Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ kemoradioterapi og transanal endoskopisk mikrokirurgi versus Ttransanal endoskopisk mikrokirurgi ved T1 N0, M0 rektal cancer (TAUTEM-T1 undersøgelse) (TAUTEM-T1)

7. juni 2024 opdateret af: Xavier Serra-Aracil, Corporacion Parc Tauli

Prospektiv, kontrolleret og randomiseret fase III multicentrisk undersøgelse af behandling af T1,N0,M0 rektalcancer. Neoadjuverende terapi og transanal endoskopisk kirurgi vs. transanal endoskopisk kirurgi (TAUTEM-T1-undersøgelse)

Introduktion: Standardbehandlingen for rektal adenokarcinom er total mesorektal excision (TME), en teknik, der involverer resektion af endetarmen, med eller uden en midlertidig eller permanent stomi. TME er forbundet med høj morbiditet og genitourinære ændringer. På den anden side giver transanal endoskopisk kirurgi (TEM) adgang til tumorer op til 20 cm fra analmarginen, med meget lavere postoperativ morbiditet og uden behov for stomi. For T1, N0, M0 rektale adenokarcinomer uden dårlige prognostiske faktorer, er TEM den foretrukne teknik. Nylige undersøgelser har dog beskrevet lokale gentagelser på op til 20 %. Vores gruppe, TAUTEM, har netop afsluttet et fase III klinisk forsøg med T2-T3ab, N0, M0 rektal cancer, der sammenligner præoperativ kemoradioterapi (CRT) og TEM versus TME, med meget positive resultater i form af postoperativ morbiditet, livskvalitet og en lokal gentagelsesrate på 7,4 %, ikke ringere end TME.

Disse resultater opmuntrer vores TAUTEM-gruppe til at lancere et lignende projekt på T1-, N0-, M0-stadiet, der sammenligner standard TEM-behandling versus QRT og TEM, med det formål at forbedre rektalbevaringsresultater og forbedre resultaterne vedrørende lokalt recidiv, fjernt recidiv og onkologisk overlevelse.

Metode: Prospektivt, kontrolleret, randomiseret fase III multicenter klinisk forsøg. Patienter med rektal adenokarcinom inden for 10 cm fra analmarginen og op til 4 cm i størrelse, iscenesat som T1, N0, M0, vil blive inkluderet. Disse patienter vil blive randomiseret i to grupper: TEM efter CRT og TEM alene. Postoperativ morbiditet og mortalitet, CRT-bivirkninger og livskvalitet vil blive registreret. Minimumsopfølgningen vil evaluere rektal konservering og lokalt tilbagefald og overlevelse efter to og tre år. Stikprøvestørrelsen for undersøgelsen vil være 106 patienter.

Konklusioner: Formålet med undersøgelsen er at forbedre onkologiske resultater i stadium T1, N0, M0 rektalcancer gennem præoperativ kemoradioterapi forbundet med lokal kirurgi (TEM).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xavier Serra-Aracil, MD
  • Telefonnummer: +34937231010
  • E-mail: jserraa@tauli.cat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation af multidisciplinær komité af indikation for lokal excision i henhold til ESMO og NCCN kriterier.
  • Rektale adenokarcinomer i biopsien, lokaliseret i en afstand fra analmarginen mindre end eller lig med 10 cm målt ved rigid rektoskopi på tidspunktet for ER.
  • Præoperativ stadieinddeling ved ER og bækken-MR af T1,N0. I tilfælde af ulighed vil højere stadieinddeling blive betragtet som den endelige diagnose. Hvis det er større end T1, vil det blive udelukket.
  • Tumorer lig med eller mindre end 4 cm i maksimal diameter målt ved MR.
  • ASA-indeks lig med eller mindre end III.
  • Fravær af fjernmetastaser ved abdominal CT og røntgen af ​​thorax (hvis uafklaret, thorax CT)

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ stadieinddeling ved EER eller bækken MRI højere end T1 eller N0.
  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser. Synkronisering med andre kolorektale adenocarcinomer.
  • Udifferentierede rektale adenokarcinomer eller med tilstedeværelsen af ​​dårlige prognostiske faktorer i den præoperative biopsi (udifferentieret, venøs, lymfatisk eller perineural infiltration, spirende).
  • Patienter med intolerance over for præoperativ kemoterapi eller strålebehandling.
  • Underskriv ikke informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoradioterapi+TEM
Præoperativ kemoterapi: capecitabin 825 mg/m2 hver 12. time oralt, plus strålebehandling (50,4 Gy). Efter 10 uger udføres transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM).
Medicin: Capecitabine (Xeloda)
Capecitabin 825 mg/m2 hver 12. time oralt på dage med strålebehandling
Stråling: 50,4 Gy
Radioterapi blev administreret i daglige fraktioner af 1,8 Gy 5 dage om ugen i henhold til standardskema. Den samlede dosis er 45 Gy plus et boost på 5,4 Gy til tumorområdet
Procedure: Transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM)
10 uger efter kemoradioterapi
Andre navne:
  • Transanal endoskopisk operation (TEO)
  • Transanal Minimal Invasiv Kirurgi (TAMIS)
Aktiv komparator: ransanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM)
Transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM)
Procedure: Transanal endoskopisk mikrokirurgi
Standard kirurgisk behandling af T1, N0, M0 endetarmskræft. Tidligt efter diagnosen
Andre navne:
  • Transanal endoskopisk operation (TEO)
  • Transanal Minimal Invasiv Kirurgi (TAMIS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rektal konservering ved T1,N0,M0 rektal cancer
Tidsramme: 2 år
Antal patienter, hvor lokal kirurgi er blevet opretholdt efter anvendelse af protokollens exitkriterier.minimum opfølgning på 2 år i begge grupper.
2 år
Total mesorektal excision ved T1,N0,M0 rektal cancer
Tidsramme: 2 år
Antal patienter med total mesorektal excision (TME) efter anvendelse af protokollens exitkriterier.minimum opfølgning på 2 år i begge grupper.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af tolerance og bivirkninger ved præoperativ kemoradioterapi (CRT).
Tidsramme: 30 dage efter præoperativ CRT
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 efter kemoradioterapi er en beskrivende terminologi, som kan bruges til rapportering af bivirkninger (AE). Der gives en karakterskala (sværhedsgrad) for hver AE-termin.
30 dage efter præoperativ CRT
Postoperativ morbiditet og mortalitet i begge grupper.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Postoperativ (30 dage efter operationen): nosokomielle, kirurgiske og ikke-kirurgiske postoperative komplikationer; komplikationer i henhold til Dindo-Clavien-klassifikationen og CCI (Comprehensive Complication Index); hospitalsophold.
30 dage efter operationen
Det kliniske og patologiske respons hos patienter, der gennemgår CRT.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Tilstedeværelsen af ​​et korrekt histologisk respons efter kemoradioterapi bestemmes af patologistudiet af tumoren udskåret efter TEM, for at etablere TRG1 i Bouzourenes klassifikation
30 dage efter operationen
Livskvalitet et år efter operationen.
Tidsramme: Et år efter operationen
Law anterior resection syndrom (LARS), Wexner inkontinensskala, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29 og Karnofsky livskvalitetsspørgeskemaer. Før behandling og et år efter operation i begge grupper
Et år efter operationen
Lokal gentagelse i begge grupper
Tidsramme: På to år
Lokalt tilbagefald defineret som tilstedeværelsen af ​​adenokarcinom i biopsien på det resterende ar, anastomose eller det defekte område af den udskårne tumor.
På to år
3-års overlevelse resultater i begge grupper,
Tidsramme: 3 år
3-års overlevelse resultater i begge grupper, afspejlet i samlet overlevelse, sygdomsfri overlevelse (DFS), fjernt recidiv (DR) og overlevelse af endetarmskræft.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAUTEM-T1_2024-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

SAP, Study Protocol, Informed Consent Form (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft fase I

Kliniske forsøg med Capecitabine (Xeloda)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner