Quimiorradioterapia pré-operatória e microcirurgia endoscópica transanal versus microcirurgia endoscópica transanal em câncer retal T1 N0, M0 (estudo TAUTEM-T1) (TAUTEM-T1)

Introdução: O tratamento padrão para o adenocarcinoma retal é a excisão total do mesorreto (TME), técnica que envolve a ressecção do reto, com ou sem estoma temporário ou permanente. A ETM está associada a alta morbidade e alterações geniturinárias. Por outro lado, a cirurgia endoscópica transanal (TEM) permite o acesso a tumores até 20 cm da margem anal, com morbidade pós-operatória muito menor e sem necessidade de ostomia. Para adenocarcinomas retais T1, N0, M0 sem fatores de mau prognóstico, a TEM é a técnica de escolha. No entanto, estudos recentes descreveram recorrências locais de até 20%. Nosso grupo, TAUTEM, acaba de concluir um ensaio clínico de fase III em câncer retal T2-T3ab, N0, M0, comparando quimiorradioterapia pré-operatória (CRT) e TEM versus TME, com resultados muito positivos em termos de morbidade pós-operatória, qualidade de vida e uma taxa de recorrência local de 7,4%, não inferior ao TME.

Esses resultados encorajam nosso grupo TAUTEM a lançar um projeto semelhante no estágio T1, N0, M0, comparando o tratamento TEM padrão versus QRT e TEM, com o objetivo de melhorar os resultados de preservação retal e melhorar os resultados em relação à recorrência local, recorrência à distância e sobrevivência oncológica.

Método: Ensaio clínico multicêntrico de fase III, prospectivo, controlado e randomizado. Serão incluídos pacientes com adenocarcinoma retal dentro de 10 cm da margem anal e até 4 cm de tamanho, estadiados como T1, N0, M0. Esses pacientes serão randomizados em dois grupos: TEM após CRT e TEM sozinho. Morbidade e mortalidade pós-operatória, efeitos colaterais da TRC e qualidade de vida serão registrados. O acompanhamento mínimo avaliará a preservação retal e a recorrência local e a sobrevivência em dois e três anos. O cálculo do tamanho da amostra para o estudo será de 106 pacientes.

Conclusões: O objetivo do estudo é melhorar os resultados oncológicos no câncer retal em estágio T1, N0, M0 por meio de quimiorradioterapia pré-operatória associada à cirurgia local (TEM).