Предоперационная химиолучевая терапия и трансанальная эндоскопическая микрохирургия в сравнении с трансанальной эндоскопической микрохирургией при раке прямой кишки T1 N0, M0 (исследование TAUTEM-T1) (TAUTEM-T1)
7 июня 2024 г. обновлено: Xavier Serra-Aracil, Corporacion Parc Tauli
Проспективное, контролируемое и рандомизированное многоцентровое исследование III фазы лечения рака прямой кишки T1,N0,M0. Неоадъювантная терапия и трансанальная эндоскопическая хирургия в сравнении с трансанальной эндоскопической хирургией (исследование TAUTEM-T1)
Введение. Стандартным лечением аденокарциномы прямой кишки является тотальное мезоректальное иссечение (ТМЕ), метод, включающий резекцию прямой кишки с временной или постоянной стомой или без нее. ТМЭ связан с высокой заболеваемостью и изменениями мочеполовой системы. С другой стороны, трансанальная эндоскопическая хирургия (ТЭМ) позволяет получить доступ к опухолям на расстоянии до 20 см от анального края, с гораздо меньшими послеоперационными осложнениями и без необходимости наложения стомы. При аденокарциномах прямой кишки T1, N0, M0 без неблагоприятных прогностических факторов методом выбора является ТЭМ. Однако недавние исследования описали местные рецидивы до 20%. Наша группа, TAUTEM, только что завершила клиническое исследование фазы III при раке прямой кишки T2-T3ab, N0, M0, сравнивая предоперационную химиолучевую терапию (CRT) и TEM с TME, с очень положительными результатами с точки зрения послеоперационной заболеваемости, качества жизни и частота местных рецидивов 7,4%, не уступающая ТМЭ.
Эти результаты побуждают нашу группу TAUTEM запустить аналогичный проект на стадиях T1, N0, M0, сравнивая стандартное лечение TEM с QRT и TEM, с целью улучшить результаты сохранения прямой кишки и улучшить результаты в отношении местного рецидива, отдаленного рецидива и онкологической выживаемости.
Метод: Проспективное контролируемое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование III фазы. Будут включены пациенты с аденокарциномой прямой кишки в пределах 10 см от анального края и размером до 4 см в стадиях T1, N0, M0. Эти пациенты будут рандомизированы на две группы: ТЭМ после ЭЛТ и только ТЭМ. Будут записываться послеоперационная заболеваемость и смертность, побочные эффекты ЭЛТ и качество жизни. Минимальное последующее наблюдение будет оценивать сохранение прямой кишки, местный рецидив и выживаемость через два и три года. Расчетный размер выборки для исследования составит 106 пациентов.
Выводы. Целью исследования является улучшение онкологических исходов при раке прямой кишки Т1, N0, М0 стадий путем предоперационной химиолучевой терапии в сочетании с местной хирургией (ТЭМ).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
106
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xavier Serra-Aracil, MD
- Номер телефона: +34937231010
- Электронная почта: jserraa@tauli.cat
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Показания мультидисциплинарного комитета к местному иссечению в соответствии с критериями ESMO и NCCN.
- Аденокарциномы прямой кишки в биоптате, расположенные на расстоянии от анального края менее или равном 10 см, измеренные методом жесткой ректоскопии в момент ЭР.
- Предоперационная стадия с помощью ER и МРТ таза T1,N0. В случае несоответствия окончательным диагнозом будет считаться более высокая стадия. Если оно больше T1, оно будет исключено.
- Опухоли размером не более 4 см в максимальном диаметре, измеренном с помощью МРТ.
- Индекс ASA равен или меньше III.
- Отсутствие отдаленных метастазов по данным КТ брюшной полости и рентгенографии грудной клетки (в случае безрезультатности — КТ грудной клетки)
Критерий исключения:
- Предоперационная стадия с помощью ЭЭР или МРТ таза выше Т1 или N0.
- Наличие отдаленных метастазов. Синхронность с другими колоректальными аденокарциномами.
- Недифференцированные аденокарциномы прямой кишки или с наличием неблагоприятных прогностических факторов в предоперационной биопсии (недифференцированная, венозная, лимфатическая или периневральная инфильтрация, почкование).
- Пациенты с непереносимостью предоперационной химиотерапии или лучевой терапии.
- Не подписывайте информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Химиолучевая терапия+ТЕМ
Предоперационная химиотерапия: капецитабин 825 мг/м2 каждые 12 часов перорально плюс лучевая терапия (50,4 Гр).
Через 10 недель проводится трансанальная эндоскопическая микрохирургия (ТЭМ).
|
Капецитабин 825 мг/м2 каждые 12 часов перорально в дни лучевой терапии
Лучевая терапия проводилась суточными фракциями по 1,8 Гр 5 дней в неделю по стандартной схеме.
Суммарная доза составляет 45 Гр плюс доза 5,4 Гр в область опухоли.
10 недель после химиолучевой терапии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: рансанальная эндоскопическая микрохирургия (ТЕМ)
Трансанальная эндоскопическая микрохирургия (ТЭМ)
|
Стандартное хирургическое лечение рака прямой кишки Т1, N0, М0.
Рано после постановки диагноза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение прямой кишки при раке прямой кишки T1,N0,M0
Временное ограничение: 2 года
|
Число пациентов, которым было сохранено местное хирургическое вмешательство после применения критериев выхода из протокола. Минимум
наблюдение в течение 2 лет в обеих группах.
|
2 года
|
|
Тотальное мезоректальное иссечение при раке прямой кишки T1,N0,M0
Временное ограничение: 2 года
|
Количество пациентов с тотальным мезоректальным иссечением (ТМЕ) после применения критериев выхода из протокола. Минимум
наблюдение в течение 2 лет в обеих группах.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ переносимости и побочных эффектов предоперационной химиолучевой терапии (ХЛТ).
Временное ограничение: Через 30 дней после предоперационной ЭЛТ
|
Общие терминологические критерии NCI для нежелательных явлений версии 3.0 после химиолучевой терапии — это описательная терминология, которую можно использовать для отчетности о нежелательных явлениях (AE).
Для каждого термина НЯ предусмотрена шкала оценок (тяжести).
|
Через 30 дней после предоперационной ЭЛТ
|
|
Послеоперационная заболеваемость и смертность в обеих группах.
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Послеоперационный период (30 дней после операции): внутрибольничные, хирургические и нехирургические послеоперационные осложнения; осложнения по классификации Dindo-Clavien и CCI (Comprehensive Complication Index); пребывание в больнице.
|
30 дней после операции
|
|
Клинический и патологический ответ пациентов, перенесших ЭЛТ.
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Наличие правильного гистологического ответа после химиолучевой терапии определяют путем патологоанатомического исследования опухоли, иссеченной после ТЭМ, с целью установления TRG1 в классификации Бузурена.
|
30 дней после операции
|
|
Качество жизни через год после операции.
Временное ограничение: Через год после операции
|
Синдром передней резекции закона (LARS), шкала недержания мочи Векснера, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29 и опросники качества жизни Карновского.
До лечения и через год после операции в обеих группах
|
Через год после операции
|
|
Местный рецидив в обеих группах
Временное ограничение: В два года
|
Локальный рецидив определяют как наличие аденокарциномы в биоптате на остаточном рубце, анастомозе или дефектном участке удаленной опухоли.
|
В два года
|
|
Результаты 3-летней выживаемости в обеих группах,
Временное ограничение: Три года
|
Результаты 3-летней выживаемости в обеих группах отражаются в общей выживаемости, безрецидивной выживаемости (БВ), отдаленном рецидиве (ДР) и выживаемости при раке прямой кишки.
|
Три года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Casalots A, Serra-Aracil X, Mora-Lopez L, Garcia-Nalda A, Pericay C, Ferreres JC, Navarro-Soto S. T1 Rectal Adenocarcinoma: a Different Way to Measure Tumoral Invasion Based on the Healthy Residual Submucosa with Its Prognosis and Therapeutic Implications. J Gastrointest Surg. 2021 Oct;25(10):2660-2667. doi: 10.1007/s11605-021-04948-9. Epub 2021 Feb 24.
- Serra-Aracil X, Pericay C, Badia-Closa J, Golda T, Biondo S, Hernandez P, Targarona E, Borda-Arrizabalaga N, Reina A, Delgado S, Vallribera F, Caro A, Gallego-Plazas J, Pascual M, Alvarez-Laso C, Guadalajara-Labajo HG, Mora-Lopez L. Short-term outcomes of chemoradiotherapy and local excision versus total mesorectal excision in T2-T3ab,N0,M0 rectal cancer: a multicentre randomised, controlled, phase III trial (the TAU-TEM study). Ann Oncol. 2023 Jan;34(1):78-90. doi: 10.1016/j.annonc.2022.09.160. Epub 2022 Oct 8.
- Serra-Aracil X, Pericay C. Reply to the Letter to the Editor 'The role of chemoradiotherapy in organ preservation for rectal cancer' by L. Xie, Q. Chen, and J. Zhu. Ann Oncol. 2023 Apr;34(4):440-442. doi: 10.1016/j.annonc.2022.12.011. No abstract available.
- Serra-Aracil X, Pericay C, Golda T, Mora L, Targarona E, Delgado S, Reina A, Vallribera F, Enriquez-Navascues JM, Serra-Pla S, Garcia-Pacheco JC; TAU-TEM study group. Non-inferiority multicenter prospective randomized controlled study of rectal cancer T2-T3s (superficial) N0, M0 undergoing neoadjuvant treatment and local excision (TEM) vs total mesorectal excision (TME). Int J Colorectal Dis. 2018 Feb;33(2):241-249. doi: 10.1007/s00384-017-2942-1. Epub 2017 Dec 12.
- Naik DN, Kaneda T. Biosynthesis of branched long-chain fatty acids by species of Bacillus: relative activity of three alpha-keto acid substrates and factors affecting chain length. Can J Microbiol. 1974 Dec;20(12):1701-8. doi: 10.1139/m74-263. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Капецитабин
Другие идентификационные номера исследования
- TAUTEM-T1_2024-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
SAP, протокол исследования, форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .