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T1 N0, M0 직장암에서 수술 전 화학방사선요법 및 경항문 내시경 미세수술과 경항문 내시경 미세수술(TAUTEM-T1 연구) (TAUTEM-T1)

2024년 6월 7일 업데이트: Xavier Serra-Aracil, Corporacion Parc Tauli

T1,N0,M0 직장암 치료에 대한 전향적, 통제적, 무작위 3상 다기관 연구. 신보강 요법과 경항문 내시경 수술 대 경항문 내시경 수술(TAUTEM-T1 연구)

서문: 직장 선암종의 표준 치료법은 임시 또는 영구 장루 유무에 관계없이 직장을 절제하는 기술인 전중직장절제술(TME)입니다. TME는 높은 이환율 및 비뇨생식기 변화와 관련이 있습니다. 반면, 경항문 내시경 수술(TEM)은 항문 가장자리에서 최대 20cm까지 종양에 접근할 수 있으며 수술 후 이환율이 훨씬 낮고 장루가 필요하지 않습니다. 나쁜 예후 인자가 없는 T1, N0, M0 직장 선암종의 경우 TEM이 선택되는 기술입니다. 그러나 최근 연구에서는 국소 재발이 최대 20%에 달하는 것으로 나타났습니다. 우리 그룹인 TAUTEM은 T2-T3ab, N0, M0 직장암에 대한 수술 전 화학방사선요법(CRT)과 TEM과 TME를 비교하는 3상 임상 시험을 막 완료했습니다. 수술 후 이환율, 삶의 질, 국소 재발률은 7.4%로 TME보다 열등하지 않습니다.

이러한 결과는 TAUTEM 그룹이 직장 보존 결과를 개선하고 국소 재발, 원격 재발 및 종양학적 생존에 관한 결과를 향상시키는 것을 목표로 표준 TEM 치료와 QRT 및 TEM을 비교하는 T1, N0, M0 단계에서 유사한 프로젝트를 시작하도록 장려합니다.

방법: 전향적이고 대조된 무작위 제III상 다기관 임상 시험. 항문 가장자리에서 10cm 이내이고 크기가 최대 4cm인 직장 선암종이 T1, N0, M0 단계로 분류된 환자가 포함됩니다. 이들 환자는 CRT 후 TEM과 TEM 단독의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 수술 후 이환율 및 사망률, CRT 부작용 및 삶의 질이 기록됩니다. 최소 추적 관찰을 통해 직장 보존, 국소 재발 및 2년 및 3년 생존율을 평가합니다. 연구를 위한 표본 크기 계산은 106명의 환자가 됩니다.

결론: 본 연구의 목적은 국소 수술(TEM)과 관련된 수술 전 화학방사선요법을 통해 T1, N0, M0기 직장암의 종양학적 결과를 개선하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

106

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xavier Serra-Aracil, MD
  • 전화번호: +34937231010
  • 이메일: jserraa@tauli.cat

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ESMO 및 NCCN 기준에 따라 국소 절제를 위한 적응증에 대한 다학제 위원회의 표시.
  • ER 당시 경직 직장경으로 측정했을 때 항문 가장자리로부터 10cm 이하의 거리에 위치한 생검의 직장 선암종.
  • T1,N0의 ER 및 골반 MRI를 통한 수술 전 병기 결정. 차이가 있는 경우에는 더 높은 병기가 최종 진단으로 간주됩니다. T1보다 크면 제외됩니다.
  • MRI로 측정한 최대 직경이 4cm 이하인 종양.
  • ASA 지수는 III 이하입니다.
  • 복부 CT 및 흉부 X-선 검사에서 원격 전이가 없음(결정적이지 않은 경우 흉부 CT)

제외 기준:

