Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna chemioradioterapia i przezodbytowa endoskopowa mikrochirurgia w porównaniu z przezodbytową endoskopową mikrochirurgią w leczeniu raka odbytnicy T1, N0, M0 (badanie TAUTEM-T1) (TAUTEM-T1)

7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Xavier Serra-Aracil, Corporacion Parc Tauli

Prospektywne, kontrolowane i randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące leczenia raka odbytnicy T1, N0, M0. Terapia neoadjuwantowa i przezodbytowa chirurgia endoskopowa w porównaniu z przezodbytową chirurgią endoskopową (badanie TAUTEM-T1)

Wstęp: Standardowym leczeniem gruczolakoraka odbytnicy jest całkowite wycięcie mezorektalu (TME), technika polegająca na resekcji odbytnicy z lub bez tymczasowej lub stałej stomii. TME wiąże się z wysoką zachorowalnością i zmianami w układzie moczowo-płciowym. Z kolei przezodbytowa chirurgia endoskopowa (TEM) umożliwia dostęp do guzów w odległości do 20 cm od brzegu odbytu, przy znacznie mniejszej chorobowości pooperacyjnej i bez konieczności stosowania stomii. W przypadku gruczolakoraków odbytnicy T1, N0, M0 bez niekorzystnych czynników prognostycznych techniką z wyboru jest TEM. Jednakże ostatnie badania wykazały występowanie nawrotów miejscowych u aż do 20%. Nasza grupa TAUTEM właśnie zakończyła badanie kliniczne III fazy dotyczące raka odbytnicy T2-T3ab, N0, M0, porównujące przedoperacyjną chemioradioterapię (CRT) i TEM z TME, z bardzo pozytywnymi wynikami pod względem zachorowalności pooperacyjnej, jakości życia i odsetek nawrotów miejscowych wynosi 7,4%, czyli nie mniej niż TME.

Wyniki te zachęcają naszą grupę TAUTEM do rozpoczęcia podobnego projektu na etapie T1, N0, M0, porównującego standardowe leczenie TEM z QRT i TEM, mając na celu poprawę wyników oszczędzania odbytnicy i poprawę wyników w zakresie wznowy miejscowej, wznowy odległej i przeżycia onkologicznego.

Metoda: Prospektywne, kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy. Do badania zostaną włączeni pacjenci z gruczolakorakiem odbytnicy w promieniu 10 cm od brzegu odbytu i wielkości do 4 cm, w stadium T1, N0, M0. Pacjenci ci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: TEM po CRT i samą TEM. Rejestrowana będzie zachorowalność i śmiertelność pooperacyjna, skutki uboczne CRT i jakość życia. Minimalna kontrola obejmie ocenę zachowania odbytnicy, wznowy miejscowej i przeżycia po dwóch i trzech latach. Obliczona wielkość próby na potrzeby badania wyniesie 106 pacjentów.

Wnioski: Celem pracy jest poprawa wyników onkologicznych w raku odbytnicy w stopniach T1, N0, M0 poprzez przedoperacyjną chemioradioterapię połączoną z chirurgią miejscową (TEM).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

106

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xavier Serra-Aracil, MD
  • Numer telefonu: +34937231010
  • E-mail: jserraa@tauli.cat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazanie przez wielodyscyplinarną komisję wskazania do wycięcia miejscowego, zgodnie z kryteriami ESMO i NCCN.
  • Gruczolakoraki odbytnicy w biopsji, zlokalizowane w odległości od brzegu odbytu mniejszej lub równej 10 cm, mierzonej sztywną rektoskopią w momencie przyjęcia na ostry dyżur.
  • Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania na podstawie ER i MRI miednicy T1, N0. W przypadku rozbieżności za ostateczną diagnozę uznane zostanie wyższe stadium zaawansowania. Jeśli jest większy niż T1, zostanie wykluczony.
  • Guzy o maksymalnej średnicy równej lub mniejszej niż 4 cm mierzonej metodą MRI.
  • Indeks ASA równy lub mniejszy niż III.
  • Brak odległych przerzutów w badaniu TK jamy brzusznej i prześwietleniu RTG klatki piersiowej (w przypadku niejednoznacznych wyników, TK klatki piersiowej)

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania metodą EER lub MRI miednicy wyższa niż T1 lub N0.
  • Obecność odległych przerzutów. Synchronizacja z innymi gruczolakorakami jelita grubego.
  • Niezróżnicowany gruczolakorak odbytnicy lub obecność niekorzystnych czynników prognostycznych w biopsji przedoperacyjnej (naciek niezróżnicowany, żylny, limfatyczny lub okołonerwowy, pączkowanie).
  • Pacjenci z nietolerancją przedoperacyjnej chemioterapii lub radioterapii.
  • Nie podpisuj świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemoradioterapia + TEM
Chemioterapia przedoperacyjna: kapecytabina 825 mg/m2 co 12 godzin doustnie plus radioterapia (50,4 Gy). Po 10 tygodniach wykonuje się przezodbytową endoskopową mikrochirurgię (TEM).
Lek: Kapecytabina (Xeloda)
Kapecytabina 825 mg/m2 co 12 godzin doustnie w dniach radioterapii
Promieniowanie: 50,4 Gier
Radioterapię stosowano we frakcjach dobowych po 1,8 Gy przez 5 dni w tygodniu według standardowego schematu. Całkowita dawka wynosi 45 Gy plus dawka przypominająca 5,4 Gy na obszar guza
Procedura: Przezodbytowa endoskopowa mikrochirurgia (TEM)
10 tygodni po chemioradioterapii
Inne nazwy:
  • Przezodbytowa operacja endoskopowa (TEO)
  • Chirurgia minimalnie inwazyjna przezodbytowa (TAMIS)
Aktywny komparator: ransanal endoskopowa mikrochirurgia (TEM)
Przezodbytowa mikrochirurgia endoskopowa (TEM)
Procedura: Przezodbytowa endoskopowa mikrochirurgia
Standardowe leczenie chirurgiczne raka odbytnicy T1, N0, M0. Wcześnie po diagnozie
Inne nazwy:
  • Przezodbytowa operacja endoskopowa (TEO)
  • Chirurgia minimalnie inwazyjna przezodbytowa (TAMIS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie odbytnicy w raku odbytnicy T1, N0, M0
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba pacjentów, u których wykonano operację miejscową po zastosowaniu kryteriów zakończenia protokołu.minimum obserwacja 2 lata w obu grupach.
2 lata
Całkowite wycięcie mezorektum w raku odbytnicy T1, N0, M0
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba pacjentów, u których wykonano całkowite wycięcie mezorektum (TME) po zastosowaniu kryteriów zakończenia protokołu.minimum obserwacja 2 lata w obu grupach.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza tolerancji i skutków ubocznych przedoperacyjnej chemioradioterapii (CRT).
Ramy czasowe: 30 dni po przedoperacyjnej CRT
Wspólne kryteria terminologiczne NCI dotyczące zdarzeń niepożądanych, wersja 3.0 po chemioradioterapii, to terminologia opisowa, którą można wykorzystać do zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE). Dla każdego terminu AE podana jest skala ocen (dotkliwości).
30 dni po przedoperacyjnej CRT
Zachorowalność i śmiertelność pooperacyjna w obu grupach.
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Pooperacyjne (30 dni po zabiegu): powikłania szpitalne, chirurgiczne i niechirurgiczne pooperacyjne; powikłania według klasyfikacji Dindo-Clavien i CCI (Comprehensive Complication Index); pobyt w szpitalu.
30 dni po zabiegu
Odpowiedź kliniczna i patologiczna pacjentów poddawanych CRT.
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Obecność prawidłowej odpowiedzi histologicznej po chemioradioterapii stwierdza się na podstawie badania patologicznego guza wyciętego po TEM, w celu ustalenia TRG1 w klasyfikacji Bouzourene’a
30 dni po zabiegu
Jakość życia rok po operacji.
Ramy czasowe: Rok po operacji
Zespół przedniej resekcji Lawa (LARS), skala nietrzymania moczu Wexnera, kwestionariusze EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29 i jakość życia Karnofsky'ego. Przed leczeniem i rok po operacji w obu grupach
Rok po operacji
W obu grupach wystąpiła wznowa miejscowa
Ramy czasowe: Za dwa lata
Wznowę miejscową definiuje się jako obecność gruczolakoraka w biopsji pozostałości blizny, zespolenia lub obszaru ubytku wyciętego guza.
Za dwa lata
Wyniki przeżycia 3-letniego w obu grupach,
Ramy czasowe: Trzy lata
Wyniki 3-letniego przeżycia w obu grupach, odzwierciedlone w przeżyciu całkowitym, przeżyciu wolnym od choroby (DFS), przeżyciu odległym (DR) i raku odbytnicy.
Trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAUTEM-T1_2024-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

SAP, protokół badania, formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj