Chemioradioterapia preoperatoria e microchirurgia endoscopica transanale rispetto alla microchirurgia endoscopica transanale nel cancro del retto T1 N0, M0 (studio TAUTEM-T1) (TAUTEM-T1)

Introduzione: Il trattamento standard per l'adenocarcinoma del retto è l'escissione totale del mesoretto (TME), una tecnica che prevede la resezione del retto, con o senza stomia temporanea o permanente. La TME è associata ad elevata morbilità e alterazioni genito-urinarie. D'altra parte, la chirurgia endoscopica transanale (TEM) consente l'accesso a tumori fino a 20 cm dal margine anale, con una morbilità postoperatoria molto inferiore e senza la necessità di stomia. Per gli adenocarcinomi rettali T1, N0, M0 senza fattori prognostici sfavorevoli, la TEM è la tecnica di scelta. Tuttavia, studi recenti hanno descritto recidive locali fino al 20%. Il nostro gruppo, TAUTEM, ha appena completato uno studio clinico di fase III nel cancro del retto T2-T3ab, N0, M0, confrontando la chemioradioterapia (CRT) preoperatoria e la TEM con la TME, con risultati molto positivi in ​​termini di morbilità postoperatoria, qualità della vita e un tasso di recidiva locale del 7,4%, non inferiore alla TME.

Questi risultati incoraggiano il nostro gruppo TAUTEM a lanciare un progetto simile nella fase T1, N0, M0, confrontando il trattamento TEM standard con QRT e TEM, con l'obiettivo di migliorare i risultati di conservazione del retto e migliorare i risultati relativi alla recidiva locale, alla recidiva a distanza e alla sopravvivenza oncologica.

Metodo: studio clinico multicentrico di fase III, prospettico, controllato, randomizzato. Saranno inclusi pazienti con adenocarcinoma del retto entro 10 cm dal margine anale e dimensioni fino a 4 cm, stadiati come T1, N0, M0. Questi pazienti saranno randomizzati in due gruppi: TEM dopo CRT e TEM solo. Verranno registrati la morbilità e la mortalità postoperatoria, gli effetti collaterali della CRT e la qualità della vita. Il follow-up minimo valuterà la preservazione del retto, la recidiva locale e la sopravvivenza a due e tre anni. Il calcolo della dimensione del campione per lo studio sarà di 106 pazienti.

Conclusioni: Lo scopo dello studio è migliorare gli esiti oncologici nel cancro del retto in stadio T1, N0, M0 attraverso chemioradioterapia preoperatoria associata a chirurgia locale (TEM).