- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06450327
Hypertension résistante Un syndrome ouvert, compliqué (« Cum Plicare ») ou complexe (« Cum Plexus ») ?
Hypertension résistante Ouverte, compliquée (« Cum Plicare ») ou complexe (« Cum Plexus »)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des procédures de modulation autonome cardiovasculaire pour l'analyse spectrale de l'intervalle de pouls (variabilité de la fréquence cardiaque) et de la variabilité de la pression artérielle systolique ont été décrites dans la littérature41-44. Chaque battement cardiaque sera identifié à l'aide d'un algorithme spécialisé implémenté dans le logiciel Matlab MT (MATLAB 6.0, Mathworks, USA) et qui détecte automatiquement les ondes PAS et PAD. L'intervalle d'impulsion ou intervalle R-R sera calculé comme la différence entre les points de début et de fin du cycle (t1-t0). La densité spectrale de puissance des intervalles PAS et R-R sera calculée à l'aide de la transformée de Fourier rapide et de la méthode de Welch sur 16 384 points avec une fenêtre de Hanning et un chevauchement de 50 %. Les bandes spectrales évaluées pour l'homme ont été définies selon les références de la littérature : très basse fréquence (MBF : 0,007-0,04Hz), basse fréquence (BF : 0,04-0,15 Hz), haute fréquence (AF: 0. 15-0.4 Hz) et pleine puissance [130]. La sensibilité du baroréflexe sera déduite de l'indice alpha (rapport HR BF en ms2 / rapport SBP BF en mmHg).
ABPM - Elle sera réalisée avec le moniteur CardioMAPA - Cardios - Brésil, avec des mesures standardisées toutes les 15 minutes pendant la période d'éveil et toutes les 20 minutes pendant la période de sommeil. Les données seront considérées comme valides lorsque la surveillance aura lieu pendant une période minimale de 21 heures avec un nombre minimum de quarante mesures pendant l'éveil et dix mesures pendant le sommeil.
Détermination de la pression artérielle centrale et de l'indice d'amplification (AIx) - Le système SphygmoCor CPV (AtCor Medical, États-Unis) est un outil de diagnostic non invasif sophistiqué pour l'évaluation clinique de la pression artérielle centrale. Ce système dérive la pression de l'onde de pouls de l'aorte centrale (systolique, diastolique et pouls) à l'aide de la pression de l'onde de pouls enregistrée par l'artère radiale. L'analyse des ondes de pouls prédit les paramètres, notamment le PAC et les indications de rigidité vasculaire. Les mesures sont effectuées à l'aide d'un transducteur de pression (tonomètre) positionné dans l'artère requise, puis l'onde de pouls est enregistrée. De plus, cet équipement fournit des informations sur la rigidité artérielle en analysant l'Indice d'Amplification [Indice d'Amplification (AIx)], défini par le rapport entre la pression déterminée par l'onde réfléchie et l'onde d'éjection capable de fournir des informations sur la rigidité artérielle.
Évaluation des paramètres cliniques - Les mesures de la pression artérielle seront prises conformément aux recommandations recommandées par les VIII lignes directrices brésiliennes sur l'hypertension artérielle à l'aide d'un sphygmomanomètre numérique (Omron HEM-711DLX). La pression pulsée (PP) sera calculée à partir de la différence entre les valeurs SBP et DBP. Toutes les personnes subiront une surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) pendant une période de 24 heures à l'aide de l'équipement Spacelabs 90217 (Spacelabs Inc, Redmon, WA, USA). Les patients seront invités à maintenir et à enregistrer leurs activités quotidiennes normales. Les moyennes de SBP, DBP et PP seront évaluées.
Évaluation des paramètres biochimiques et inflammatoires - Des échantillons de sang à jeun seront prélevés et les tests suivants seront effectués : glucose, hémoglobine glyquée A1C, cholestérol total et fractions, urée, créatinine, rénine, aldostérone, cortisol, clairance de la créatinine et microalbuminurie. Les biomarqueurs noradrénaline, dopamine, adrénaline, hormones adrénocorticotropes (ACTH) et cortisol, acétylcholinestérase, protéine C-réactive ultrasensible, interleukines 2, 8, 10 et 12 (IL-2, IL-8, IL-10 et IL-12) seront être déterminé par ELISA selon les instructions du fabricant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: TATIANE DE AZEVEDO RUBIO
- Numéro de téléphone: +55(17)991422510
- E-mail: thatyazevedo@gmail.com
Lieux d'étude
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SP
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Votuporanga, SP, Brésil, 15505185
- Recrutement
- Tatiane de Azevedo Rubio
-
Contact:
- TATIANE DE AZEVEDO RUBIO
- Numéro de téléphone: +55(17)991422510
- E-mail: thatyazevedo@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1) hommes et femmes de plus de 35 ans diagnostiqués avec une hypertension artérielle (HR) résistante, conformément aux dernières directives internationales et nationales ; 2) être capable de comprendre, verbaliser et répondre aux questions ; 3) accepter de participer à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé ; 4) après l'avoir bien compris ; 5) être suivi régulièrement à la clinique externe de pharmacologie cardiovasculaire UNICAMP pendant au moins six mois ; 5) avoir prouvé l'observance d'un traitement non pharmacologique et pharmacologique ; 7) les femmes en phase de reproduction doivent utiliser une méthode contraceptive dont l'efficacité a été prouvée.
-
Critère d'exclusion:
1) antécédents cliniques ou symptômes cliniques d'insuffisance cardiaque ; 2) patients atteints de cardiomyopathies dilatées, de valvulopathies, de troubles péricardiques ; 3) les patients atteints de maladies cérébrovasculaires ou de maladies artérielles périphériques, de néphropathies, de maladies du foie, de tabagisme, de maladies auto-immunes et de consommation de substances illicites ; 4) toute condition anormale pouvant interférer avec les résultats de l'étude ou la santé du volontaire, selon le jugement du chercheur ; 5) les femmes enceintes ou ayant l’intention de le devenir ; 6) participation actuelle à une autre étude d'investigation ; 7) dépression majeure ou autres troubles psychiatriques pertinents.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Normotensifs - apparemment en bonne santé
Groupe de participants non hypertendus
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Il n'y aura aucune intervention dans l'étude.
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Hypertension contrôlée
Participants diagnostiqués avec une hypertension artérielle primaire et soumis à un suivi ambulatoire
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Il n'y aura aucune intervention dans l'étude.
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Hypertension résistante
Participants diagnostiqués avec une hypertension artérielle primaire utilisant 3 médicaments antihypertenseurs ou plus, dont l'un est de préférence un diurétique thiazidique
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Il n'y aura aucune intervention dans l'étude.
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Hypertension réfractaire
Les participants ont reçu un diagnostic d'hypertension artérielle primaire en utilisant 5 médicaments antihypertenseurs ou plus.
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Il n'y aura aucune intervention dans l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: 4 semaines
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via MAPA en utilisant des calculs non linéaires de la théorie du chaos
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4 semaines
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Rythme cardiaque
Délai: 4 semaines
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via MAPA en utilisant des calculs non linéaires de la théorie du chaos
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4 semaines
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Niveau de TNF-α
Délai: 10 semaines
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Analyse des réponses inflammatoires associées à la variabilité de la pression artérielle
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10 semaines
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Niveau d'IL1β, IL-6
Délai: 10 semaines
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Analyse des réponses inflammatoires associées à la variabilité de la pression artérielle
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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