  • T1 또는 N0보다 높은 EER 또는 골반 MRI에 의한 수술 전 병기 결정.
  • 원격 전이의 존재. 다른 대장 선암종과의 동시성.
  • 미분화 직장 선암종 또는 수술 전 생검에서 불량한 예후 인자가 존재하는 경우(미분화, 정맥, 림프 또는 신경주위 침윤, 발아) .
  • 수술 전 화학요법이나 방사선요법에 불내증이 있는 환자.
  • 사전 동의에 서명하지 마십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학방사선요법+TEM
수술 전 화학 요법: 12시간마다 카페시타빈 825 mg/m2 경구 투여 및 방사선 요법(50.4 Gy). 10주 후 경항문 내시경 미세수술(TEM)을 실시합니다.
의약품: 카페시타빈(젤로다)
방사선 요법을 받는 날에는 12시간마다 카페시타빈 825mg/m2를 경구 투여합니다.
방사능: 50.4Gy
방사선 요법은 표준 스키마에 따라 주 5일 1.8Gy의 일일 분할로 시행되었습니다. 총 선량은 45Gy + 종양 부위에 대한 5.4Gy 부스트입니다.
절차: 경항문 내시경 미세수술(TEM)
화학방사선요법 후 10주
다른 이름들:
  • 경항문 내시경 수술(TEO)
  • 경항문 최소 침습 수술(TAMIS)
활성 비교기: 랜산날 내시경 미세수술(TEM)
경항문 내시경 미세수술(TEM)
절차: 경항문 내시경 미세수술
T1, N0, M0 직장암의 표준 수술적 치료. 진단 후 조기
다른 이름들:
  • 경항문 내시경 수술(TEO)
  • 경항문 최소 침습 수술(TAMIS)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T1,N0,M0 직장암의 직장 보존
기간: 2 년
프로토콜 종료 기준을 적용한 후 국소 수술을 유지한 환자 수.최소 두 그룹 모두에서 2년간의 추적 관찰.
2 년
T1,N0,M0 직장암에서 중직장 전체 절제
기간: 2 년
프로토콜 종료 기준을 적용한 후 중직장 전절제(TME)를 시행한 환자 수.최소 두 그룹 모두에서 2년간의 추적 관찰.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 화학방사선요법(CRT)의 ​​내성 및 부작용 분석.
기간: 수술 전 CRT 후 30일
화학방사선요법 후 부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준 v3.0은 부작용(AE) 보고에 활용될 수 있는 설명 용어입니다. 각 AE 용어에 대해 등급(심각도) 척도가 제공됩니다.
수술 전 CRT 후 30일
두 그룹 모두의 수술 후 이환율과 사망률.
기간: 수술 후 30일
수술 후(수술 후 30일): 병원 내, 수술 및 비수술 후 합병증; Dindo-Clavien 분류 및 CCI(종합 합병증 지수)에 따른 합병증; 병원 체류.
수술 후 30일
CRT를 받는 환자의 임상적, 병리학적 반응.
기간: 수술 후 30일
화학방사선요법 후 올바른 조직학적 반응의 존재는 부주렌 분류에서 TRG1을 확립하기 위해 TEM 후 절제된 종양의 병리학 연구에 의해 결정됩니다.
수술 후 30일
수술 후 1년의 삶의 질.
기간: 수술 후 1년
LARS(전방 절제 증후군), Wexner 요실금 척도, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29 및 Karnofsky 삶의 질 설문지. 치료 전과 수술 후 1년 두 군 모두
수술 후 1년
두 그룹 모두에서 국소 재발
기간: 2년에
국소 재발은 남아 있는 반흔, 문합 또는 절제된 종양의 결손 부위에 대한 생검에서 선암종이 존재하는 것으로 정의됩니다.
2년에
두 그룹 모두 3년 생존 결과,
기간: 삼 년
두 그룹 모두에서 3년 생존 결과는 전체 생존, 무병 생존(DFS), 원격 재발(DR) 및 직장암 생존에 반영됩니다.
삼 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corporacion Parc Tauli

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAUTEM-T1_2024-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

SAP, 연구 프로토콜, 사전 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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