- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06450327
Resistente Hypertonie Ein offenes, kompliziertes („Cum Plicare“) oder komplexes („Cum Plexus“) Syndrom?
Resistente Hypertonie Eine offene, komplizierte („Cum Plicare“) oder komplexe („Cum Plexus“)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verfahren zur kardiovaskulären autonomen Modulation zur Spektralanalyse des Pulsintervalls (Herzfrequenzvariabilität) und der Variabilität des systolischen Blutdrucks wurden in der Literatur beschrieben41-44. Jeder Herzschlag wird mithilfe eines speziellen Algorithmus identifiziert, der in der Matlab MT-Software (MATLAB 6.0, Mathworks, USA) implementiert ist und PAS- und PAD-Wellen automatisch erkennt. Das Pulsintervall oder R-R-Intervall wird als Differenz zwischen den Start- und Endpunkten des Zyklus (t1-t0) berechnet. Die spektrale Leistungsdichte des PAS- und R-R-Intervalls wird mithilfe der Fast-Fourier-Transformation und der Welch-Methode über 16.384 Punkte mit einem Hanning-Fenster und 50 % Überlappung berechnet. Die für den Menschen ausgewerteten Spektralbänder wurden gemäß Literaturangaben definiert: sehr niedrige Frequenz (MBF: 0,007–0,04 Hz), Niederfrequenz (BF: 0,04–0,15 Hz), Hochfrequenz (AF: 0,15-0,4 Hz) und voller Leistung [130]. Die Baroreflexempfindlichkeit wird aus dem Alpha-Index abgeleitet (HR-BF-Verhältnis in ms2 / SBP-BF-Verhältnis in mmHg).
ABPM – Wird mit dem CardioMAPA-Monitor – Cardios – Brasilien durchgeführt, mit standardisierten Messungen alle 15 Minuten während der Wachphase und alle 20 Minuten während der Schlafphase. Die Daten gelten als gültig, wenn die Überwachung über einen Zeitraum von mindestens 21 Stunden mit einer Mindestanzahl von vierzig Messungen im Wachzustand und zehn Messungen im Schlaf erfolgt.
Bestimmung des zentralen Blutdrucks und Amplifikationsindex (AIx) – Das SphygmoCor CPV-System (AtCor Medical, USA) ist ein hochentwickeltes nicht-invasives Diagnosetool zur klinischen Beurteilung des zentralen Blutdrucks. Dieses System leitet den zentralen Aortenpulswellendruck (systolisch, diastolisch und Puls) anhand des von der Arteria radialis aufgezeichneten Pulswellendrucks ab. Die Pulswellenanalyse sagt Parameter wie PAC und Hinweise auf Gefäßsteifheit voraus. Die Messungen werden mit einem Druckaufnehmer (Tonometer) durchgeführt, der in der gewünschten Arterie positioniert wird, und anschließend wird die Pulswelle aufgezeichnet. Darüber hinaus liefert dieses Gerät Informationen über die arterielle Steifheit, indem es den Augmentationsindex [Amplifikationsindex (AIx)] analysiert, der durch das Verhältnis zwischen dem durch die reflektierte Welle bestimmten Druck und der Ausstoßwelle definiert wird und Informationen über die arterielle Steifheit liefern kann.
Beurteilung klinischer Parameter – Blutdruckmessungen werden gemäß den Empfehlungen durchgeführt, die in den VIII Brasilianischen Leitlinien zur arteriellen Hypertonie unter Verwendung eines digitalen Blutdruckmessgeräts (Omron HEM-711DLX) empfohlen werden. Der Pulsdruck (PP) wird aus der Differenz zwischen SBP- und DBP-Werten berechnet. Alle Personen werden über einen Zeitraum von 24 Stunden einer ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) mit der Ausrüstung Spacelabs 90217 (Spacelabs Inc, Redmon, WA, USA) unterzogen. Die Patienten werden angewiesen, normale tägliche Aktivitäten beizubehalten und aufzuzeichnen. Die Durchschnittswerte von SBP, DBP und PP werden ausgewertet.
Beurteilung biochemischer und entzündlicher Parameter – Es werden Nüchternblutproben entnommen und die folgenden Tests durchgeführt: Glukose, glykiertes Hämoglobin A1C, Gesamtcholesterin und -fraktionen, Harnstoff, Kreatinin, Renin, Aldosteron, Cortisol, Kreatinin-Clearance und Mikroalbuminurie. Die Biomarker Noradrenalin, Dopamin, Adrenalin, adrenocorticotrope Hormone (ACTH) und Cortisol, Acetylcholinesterase, ultrasensitives C-reaktives Protein, Interleukine 2, 8, 10 und 12 (IL-2, IL-8, IL-10 und IL-12) werden untersucht durch ELISA gemäß den Anweisungen des Herstellers bestimmt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: TATIANE DE AZEVEDO RUBIO
- Telefonnummer: +55(17)991422510
- E-Mail: thatyazevedo@gmail.com
Studienorte
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SP
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Votuporanga, SP, Brasilien, 15505185
- Rekrutierung
- Tatiane de Azevedo Rubio
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Kontakt:
- TATIANE DE AZEVEDO RUBIO
- Telefonnummer: +55(17)991422510
- E-Mail: thatyazevedo@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) Männer und Frauen über 35 Jahre, bei denen gemäß den neuesten internationalen und nationalen Leitlinien eine resistente arterielle Hypertonie (RH) diagnostiziert wurde; 2) in der Lage sein, Fragen zu verstehen, auszudrücken und zu beantworten; 3) stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung; 4) nachdem man es klar verstanden hat; 5) mindestens sechs Monate lang regelmäßig in der UNICAMP-Ambulanz für kardiovaskuläre Pharmakologie nachuntersucht werden; 5) die Einhaltung nicht-pharmakologischer und pharmakologischer Behandlungen nachgewiesen haben; 7) Frauen in der reproduktiven Phase müssen eine nachweislich wirksame Verhütungsmethode anwenden.
