T1 N0、M0 直腸がんにおける術前化学放射線療法と経肛門内視鏡顕微鏡下手術と経肛門内視鏡顕微鏡下手術の比較（TAUTEM-T1 研究） (TAUTEM-T1)

はじめに: 直腸腺癌の標準治療は、直腸間膜全切除 (TME) です。これは、一時的または永久的ストーマの有無にかかわらず、直腸の切除を伴う技術です。 TME は高い罹患率と泌尿生殖器の変化に関連しています。 一方、経肛門内視鏡手術 (TEM) では、肛門縁から最大 20 cm の腫瘍にアクセスでき、術後の罹患率がはるかに低く、人工肛門の必要もありません。 予後不良因子のない T1、N0、M0 直腸腺癌の場合、TEM が最適な技術です。 しかし、最近の研究では、最大20%の局所再発が報告されています。 私たちのグループである TAUTEM は、T2-T3ab、N0、M0 直腸癌を対象とした第 III 相臨床試験を完了したところです。術前化学放射線療法 (CRT) と TEM と TME を比較し、術後の罹患率、生活の質、および術後の罹患率の点で非常に良好な結果を得ています。局所再発率は7.4%でTMEに劣りません。

これらの結果は、私たちのTAUTEMグループがT1、N0、M0段階で同様のプロジェクトを開始することを奨励し、標準的なTEM治療とQRTおよびTEMを比較し、直腸温存の成果を改善し、局所再発、遠隔再発、腫瘍生存率に関する結果を強化することを目指しています。

方法: 前向き対照無作為化第 III 相多施設臨床試験。 肛門縁から 10 cm 以内にあり、サイズが 4 cm までの直腸腺癌を有し、T1、N0、M0 として段階化された患者が含まれます。 これらの患者は、CRT 後の TEM と TEM 単独の 2 つのグループに無作為に分けられます。 術後の罹患率と死亡率、CRT の副作用、および生活の質が記録されます。 最小限の追跡調査では、直腸温存と局所再発、および 2 年後と 3 年後の生存を評価します。 この研究のサンプルサイズは 106 人の患者として計算されます。

結論: この研究の目的は、局所手術 (TEM) を伴う術前化学放射線療法を通じて、T1、N0、M0 期の直腸癌における腫瘍学的転帰を改善することです。