Preoperatiivinen kemoradioterapia ja transanaalinen endoskooppinen mikrokirurgia vs. Ttransanaalinen endoskooppinen mikrokirurgia peräsuolen syövässä T1 N0, M0 (TAUTEM-T1-tutkimus) (TAUTEM-T1)
perjantai 7. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Xavier Serra-Aracil, Corporacion Parc Tauli
Prospektiivinen, kontrolloitu ja satunnaistettu vaiheen III monikeskustutkimus T1,N0,M0-peräsuolen syövän hoidosta. Neoadjuvanttiterapia ja transanaalinen endoskooppinen kirurgia vs. transanaalinen endoskooppinen kirurgia (TAUTEM-T1-tutkimus)
Johdanto: Peräsuolen adenokarsinooman standardihoito on mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME), tekniikka, johon liittyy peräsuolen resektio tilapäisen tai pysyvän avanneen kanssa tai ilman sitä. TME liittyy korkeaan sairastuvuuteen ja urogenitaalisiin muutoksiin. Toisaalta transanaalinen endoskooppinen leikkaus (TEM) mahdollistaa pääsyn kasvaimiin jopa 20 cm:n etäisyydelle peräaukon reunasta, ja leikkauksen jälkeinen sairastuvuus on paljon pienempi ja ilman avannetta. T1-, N0-, M0-peräsuolen adenokarsinoomaan ilman huonoja prognostisia tekijöitä TEM on valintatekniikka. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin kuvanneet paikallisia toistumista jopa 20 %. Ryhmämme, TAUTEM, on juuri saanut päätökseen vaiheen III kliinisen tutkimuksen T2-T3ab, N0, M0 peräsuolen syövästä, jossa verrattiin preoperatiivista kemoradioterapiaa (CRT) ja TEM:ää verrattuna TME:hen. Tulokset ovat erittäin positiivisia postoperatiivisen sairastuvuuden, elämänlaadun ja paikallinen toistumisprosentti on 7,4 %, mikä ei ole huonompi kuin TME.
Nämä tulokset rohkaisevat TAUTEM-ryhmäämme käynnistämään samanlaisen projektin T1-, N0- ja M0-vaiheessa, jossa verrataan tavallista TEM-hoitoa QRT- ja TEM-hoitoon. Tavoitteena on parantaa peräsuolen säilyvyyden tuloksia ja parantaa tuloksia paikallisen uusiutumisen, kaukaisen uusiutumisen ja onkologisen eloonjäämisen suhteen.
Menetelmä: Prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu vaiheen III monikeskuskliininen tutkimus. Mukaan otetaan potilaat, joilla on peräsuolen adenokarsinooma 10 cm etäisyydellä peräaukon reunasta ja enintään 4 cm kooltaan T1, N0, M0. Nämä potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: TEM CRT:n jälkeen ja TEM yksin. Leikkauksen jälkeinen sairastuvuus ja kuolleisuus, CRT-sivuvaikutukset ja elämänlaatu kirjataan. Vähimmäisseuranta arvioi peräsuolen säilymisen sekä paikallisen uusiutumisen ja eloonjäämisen kahden ja kolmen vuoden kuluttua. Tutkimuksen otoskokolaskelma on 106 potilasta.
Johtopäätökset: Tutkimuksen tavoitteena on parantaa onkologisia tuloksia vaiheen T1, N0, M0 peräsuolen syövissä paikallisleikkaukseen (TEM) liittyvällä preoperatiivisella kemoradioterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
106
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xavier Serra-Aracil, MD
- Puhelinnumero: +34937231010
- Sähköposti: jserraa@tauli.cat
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Monitieteisen komitean osoittama indikaatio paikalliseen leikkaukseen ESMO- ja NCCN-kriteerien mukaisesti.
- Biopsiassa peräsuolen adenokarsinoomat, jotka sijaitsevat enintään 10 cm:n etäisyydellä peräaukon marginaalista mitattuna jäykällä rektoskooppauksella ER-hetkellä.
- Preoperatiivinen staging päivystys ja lantion MRI T1,N0. Eroavuuksien tapauksessa korkeampi vaihe katsotaan lopulliseksi diagnoosiksi. Jos se on suurempi kuin T1, se jätetään pois.
- Kasvaimet, joiden suurin halkaisija on 4 cm tai pienempi MRI:llä mitattuna.
- ASA-indeksi on yhtä suuri tai pienempi kuin III.
- Etäisten etäpesäkkeiden puuttuminen vatsan TT:llä ja rintakehän röntgenkuvauksella (jos epäselvä, rintakehän CT)
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen staging EER:llä tai lantion magneettikuvauksella korkeampi kuin T1 tai N0.
- Etäisten etäpesäkkeiden esiintyminen. Synkronointi muiden kolorektaalisten adenokarsinoomien kanssa.
- Erilaistumattomat peräsuolen adenokarsinoomat tai huonojen prognostisten tekijöiden läsnäolo preoperatiivisessa biopsiassa (erilaistumaton, laskimo-, imu- tai perineuraalinen infiltraatio, orastava).
- Potilaat, jotka eivät siedä leikkausta edeltävää kemoterapiaa tai sädehoitoa.
- Älä allekirjoita tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kemoradioterapia+TEM
Preoperatiivinen kemoterapia: kapesitabiini 825 mg/m2 12 tunnin välein suun kautta plus sädehoito (50,4 Gy).
10 viikon kuluttua tehdään transanaalinen endoskooppinen mikrokirurgia (TEM).
|
Kapesitabiini 825 mg/m2 suun kautta 12 tunnin välein sädehoitopäivinä
Sädehoitoa annettiin 1,8 Gy:n päivittäisissä fraktioissa 5 päivää viikossa standardikaavion mukaisesti.
