Quimiorradioterapia preoperatoria y microcirugía endoscópica transanal versus microcirugía endoscópica transanal en cáncer de recto T1 N0, M0 (estudio TAUTEM-T1) (TAUTEM-T1)

Introducción: El tratamiento estándar del adenocarcinoma de recto es la escisión mesorrectal total (ETM), técnica que implica la resección del recto, con o sin estoma temporal o permanente. La TME se asocia con alta morbilidad y alteraciones genitourinarias. Por otro lado, la cirugía endoscópica transanal (TEM) permite acceder a tumores hasta 20 cm del margen anal, con una morbilidad postoperatoria mucho menor y sin necesidad de ostomía. Para los adenocarcinomas rectales T1, N0, M0 sin factores de mal pronóstico, la TEM es la técnica de elección. Sin embargo, estudios recientes han descrito recurrencias locales de hasta el 20%. Nuestro grupo, TAUTEM, acaba de finalizar un ensayo clínico fase III en cáncer de recto T2-T3ab, N0, M0, comparando quimiorradioterapia preoperatoria (TRC) y TEM versus TME, con resultados muy positivos en términos de morbilidad postoperatoria, calidad de vida y una tasa de recurrencia local del 7,4%, no inferior a la TME.

Estos resultados alientan a nuestro grupo TAUTEM a lanzar un proyecto similar en la etapa T1, N0, M0, comparando el tratamiento TEM estándar versus QRT y TEM, con el objetivo de mejorar los resultados de preservación rectal y mejorar los resultados con respecto a la recurrencia local, la recurrencia a distancia y la supervivencia oncológica.

Método: Ensayo clínico multicéntrico de fase III, prospectivo, controlado, aleatorizado. Se incluirán pacientes con adenocarcinoma de recto dentro de los 10 cm del margen anal y de hasta 4 cm de tamaño, clasificados como T1, N0, M0. Estos pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: TEM después de CRT y TEM solo. Se registrarán la morbilidad y mortalidad posoperatoria, los efectos secundarios de la TRC y la calidad de vida. El seguimiento mínimo evaluará la preservación rectal y la recurrencia local y la supervivencia a los dos y tres años. El cálculo del tamaño de la muestra para el estudio será de 106 pacientes.

Conclusiones: El objetivo del estudio es mejorar los resultados oncológicos en el cáncer de recto estadio T1, N0, M0 mediante quimiorradioterapia preoperatoria asociada a cirugía local (TEM).