特別な教育的ニーズを持つ青少年の社会的回避を減らす
2024年6月5日 更新者：CHEN Xiaohua Sylvia、The Hong Kong Polytechnic University
この臨床試験の目的は、特別な教育ニーズを持つ青少年の社会回避症状を軽減する仮想現実 (VR) 社会回避介入の有効性を調べることです。
参加者は、難易度を上げながら VR シナリオのタスクを完了し、これまで避けていた状況にも対処できることを学びます。
私たちは、通常のケアと比較して、次のような仮説を立てます（つまり、
待機リスト対照）、介入グループは治療後に社会的回避症状が大幅に軽減され、この利点は1か月の追跡調査まで持続します。
調査の概要
詳細な説明
過去 25 年間にわたり、VR はセラピストによる心理的介入、主に不安関連障害に対する曝露療法を補完するために使用されてきました。 VR は現実世界の社会的相互作用のシミュレーションをレンダリングするため、ユーザーは不安を引き起こす状況を、よりコントロールできる感覚で体験できるようになります。 香港では、メンタルヘルス専門家の不足が長年の問題となっているため、VR ベースの介入は、治療時間と費用を大幅に削減し、証拠に基づいた心理的介入へのアクセスを増やす可能性をもたらします。
現在の研究で使用されている仮想現実（VR）社会回避介入は、セラピストとして機能する仮想コーチによる認知行動アプローチに基づいて設計されています。 香港のユーザーからの意見を取り入れて設計されており、シナリオが香港のユーザーの共感を呼ぶものになっています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
208
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaohua Sylvia Chen
- 電話番号：34003696
- メール：sylvia.chen@polyu.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kai Lam Cheng
- 電話番号：90609894
- メール：klcheng@cuhk.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- Department of Applied Social Sciences, PolyU
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コンタクト：
- Xiaohua Sylvia Chen
- 電話番号：34003696
- メール：sylvia.chen@polyu.edu.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 16～19歳
- 繁体字を読み、広東語を理解できる
- 社会回避症状の経験に関する自己申告
除外基準:
- 光感受性てんかんの病歴
- 立体視の障害
- バランスの問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VR 社会回避介入
介入グループは、3 週間にわたって 30 分の VR セッションを 3 回受けます。
参加者は、VR セッション前のベースライン調査、VR セッション後の介入後調査、および 1 か月の追跡調査に回答する必要があります。
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この介入は、セラピストとして機能する仮想コーチによる認知行動アプローチに基づいています。
香港ユーザーの共感を呼ぶシナリオとなるよう、香港ユーザーからの意見を取り入れて設計されます。
安全で管理された環境で自信を阻害する信念をテストすることで、参加者は 3 つの VR シナリオで難易度が高くなるタスクを完了し、これまで避けていた状況でも対処できることを学びます。
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介入なし：順番待ちリストの制御
待機リスト対照グループは介入グループと同じ間隔でアンケートに回答し、1か月の追跡調査終了後にVR介入を受けることが約束されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の健康質問票 (PHQ-9)
時間枠：1週目、4週目、8週目
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回答者がうつ病関連の症状にどの程度悩まされているかを、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 4 段階のリッカート スケールを使用して評価します。スコアが高いほど、うつ病の症状のレベルが高いことを示します。
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1週目、4週目、8週目
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全般性不安障害の評価 (GAD-7)
時間枠：1週目、4週目、8週目
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回答者が不安関連症状に悩まされている程度を、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 4 段階リッカート スケールを使用して評価します。スコアが高いほど、不安症状のレベルが高いことを示します。
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1週目、4週目、8週目
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仕事と社会的適応尺度 (WSAS)
時間枠：1週目、4週目、8週目
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5 項目の WSAS の適応版は、回答者の心理的問題が生活のさまざまな側面にどの程度影響を与えるかを測定するために使用されます。
0 (まったく障害がない) から 8 (重度の障害がある) までの 8 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアが高いほど、心理的問題によって引き起こされる生活のさまざまな側面への影響のレベルが高いことを示します。
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1週目、4週目、8週目
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否定的な評価尺度 (bFNE) に対する簡単な恐怖
時間枠：1週目、4週目、8週目
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社会的状況を予想したり、社会に参加したりする際に、不利な評価を受けることへの不安（マイナス評価を受けることへの不安、評価されることの回避、マイナス評価されることへの期待など）を12項目のリッカートで測定した尺度です。 -タイプ評価スケール。1 (まったく私らしくない) から 5 (私に非常に特徴的) まで。
スコアが高いほど、マイナス評価に対する恐怖度が高いことを示します。
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1週目、4週目、8週目
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オックスフォード行動回避タスク - 香港 (OBAT-HK)
時間枠：1週目、4週目、8週目
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これは 16 項目の尺度であり、参加者が日常の状況で不安を感じる程度と、それらの状況を回避しようとする程度を評価するためにフリーマンの OBAT を局所的に適応させたものです。
状況の例としては、他の歩行者に近づいて道を尋ねる、バスの運転手にどの停留所で降りるべきか尋ねるなどがあります。参加者はまず、特定の作業を今すぐできるかどうかに関する質問に答え、次に苦痛のレベルを評価します。課題をすぐに実行しなければならない場合は、0 (苦痛なし) から 10 (極度の苦痛) で評価され、スコアが高いほど社会不安のレベルが高いことを示します。
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1週目、4週目、8週目