Kokonaisannos on 45 Gy plus 5,4 Gy:n tehostus kasvainalueelle
10 viikkoa kemoradioterapian jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ransanaalinen endoskooppinen mikrokirurgia (TEM)
Transanaalinen endoskooppinen mikrokirurgia (TEM)
|
Peräsuolen syövän T1, N0, M0 tavallinen leikkaushoito.
Aikaisin diagnoosin jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peräsuolen säilöntä T1,N0,M0 peräsuolen syövissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille paikallinen leikkaus on ylläpidetty protokollan poistumiskriteerien soveltamisen jälkeen.minimi
2 vuoden seuranta molemmissa ryhmissä.
|
2 vuotta
|
|
Mesorektaalinen kokonaisleikkaus T1,N0,M0-peräsuolen syövissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen mesorektaalinen leikkaus (TME) protokollan poistumiskriteerien soveltamisen jälkeen.minimi
2 vuoden seuranta molemmissa ryhmissä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivisen kemoradioterapian (CRT) sietokyvyn ja sivuvaikutusten analyysi.
Aikaikkuna: 30 päivää preoperatiivisen CRT:n jälkeen
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 solunsalpaajahoidon jälkeen on kuvaava terminologia, jota voidaan käyttää haittatapahtumien (AE) raportoinnissa.
Jokaiselle AE-termille on annettu arvosana (vakavuus)asteikko.
|
30 päivää preoperatiivisen CRT:n jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairastuvuus ja kuolleisuus molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset (30 päivää leikkauksen jälkeen): sairaalan, kirurgian ja ei-kirurgiset postoperatiiviset komplikaatiot; komplikaatiot Dindo-Clavien-luokituksen ja CCI:n (Comprehensive Complication Index) mukaan; sairaalassa oleskelua.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
CRT-potilaiden kliininen ja patologinen vaste.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Oikean histologisen vasteen olemassaolo kemoradioterapian jälkeen määritetään TEM:n jälkeen leikatun kasvaimen patologiatutkimuksella TRG1:n määrittämiseksi Bouzourenen luokituksessa.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu vuoden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Law anterior resektiooireyhtymä (LARS), Wexnerin inkontinenssiasteikko, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29 ja Karnofskyn elämänlaatukyselyt.
Ennen hoitoa ja vuosi leikkauksen jälkeen molemmissa ryhmissä
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Paikallinen toistuminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Kahden vuoden iässä
|
Paikallinen uusiutuminen määritellään adenokarsinooman esiintymisenä jäännösarven koepalassa, anastomoosissa tai leikatun kasvaimen vika-alueella.
|
Kahden vuoden iässä
|
|
3 vuoden eloonjäämistulokset molemmissa ryhmissä,
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Kolmen vuoden eloonjäämistulos molemmissa ryhmissä heijastuu kokonaiseloonjäämiseen, taudista vapaaseen eloonjäämiseen (DFS), kaukaiseen uusiutumiseen (DR) ja peräsuolen syövän eloonjäämiseen.
|
Kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Casalots A, Serra-Aracil X, Mora-Lopez L, Garcia-Nalda A, Pericay C, Ferreres JC, Navarro-Soto S. T1 Rectal Adenocarcinoma: a Different Way to Measure Tumoral Invasion Based on the Healthy Residual Submucosa with Its Prognosis and Therapeutic Implications. J Gastrointest Surg. 2021 Oct;25(10):2660-2667. doi: 10.1007/s11605-021-04948-9. Epub 2021 Feb 24.
- Serra-Aracil X, Pericay C, Badia-Closa J, Golda T, Biondo S, Hernandez P, Targarona E, Borda-Arrizabalaga N, Reina A, Delgado S, Vallribera F, Caro A, Gallego-Plazas J, Pascual M, Alvarez-Laso C, Guadalajara-Labajo HG, Mora-Lopez L. Short-term outcomes of chemoradiotherapy and local excision versus total mesorectal excision in T2-T3ab,N0,M0 rectal cancer: a multicentre randomised, controlled, phase III trial (the TAU-TEM study). Ann Oncol. 2023 Jan;34(1):78-90. doi: 10.1016/j.annonc.2022.09.160. Epub 2022 Oct 8.
- Serra-Aracil X, Pericay C. Reply to the Letter to the Editor 'The role of chemoradiotherapy in organ preservation for rectal cancer' by L. Xie, Q. Chen, and J. Zhu. Ann Oncol. 2023 Apr;34(4):440-442. doi: 10.1016/j.annonc.2022.12.011. No abstract available.
- Serra-Aracil X, Pericay C, Golda T, Mora L, Targarona E, Delgado S, Reina A, Vallribera F, Enriquez-Navascues JM, Serra-Pla S, Garcia-Pacheco JC; TAU-TEM study group. Non-inferiority multicenter prospective randomized controlled study of rectal cancer T2-T3s (superficial) N0, M0 undergoing neoadjuvant treatment and local excision (TEM) vs total mesorectal excision (TME). Int J Colorectal Dis. 2018 Feb;33(2):241-249. doi: 10.1007/s00384-017-2942-1. Epub 2017 Dec 12.
- Naik DN, Kaneda T. Biosynthesis of branched long-chain fatty acids by species of Bacillus: relative activity of three alpha-keto acid substrates and factors affecting chain length. Can J Microbiol. 1974 Dec;20(12):1701-8. doi: 10.1139/m74-263. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAUTEM-T1_2024-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
SAP, Study Protocol, Informed Consent Form (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .