Předoperační chemoradioterapie a transanální endoskopická mikrochirurgie versus Ttransanální endoskopická mikrochirurgie u T1 N0, M0 rektálního karcinomu (studie TAUTEM-T1) (TAUTEM-T1)

Úvod: Standardní léčbou adenokarcinomu rekta je totální mezorektální excize (TME), technika zahrnující resekci rekta, s nebo bez dočasné nebo trvalé stomie. TME je spojena s vysokou morbiditou a genitourinárními změnami. Na druhou stranu transanální endoskopická chirurgie (TEM) umožňuje přístup k nádorům až 20 cm od análního okraje, s mnohem nižší pooperační morbiditou a bez nutnosti stomie. U adenokarcinomů rekta T1, N0, M0 bez špatných prognostických faktorů je metodou volby TEM. Nedávné studie však popsaly lokální recidivy až 20 %. Naše skupina, TAUTEM, právě dokončila klinickou studii fáze III u T2-T3ab, N0, M0 karcinomu rekta, porovnávající předoperační chemoradioterapii (CRT) a TEM versus TME, s velmi pozitivními výsledky z hlediska pooperační morbidity, kvality života a míra lokální recidivy 7,4 %, není nižší než TME.

Tyto výsledky povzbuzují naši skupinu TAUTEM k zahájení podobného projektu ve stadiu T1, N0, M0, porovnávající standardní léčbu TEM oproti QRT a TEM, s cílem zlepšit výsledky uchování rekta a zlepšit výsledky týkající se lokální recidivy, vzdálené recidivy a onkologického přežití.

Metoda: Prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná multicentrická klinická studie fáze III. Zařazeni budou pacienti s rektálním adenokarcinomem do 10 cm od análního okraje a do velikosti 4 cm, stadia jako T1, N0, M0. Tito pacienti budou randomizováni do dvou skupin: TEM po CRT a TEM samostatně. Bude zaznamenávána pooperační morbidita a mortalita, vedlejší účinky CRT a kvalita života. Minimální sledování zhodnotí zachování rekta a lokální recidivu a přežití po dvou a třech letech. Výpočet velikosti vzorku pro studii bude 106 pacientů.

Závěry: Cílem studie je zlepšit onkologické výsledky u karcinomu rekta ve stadiu T1, N0, M0 prostřednictvím předoperační chemoradioterapie spojené s lokální operací (TEM).