Chimioradiothérapie préopératoire et microchirurgie endoscopique transanale versus microchirurgie endoscopique transanale dans le cancer rectal T1 N0, M0 (étude TAUTEM-T1) (TAUTEM-T1)

Introduction : Le traitement standard de l'adénocarcinome rectal est l'excision mésorectale totale (EMT), technique impliquant la résection du rectum, avec ou sans stomie temporaire ou permanente. Le TME est associé à une morbidité élevée et à des altérations génito-urinaires. D'autre part, la chirurgie endoscopique transanale (TEM) permet d'accéder aux tumeurs jusqu'à 20 cm de la marge anale, avec une morbidité postopératoire bien inférieure et sans nécessiter de stomie. Pour les adénocarcinomes rectaux T1, N0, M0 sans facteurs de mauvais pronostic, la TEM est la technique de choix. Cependant, des études récentes ont décrit des récidives locales pouvant atteindre 20 %. Notre groupe TAUTEM vient de terminer un essai clinique de phase III dans le cancer rectal T2-T3ab, N0, M0, comparant la chimioradiothérapie préopératoire (CRT) et la TEM versus TME, avec des résultats très positifs en termes de morbidité postopératoire, de qualité de vie et un taux de récidive locale de 7,4 %, non inférieur au TME.

Ces résultats encouragent notre groupe TAUTEM à lancer un projet similaire au stade T1, N0, M0, comparant le traitement TEM standard versus QRT et TEM, visant à améliorer les résultats de la préservation rectale et à améliorer les résultats concernant la récidive locale, la récidive à distance et la survie oncologique.

Méthode : Essai clinique multicentrique de phase III prospectif, contrôlé et randomisé. Patients atteints d'adénocarcinome rectal à moins de 10 cm de la marge anale et mesurant jusqu'à 4 cm, classés T1, N0, M0, seront inclus. Ces patients seront randomisés en deux groupes : TEM après CRT et TEM seul. La morbidité et la mortalité postopératoires, les effets secondaires du CRT et la qualité de vie seront enregistrées. Le suivi minimum évaluera la préservation rectale, la récidive locale et la survie à deux et trois ans. Le calcul de la taille de l'échantillon pour l'étude sera de 106 patients.

Conclusions : Le but de l'étude est d'améliorer les résultats oncologiques du cancer rectal de stade T1, N0, M0 grâce à une chimioradiothérapie préopératoire associée à une chirurgie locale (TEM).