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対人恐怖症 (SPS-6)
時間枠：1週目、4週目、8週目
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この 6 項目の尺度 (Peters et al., 2012) は、20 項目の SPS (Mattick & Clarke, 1998) の短縮版であり、精査されながらさまざまなタスクを遂行することに関連する個人の自己申告不安を測定します。他人による行為（例：仕事、飲食、執筆、公衆トイレの使用）。
これは、0 (私にはまったく特徴がない、または当てはまる) から 4 (私には非常に特徴がある、または当てはまる) までの 5 段階のリッカート スケールで実行され、スコアが高いほど対人恐怖症の傾向が高いことを示します。
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1週目、4週目、8週目
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メンタルヘルス関連の生活の質 (REQoL-20)
時間枠：1週目、4週目、8週目
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20 項目の尺度は、活動、希望、所属と人間関係、自己認識、幸福、自律性、身体的健康の 7 つのテーマにおける肯定的および否定的な表現の項目で生活の質を測定します。
項目の回答は、0 (まったくない) から 4 (ほとんどまたはすべての時間) までの 5 段階のリッカート スケールで取得されました。
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1週目、4週目、8週目
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自尊心 (RSE)
時間枠：1週目、4週目、8週目
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ローゼンバーグの自尊心尺度は、心理学研究における自尊心の標準的な尺度です。
10項目から構成されており、そのうち5項目は否定的な内容となっている。
スケール ポイントの範囲は 1="強く同意する" から 4="まったく同意しない" までです。
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1週目、4週目、8週目
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社会的相互作用不安スケール-6 (SIAS-6)
時間枠：1 週目、4 週目、8 週目、および VR 介入の各セッション後
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この 6 項目の尺度 (Peters et al., 2012) は、20 項目の SIAS (Mattick, & Clarke, 1998) の短縮版であり、他者と交流する際の個人の自己申告苦痛を測定します。
これは、0 (私にはまったく特徴がない、または真実) から 4 (私には非常に特徴的または真実) までの 5 段階のリッカート スケールで実行され、スコアが高いほど、社会的相互作用不安の傾向が高いことを示します。
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1 週目、4 週目、8 週目、および VR 介入の各セッション後
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社会不安セッション変化指数 (SASCI)
時間枠：VR 介入の各セッション後
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4項目のSASCIの適応バージョンは、VRセッションの中間変化（つまり、社会的回避レベルの改善/悪化のセッションごとの更新）を、不安、回避、屈辱に対する懸念、および恥ずかしさと干渉を、1（治療開始時より大幅に低い）から 4（治療開始と変わらない）、7（治療開始より大幅に高い）までの範囲の 7 点リッカート型スケールを使用して評価します。スコアが低いほど、治療後の不安が少ないことを示します。
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VR 介入の各セッション後
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VR および AR に適用されるワーキング アライアンス インベントリ (WAI-VAR)
時間枠：4週目
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これは、仮想/拡張現実プログラムとユーザーの間の治療上の連携を評価するために設計された 12 項目の尺度です。
スケール ポイントの範囲は 1 (まったくない) から 7 (常に) で、スコアが高いほど VR 環境への適応レベルが高いことを示します。
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4週目
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ガティノープレゼンスアンケート (GPQ)
時間枠：4週目
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これは、仮想環境で経験される臨場感を評価するために設計された 4 項目の尺度 (Laforest et al.、2016) です。
項目例としては、「ここにいるという印象」「体験を現実であると評価する」などが挙げられます。
スケール ポイントの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど仮想環境での臨場感がより高いことを示します。
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4週目
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ソーシャル プレゼンス (SPSQ)
時間枠：4週目
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5 項目の社会的存在に関するアンケートでは、参加者が部屋の中の仮想人間を実際の人間のようにどの程度認識しているかを測定します。
参加者はリッカート型スケール (-3 から +3) で評価されました。
プラスの社会的存在スコアは、参加者がバーチャル ヒューマンを意識的かつ認識していると認識したことを示し、マイナスのスコアは、参加者がバーチャル ヒューマンを無意識かつ無自覚であると認識したことを示します。
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4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaohua Sylvia Chen、The Hong Kong Polytechnic University
- 主任研究者：Winnie Wing Sze Mak、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Choi EPH, Hui BPH, Wan EYF. Depression and Anxiety in Hong Kong during COVID-19. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 25;17(10):3740. doi: 10.3390/ijerph17103740.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月20日
一次修了 (推定)
2025年2月28日
研究の完了 (推定)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月5日
最初の投稿 (実際)
2024年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月5日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。