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Ausschlusskriterien:
1) klinische Vorgeschichte oder klinische Symptome einer Herzinsuffizienz; 2) Patienten mit dilatativen Kardiomyopathien, Herzklappenerkrankungen, Perikarderkrankungen; 3) Patienten mit zerebrovaskulärer Erkrankung oder peripherer arterieller Erkrankung, Nephropathien, Lebererkrankungen, Rauchen, Autoimmunerkrankungen und dem Konsum illegaler Substanzen; 4) jeder abnormale Zustand, der nach Einschätzung des Forschers die Ergebnisse der Studie oder die Gesundheit des Freiwilligen beeinträchtigen könnte; 5) Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden möchten; 6) aktuelle Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie; 7) schwere Depression oder andere relevante psychiatrische Störungen.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Normotensive – scheinbar gesund
Gruppe nicht hypertensiver Teilnehmer
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Es erfolgt kein Eingriff in die Studie.
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Kontrollierter Bluthochdruck
Teilnehmer, bei denen primäre arterielle Hypertonie diagnostiziert wurde und die sich einer ambulanten Nachsorge unterziehen
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Es erfolgt kein Eingriff in die Studie.
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Resistenter Bluthochdruck
Teilnehmer, bei denen eine primäre arterielle Hypertonie diagnostiziert wurde und die 3 oder mehr blutdrucksenkende Medikamente einnahmen, darunter vorzugsweise ein Thiaziddiuretikum
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Es erfolgt kein Eingriff in die Studie.
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Refraktäre Hypertonie
Teilnehmer, bei denen eine primäre arterielle Hypertonie diagnostiziert wurde und die 5 oder mehr blutdrucksenkende Medikamente einnahmen.
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Es erfolgt kein Eingriff in die Studie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
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durch MAPA unter Verwendung nichtlinearer Berechnungen aus der Chaostheorie
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4 Wochen
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Pulsschlag
Zeitfenster: 4 Wochen
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durch MAPA unter Verwendung nichtlinearer Berechnungen aus der Chaostheorie
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4 Wochen
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TNF-α-Spiegel
Zeitfenster: 10 Wochen
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Analyse von Entzündungsreaktionen im Zusammenhang mit der Blutdruckvariabilität
|
10 Wochen
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Spiegel von IL1β, IL-6
Zeitfenster: 10 Wochen
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Analyse von Entzündungsreaktionen im Zusammenhang mit der Blutdruckvariabilität
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Barroso WKS, Rodrigues CIS, Bortolotto LA, Mota-Gomes MA, Brandao AA, Feitosa ADM, Machado CA, Poli-de-Figueiredo CE, Amodeo C, Mion Junior D, Barbosa ECD, Nobre F, Guimaraes ICB, Vilela-Martin JF, Yugar-Toledo JC, Magalhaes MEC, Neves MFT, Jardim PCBV, Miranda RD, Povoa RMDS, Fuchs SC, Alessi A, Lucena AJG, Avezum A, Sousa ALL, Pio-Abreu A, Sposito AC, Pierin AMG, Paiva AMG, Spinelli ACS, Nogueira ADR, Dinamarco N, Eibel B, Forjaz CLM, Zanini CRO, Souza CB, Souza DDSM, Nilson EAF, Costa EFA, Freitas EV, Duarte EDR, Muxfeldt ES, Lima Junior E, Campana EMG, Cesarino EJ, Marques F, Argenta F, Consolim-Colombo FM, Baptista FS, Almeida FA, Borelli FAO, Fuchs FD, Plavnik FL, Salles GF, Feitosa GS, Silva GVD, Guerra GM, Moreno Junior H, Finimundi HC, Back IC, Oliveira Filho JB, Gemelli JR, Mill JG, Ribeiro JM, Lotaif LAD, Costa LSD, Magalhaes LBNC, Drager LF, Martin LC, Scala LCN, Almeida MQ, Gowdak MMG, Klein MRST, Malachias MVB, Kuschnir MCC, Pinheiro ME, Borba MHE, Moreira Filho O, Passarelli Junior O, Coelho OR, Vitorino PVO, Ribeiro Junior RM, Esporcatte R, Franco R, Pedrosa R, Mulinari RA, Paula RB, Okawa RTP, Rosa RF, Amaral SLD, Ferreira-Filho SR, Kaiser SE, Jardim TSV, Guimaraes V, Koch VH, Oigman W, Nadruz W. Brazilian Guidelines of Hypertension - 2020. Arq Bras Cardiol. 2021 Mar;116(3):516-658. doi: 10.36660/abc.20201238. No abstract available. English, Portuguese.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- 57573922.0.0000.5415
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hypertonie
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Xijing HospitalAnmeldung auf EinladungPropranolol | Carvedilol | Rezidivblutung bei portaler Hypertension bei LeberzirrhoseChina
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Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaServierRekrutierungHypertonie | Hoher Blutdruck | Apparent Resistant HypertensionBrasilien
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Joint Shantou International Eye Center of Shantou...AbgeschlossenPrimäres Engwinkelglaukom | Akutes okuläres Hypertonie-Glaukom | Intraokuläre HypertensionChina
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Noch keine RekrutierungPortaler Bluthochdruck | Zirrhose, Leber | Gastroösophageale Varizen | Klinisch signifikante portale Hypertension (CSPH)Italien
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Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich