiane de Azevedo Rubio
        • Контакт:
          • TATIANE DE AZEVEDO RUBIO
          • Номер телефона: +55(17)991422510
          • Электронная почта: thatyazevedo@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут выбраны из амбулаторной клиники резистентной гипертонии ХК UNICAMP и FAMERP - медицинского факультета Сан-Жозе-ду-Риу-Прету. В течение первых шести месяцев наблюдения будет проводиться амбулаторный мониторинг АД (СМАД) и оптимизация фармакологической терапии, включая строгий контроль за соблюдением режима лечения (количество таблеток) и соблюдением диетических рекомендаций. Кроме того, будут исследованы и исключены возможные причины вторичной гипертензии.

Описание

Критерии включения:

1) мужчинам и женщинам старше 35 лет с диагнозом резистентная артериальная гипертензия (РГ) в соответствии с новейшими международными и национальными рекомендациями; 2) уметь понимать, вербализировать и отвечать на вопросы; 3) согласиться участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия; 4) после ясного понимания этого; 5) находиться под регулярным наблюдением в поликлинике сердечно-сосудистой фармакологии UNICAMP в течение не менее шести месяцев; 5) имеют доказанную приверженность к немедикаментозному и фармакологическому лечению; 7) женщины в репродуктивном периоде должны использовать проверенный эффективный метод контрацепции.

-

Критерий исключения:

1) анамнез или клинические симптомы сердечной недостаточности; 2) больные с дилатационными кардиомиопатиями, пороками сердца, перикардиальными нарушениями; 3) пациенты с цереброваскулярными заболеваниями или заболеваниями периферических артерий, нефропатиями, заболеваниями печени, курением, аутоиммунными заболеваниями и употреблением запрещенных веществ; 4) любое ненормальное состояние, которое может повлиять на результаты исследования или здоровье добровольца, по мнению исследователя; 5) женщины, беременные или планирующие забеременеть; 6) текущее участие в другом следственном исследовании; 7) большая депрессия или другие соответствующие психические расстройства.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нормотензивы - внешне здоровы
Группа участников без гипертонии
Никакого вмешательства в исследование не будет.
Контролируемая гипертония
Участники с диагнозом первичная артериальная гипертензия, находящиеся на амбулаторном наблюдении.
Никакого вмешательства в исследование не будет.
Устойчивая гипертония
Участники с диагнозом первичная артериальная гипертензия использовали 3 или более антигипертензивных препаратов, один из которых предпочтительно является тиазидным диуретиком.
Никакого вмешательства в исследование не будет.
Рефрактерная гипертония
У участников диагностировали первичную артериальную гипертензию, принимавшую 5 и более антигипертензивных препаратов.
Никакого вмешательства в исследование не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: 4 недели
через MAPA с использованием нелинейных расчетов из теории хаоса
4 недели
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 4 недели
через MAPA с использованием нелинейных расчетов из теории хаоса
4 недели
Уровень ФНО-α
Временное ограничение: 10 недель
Анализ воспалительных реакций, связанных с вариабельностью артериального давления
10 недель
Уровень IL1β, IL-6
Временное ограничение: 10 недель
Анализ воспалительных реакций, связанных с вариабельностью артериального давления
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обмена данными не будет.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться