T1 N0、M0 直肠癌的术前放化疗和经肛门内镜显微手术与 T1 N0、M0 直肠癌的 T 经肛门内镜显微手术（TAUTEM-T1 研究） (TAUTEM-T1)

简介：直肠腺癌的标准治疗方法是全直肠系膜切除术（TME），这是一种涉及切除直肠的技术，有或没有临时或永久造口。 TME 与高发病率和泌尿生殖系统改变相关。 另一方面，经肛门内窥镜手术 (TEM) 可以触及距肛缘最远 20 厘米的肿瘤，术后发病率低得多，而且不需要造口。 对于没有不良预后因素的 T1、N0、M0 直肠腺癌，TEM 是首选技术。 然而，最近的研究表明局部复发率高达 20%。 我们的 TAUTEM 团队刚刚完成了针对 T2-T3ab、N0、M0 直肠癌的 III 期临床试验，比较了术前放化疗 (CRT) 和 TEM 与 TME，在术后发病率、生活质量和预后方面取得了非常积极的结果。局部复发率为7.4%，不次于TME。

这些结果鼓励我们的 TAUTEM 小组在 T1、N0、M0 阶段启动类似的项目，将标准 TEM 治疗与 QRT 和 TEM 进行比较，旨在改善直肠保留结果并增强局部复发、远处复发和肿瘤生存的结果。

方法：前瞻性、对照、随机 III 期多中心临床试验。 直肠腺癌距肛缘 10 厘米以内、大小不超过 4 厘米、分期为 T1、N0、M0 的直肠腺癌患者将被包括在内。 这些患者将被随机分为两组：CRT 后 TEM 组和单独 TEM 组。 将记录术后发病率和死亡率、CRT 副作用和生活质量。 最短的随访将评估直肠保留和局部复发以及两年和三年的生存率。 该研究的样本量计算为 106 名患者。

结论：本研究的目的是通过术前放化疗联合局部手术（TEM）来改善 T1、N0、M0 期直肠癌的肿瘤学结果。