Präoperative Radiochemotherapie und transanale endoskopische Mikrochirurgie im Vergleich zur transanalen endoskopischen Mikrochirurgie bei T1 N0, M0 Rektumkarzinom (TAUTEM-T1-Studie) (TAUTEM-T1)

Einleitung: Die Standardbehandlung des rektalen Adenokarzinoms ist die totale mesorektale Exzision (TME), eine Technik, bei der das Rektum mit oder ohne temporärem oder permanentem Stoma reseziert wird. TME ist mit einer hohen Morbidität und urogenitalen Veränderungen verbunden. Andererseits ermöglicht die transanale endoskopische Chirurgie (TEM) den Zugang zu Tumoren bis zu 20 cm vom Analrand entfernt, mit deutlich geringerer postoperativer Morbidität und ohne die Notwendigkeit einer Stomaversorgung. Bei rektalen Adenokarzinomen T1, N0, M0 ohne ungünstige Prognosefaktoren ist die TEM die Technik der Wahl. In neueren Studien wurden jedoch Lokalrezidive von bis zu 20 % beschrieben. Unsere Gruppe, TAUTEM, hat gerade eine klinische Phase-III-Studie bei T2-T3ab-, N0- und M0-Rektumkrebs abgeschlossen, in der präoperative Radiochemotherapie (CRT) und TEM mit TME verglichen wurden, mit sehr positiven Ergebnissen in Bezug auf postoperative Morbidität, Lebensqualität und eine Lokalrezidivrate von 7,4 %, nicht schlechter als TME.

Diese Ergebnisse ermutigen unsere TAUTEM-Gruppe, ein ähnliches Projekt im T1-, N0- und M0-Stadium zu starten und die Standard-TEM-Behandlung mit QRT und TEM zu vergleichen, mit dem Ziel, die Ergebnisse der rektalen Erhaltung zu verbessern und die Ergebnisse in Bezug auf Lokalrezidive, Fernrezidive und onkologisches Überleben zu verbessern.

Methode: Prospektive, kontrollierte, randomisierte multizentrische klinische Phase-III-Studie. Patienten mit rektalem Adenokarzinom innerhalb von 10 cm vom Analrand und bis zu 4 cm groß, klassifiziert als T1, N0, M0, werden eingeschlossen. Diese Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: TEM nach CRT und TEM allein. Postoperative Morbidität und Mortalität, CRT-Nebenwirkungen und Lebensqualität werden aufgezeichnet. Die minimale Nachuntersuchung wird die Rektalkonservierung sowie das Lokalrezidiv und das Überleben nach zwei und drei Jahren bewerten. Die Stichprobengröße für die Studie wird 106 Patienten betragen.

Schlussfolgerungen: Ziel der Studie ist die Verbesserung der onkologischen Ergebnisse bei Rektumkarzinomen im Stadium T1, N0, M0 durch präoperative Radiochemotherapie in Verbindung mit lokaler Chirurgie (TEM).