Preoperativ kemoradioterapi och transanal endoskopisk mikrokirurgi kontra Ttransanal endoskopisk mikrokirurgi vid T1 N0, M0 rektalcancer (TAUTEM-T1-studie) (TAUTEM-T1)
7 juni 2024 uppdaterad av: Xavier Serra-Aracil, Corporacion Parc Tauli
Prospektiv, kontrollerad och randomiserad fas III multicentrisk studie av behandling av T1,N0,M0 rektalcancer. Neoadjuvant terapi och transanal endoskopisk kirurgi vs. transanal endoskopisk kirurgi (TAUTEM-T1-studie)
Inledning: Standardbehandlingen för rektalt adenokarcinom är total mesorektal excision (TME), en teknik som involverar resektion av ändtarmen, med eller utan en tillfällig eller permanent stomi. TME är förknippat med hög sjuklighet och genitourinära förändringar. Å andra sidan ger transanal endoskopisk kirurgi (TEM) tillgång till tumörer upp till 20 cm från analmarginalen, med mycket lägre postoperativ morbiditet och utan behov av stomi. För T1, N0, M0 rektala adenokarcinom utan dåliga prognostiska faktorer är TEM den valda tekniken. Nya studier har dock beskrivit lokala återfall på upp till 20 %. Vår grupp, TAUTEM, har just avslutat en klinisk fas III-studie i T2-T3ab, N0, M0 rektalcancer, där vi jämför preoperativ kemoradioterapi (CRT) och TEM kontra TME, med mycket positiva resultat när det gäller postoperativ sjuklighet, livskvalitet och en lokal återfallsfrekvens på 7,4 %, inte sämre än TME.
Dessa resultat uppmuntrar vår TAUTEM-grupp att lansera ett liknande projekt på T1, N0, M0-stadiet, där standard TEM-behandling jämförs med QRT och TEM, i syfte att förbättra rektalkonserveringsresultaten och förbättra resultaten avseende lokalt återfall, fjärråterfall och onkologisk överlevnad.
Metod: Prospektiv, kontrollerad, randomiserad fas III multicenter klinisk prövning. Patienter med rektalt adenokarcinom inom 10 cm från analmarginalen och upp till 4 cm i storlek, stegvis som T1, N0, M0, kommer att inkluderas. Dessa patienter kommer att randomiseras i två grupper: TEM efter CRT och TEM enbart. Postoperativ sjuklighet och mortalitet, CRT-biverkningar och livskvalitet kommer att registreras. Minsta uppföljning kommer att utvärdera rektalbevarande och lokalt återfall och överlevnad vid två och tre år. Provstorleksberäkningen för studien kommer att vara 106 patienter.
Slutsatser: Syftet med studien är att förbättra onkologiska resultat i stadium T1, N0, M0 rektalcancer genom preoperativ kemoradioterapi i samband med lokal kirurgi (TEM).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
106
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xavier Serra-Aracil, MD
- Telefonnummer: +34937231010
- E-post: jserraa@tauli.cat
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation av multidisciplinär kommitté av indikation för lokal excision, enligt ESMO och NCCN kriterier.
- Rektala adenokarcinom i biopsi, lokaliserade på ett avstånd från analmarginalen mindre än eller lika med 10 cm mätt med stel rektoskopi vid tidpunkten för ER.
- Preoperativ stadieindelning av ER och bäcken-MR av T1,N0. I händelse av olikhet kommer högre stadieindelning att betraktas som den definitiva diagnosen. Om det är större än T1 kommer det att exkluderas.
- Tumörer lika med eller mindre än 4 cm i maximal diameter mätt med MRT.
- ASA-index lika med eller mindre än III.
- Frånvaro av fjärrmetastaser genom buk-CT och lungröntgen (om osäkra, thorax-CT)
Exklusions kriterier:
- Preoperativ stadieindelning med EER eller bäcken MRT högre än T1 eller N0.
- Förekomst av fjärrmetastaser. Synkronisering med andra kolorektala adenokarcinom.
- Odifferentierade rektala adenokarcinom eller med närvaro av dåliga prognostiska faktorer i preoperativ biopsi (odifferentierad, venös, lymfatisk eller perineural infiltration, spirande).
- Patienter med intolerans mot preoperativ kemoterapi eller strålbehandling.
- Skriv inte under informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kemoradioterapi+TEM
Preoperativ kemoterapi: capecitabin 825 mg/m2 var 12:e timme oralt, plus strålbehandling (50,4 Gy).
Efter 10 veckor görs transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM).
|
Capecitabin 825 mg/m2 var 12:e timme oralt på dagar med strålbehandling
Strålbehandling administrerades i dagliga fraktioner av 1,8 Gy 5 dagar i veckan enligt standardschema.
Den totala dosen är 45 Gy plus en boost på 5,4 Gy till tumörområdet
10 veckor efter kemoradioterapi
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ransanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM)
Transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM)
|
Standard kirurgisk behandling av T1, N0, M0 rektal cancer.
Tidigt efter diagnos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rektal konservering vid T1,N0,M0 rektalcancer
Tidsram: 2 år
|
Antal patienter där lokal kirurgi har bibehållits efter tillämpning av protokollets utträdeskriterier.minimum
uppföljning på 2 år i båda grupperna.
|
2 år
|
|
Total mesorektal excision vid T1,N0,M0 rektalcancer
Tidsram: 2 år
|
Antal patienter med total mesorektal excision (TME) efter tillämpning av protokollets exitkriterier.minimum
uppföljning på 2 år i båda grupperna.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av tolerans och biverkningar av preoperativ kemoradioterapi (CRT).
Tidsram: 30 dagar efter preoperativ CRT
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 efter kemoradioterapi är en beskrivande terminologi som kan användas för biverkningsrapportering (AE).
En betygsskala (allvarlighetsgrad) tillhandahålls för varje AE-termin.
|
30 dagar efter preoperativ CRT
|
|
Postoperativ morbiditet och mortalitet i båda grupperna.
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Postoperativ (30 dagar efter operation): nosokomiala, kirurgiska och icke-kirurgiska postoperativa komplikationer; komplikationer enligt Dindo-Clavien-klassificeringen och CCI (Comprehensive Complication Index); sjukhusvistelse.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Det kliniska och patologiska svaret hos patienter som genomgår CRT.
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Förekomsten av ett korrekt histologiskt svar efter kemoradioterapi bestäms av patologistudien av tumören utskuren efter TEM, för att fastställa TRG1 i Bouzourenes klassificering
|
30 dagar efter operationen
|
|
Livskvalitet ett år efter operationen.
Tidsram: Ett år efter operationen
|
Law anterior resection syndrome (LARS), Wexner inkontinensskala, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29 och Karnofsky livskvalitet frågeformulär.
Före behandling och Ett år efter operation i båda grupperna
|
Ett år efter operationen
|
|
Lokalt återfall i båda grupperna
Tidsram: Vid två år
|
Lokalt återfall definieras som närvaron av adenokarcinom i biopsi på det kvarvarande ärret, anastomos eller det defekta området av den utskurna tumören.
|
Vid två år
|
|
3-års överlevnad resultat i båda grupperna,
Tidsram: Tre år
|
3-års överlevnadsresultat i båda grupperna, vilket återspeglas i total överlevnad, sjukdomsfri överlevnad (DFS), distanserad recidiv (DR) och överlevnad av ändtarmscancer.
|
Tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Casalots A, Serra-Aracil X, Mora-Lopez L, Garcia-Nalda A, Pericay C, Ferreres JC, Navarro-Soto S. T1 Rectal Adenocarcinoma: a Different Way to Measure Tumoral Invasion Based on the Healthy Residual Submucosa with Its Prognosis and Therapeutic Implications. J Gastrointest Surg. 2021 Oct;25(10):2660-2667. doi: 10.1007/s11605-021-04948-9. Epub 2021 Feb 24.
- Serra-Aracil X, Pericay C, Badia-Closa J, Golda T, Biondo S, Hernandez P, Targarona E, Borda-Arrizabalaga N, Reina A, Delgado S, Vallribera F, Caro A, Gallego-Plazas J, Pascual M, Alvarez-Laso C, Guadalajara-Labajo HG, Mora-Lopez L. Short-term outcomes of chemoradiotherapy and local excision versus total mesorectal excision in T2-T3ab,N0,M0 rectal cancer: a multicentre randomised, controlled, phase III trial (the TAU-TEM study). Ann Oncol. 2023 Jan;34(1):78-90. doi: 10.1016/j.annonc.2022.09.160. Epub 2022 Oct 8.
- Serra-Aracil X, Pericay C. Reply to the Letter to the Editor 'The role of chemoradiotherapy in organ preservation for rectal cancer' by L. Xie, Q. Chen, and J. Zhu. Ann Oncol. 2023 Apr;34(4):440-442. doi: 10.1016/j.annonc.2022.12.011. No abstract available.
- Serra-Aracil X, Pericay C, Golda T, Mora L, Targarona E, Delgado S, Reina A, Vallribera F, Enriquez-Navascues JM, Serra-Pla S, Garcia-Pacheco JC; TAU-TEM study group. Non-inferiority multicenter prospective randomized controlled study of rectal cancer T2-T3s (superficial) N0, M0 undergoing neoadjuvant treatment and local excision (TEM) vs total mesorectal excision (TME). Int J Colorectal Dis. 2018 Feb;33(2):241-249. doi: 10.1007/s00384-017-2942-1. Epub 2017 Dec 12.
- Naik DN, Kaneda T. Biosynthesis of branched long-chain fatty acids by species of Bacillus: relative activity of three alpha-keto acid substrates and factors affecting chain length. Can J Microbiol. 1974 Dec;20(12):1701-8. doi: 10.1139/m74-263. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2024
Första postat (Faktisk)
10 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Rektal neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Capecitabin
Andra studie-ID-nummer
- TAUTEM-T1_2024-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
SAP, Study Protocol, Informed Consent Form (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .