Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczanie unikania społecznego wśród młodzieży ze specjalnymi potrzebami edukacyjnymi

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: CHEN Xiaohua Sylvia, The Hong Kong Polytechnic University
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności interwencji polegającej na unikaniu społeczeństwa wirtualnej rzeczywistości (VR) w zmniejszaniu objawów unikania społecznego wśród młodzieży ze specjalnymi potrzebami edukacyjnymi. Uczestnicy wykonają zadania w scenariuszu VR o rosnącym stopniu trudności i dowiedzą się, że radzą sobie w sytuacjach, których wcześniej unikali. Zakładamy, że w porównaniu ze zwykłą opieką (tj. kontrola listy oczekujących), w grupie interwencyjnej po leczeniu nastąpi znaczna redukcja objawów unikania kontaktów społecznych, a korzyść ta utrzyma się do 1 miesiąca obserwacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich 25 lat wirtualna rzeczywistość była wykorzystywana jako uzupełnienie interwencji psychologicznych prowadzonych przez terapeutów, przede wszystkim terapii ekspozycyjnej w przypadku zaburzeń związanych z lękiem. VR renderuje symulację interakcji społecznych w świecie rzeczywistym, co pozwala użytkownikom doświadczyć sytuacji wywołującej niepokój z większym poczuciem kontroli. W Hongkongu, gdzie odwiecznym problemem jest brak specjalistów w dziedzinie zdrowia psychicznego, interwencje oparte na rzeczywistości wirtualnej mogą potencjalnie znacznie skrócić czas i koszty leczenia, a także zwiększyć dostęp do interwencji psychologicznych opartych na dowodach.

Wykorzystana w niniejszym badaniu interwencja unikania społecznego w wirtualnej rzeczywistości (VR) została zaprojektowana w oparciu o podejście poznawczo-behawioralne z wirtualnym trenerem pełniącym rolę terapeuty. Został on zaprojektowany w połączeniu z uwagami użytkowników z Hongkongu, aby zapewnić, że scenariusz będzie dla nich odpowiedni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Applied Social Sciences, PolyU
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16-19 lat
  • Potrafi czytać w tradycyjnym języku chińskim i rozumieć język kantoński
  • Samodzielny raport dotyczący doświadczania objawów unikania kontaktów społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia padaczki światłoczułej
  • Upośledzenie widzenia stereoskopowego
  • Problemy z równowagą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie unikania kontaktów społecznych VR
Grupa interwencyjna przejdzie trzy 30-minutowe sesje VR w ciągu 3 tygodni. Uczestnicy będą musieli wypełnić ankietę wyjściową przed sesjami VR i ankietę pointerwencyjną po sesjach VR, a także ankietę uzupełniającą trwającą 1 miesiąc.
Behawioralne: Interwencja w zakresie unikania kontaktów społecznych VR
Interwencja opiera się na podejściu poznawczo-behawioralnym, a rolę terapeuty pełni wirtualny coach. Zostanie zaprojektowany wspólnie z uwagami użytkowników z Hongkongu, aby zapewnić, że scenariusz będzie dla nich odpowiedni. Testując przekonania hamujące zaufanie do bezpiecznego i kontrolowanego środowiska, uczestnicy wykonają zadania o rosnącym stopniu trudności w trzech scenariuszach VR i dowiedzą się, że poradzą sobie w sytuacjach, których wcześniej unikali.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących będzie wypełniać kwestionariusze w tym samym odstępie czasu co grupa interwencyjna, z obietnicą otrzymania interwencji VR po upływie 1 miesiąca obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 1. tydzień, 4. tydzień, 8. tydzień
Aby ocenić stopień, w jakim respondenci odczuwają objawy związane z depresją, należy zastosować 4-punktową skalę Likerta od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie), przy czym wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów depresyjnych.
1. tydzień, 4. tydzień, 8. tydzień
Uogólniona ocena zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: 1. tydzień, 4. tydzień, 8. tydzień
Aby ocenić stopień, w jakim respondenci odczuwają objawy związane z lękiem, należy zastosować 4-punktową skalę Likerta od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie), przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom objawów lękowych.
1. tydzień, 4. tydzień, 8. tydzień
Skala Dostosowania do Pracy i Społeczności (WSAS)
Ramy czasowe: 1. tydzień, 4. tydzień, 8. tydzień
Zaadaptowana wersja 5-punktowego WSAS zostanie wykorzystana do pomiaru stopnia, w jakim problemy psychiczne respondentów wpływają na ich różne aspekty życia. Ocenia się je w 8-punktowej skali Likerta, od 0 (w ogóle nieupośledzone) do 8 (poważne upośledzenie). Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom wpływu problemów psychologicznych na różne aspekty życia.
1. tydzień, 4. tydzień, 8. tydzień
Skala Krótkiego Strachu Przed Negatywną Oceną (bFNE)
Ramy czasowe: 1. tydzień, 4. tydzień, 8. tydzień
Jest to 12-punktowa skala, która mierzy strach związany z nieprzychylną oceną podczas przewidywania sytuacji społecznej lub uczestniczenia w niej, w tym obawę przed otrzymaniem negatywnej oceny, unikanie bycia ocenianym oraz oczekiwanie negatywnej oceny z 5-punktowym wskaźnikiem Likerta. -skala ocen typu, od 1 (w ogóle nie dla mnie charakterystyczna) do 5 (dla mnie wyjątkowo charakterystyczna). Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom strachu przed negatywną oceną.
1. tydzień, 4. tydzień, 8. tydzień
Oxfordzkie zadanie unikania behawioralnego – HK (OBAT-HK)
Ramy czasowe: 1. tydzień, 4. tydzień, 8. tydzień
Jest to 16-elementowa skala, lokalna adaptacja OBAT Freemana, służąca do oceny stopnia, w jakim uczestnicy odczuwają niepokój w codziennych sytuacjach oraz tego, w jakim stopniu starają się unikać takich sytuacji. Przykładowe sytuacje: podejdź do innego pieszego, aby zapytać o drogę, zapytaj kierowcę autobusu, na którym przystanku powinieneś wysiąść itp. Uczestnicy najpierw odpowiadają na pytanie, czy mogliby w tej chwili wykonać określone zadanie, a następnie oceniają poziom niepokoju jeśli muszą wykonać zadanie od razu, od 0 (brak dystresu) do 10 (skrajnie dystres), przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku społecznego.
1. tydzień, 4. tydzień, 8. tydzień
Fobia społeczna (SPS-6)
Ramy czasowe: 1. tydzień, 4. tydzień, 8. tydzień
Ta 6-punktowa skala (Peters i in., 2012), będąca skróconą wersją 20-punktowego SPS (Mattick i Clarke, 1998), mierzy lęk, który jednostka opisuje samodzielnie, związany z wykonywaniem różnych zadań podczas kontroli. przez inne osoby (np. praca, jedzenie, picie, pisanie, korzystanie z publicznych toalet). Opiera się na 5-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie ma dla mnie cech lub jest to prawdą) do 4 (w moim przypadku jest to bardzo charakterystyczne lub jest prawdą), przy czym wyższy wynik wskazuje na większą skłonność do fobii społecznej.
1. tydzień, 4. tydzień, 8. tydzień
Jakość życia związana ze zdrowiem psychicznym (REQoL-20)
Ramy czasowe: 1. tydzień, 4. tydzień, 8. tydzień
Skala składająca się z 20 pozycji mierzy jakość życia za pomocą pozytywnie i negatywnie sformułowanych pozycji w siedmiu tematach: aktywność, nadzieja, przynależność i relacje, samoocena, dobre samopoczucie, autonomia i zdrowie fizyczne. Odpowiedzi na poszczególne pozycje rejestrowano w pięciopunktowej skali Likerta od 0 (w żadnym wypadku) do 4 (większość czasu lub cały czas).
1. tydzień, 4. tydzień, 8. tydzień
Poczucie własnej wartości (RSE)
Ramy czasowe: 1. tydzień, 4. tydzień, 8. tydzień
Skala poczucia własnej wartości Rosenberga jest standardową miarą poczucia własnej wartości w badaniach psychologicznych. Składa się z 10 pozycji, z czego 5 ma sformułowania negatywne. Skala mieści się w zakresie od 1 „zdecydowanie się zgadzam” do 4 „zdecydowanie się nie zgadzam”.
1. tydzień, 4. tydzień, 8. tydzień
Skala lęku w interakcjach społecznych-6 (SIAS-6)
Ramy czasowe: 1. tydzień, 4. tydzień, 8. tydzień i po każdej sesji interwencji VR
Ta 6-punktowa skala (Peters i in., 2012), będąca skróconą wersją 20-punktowego SIAS (Mattick i Clarke, 1998), mierzy samoocenę niepokoju jednostki podczas interakcji z innymi. Opiera się na 5-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie charakteryzuje mnie lub nie jest w moim przypadku prawdziwe) do 4 (w moim przypadku jest bardzo charakterystyczne lub jest prawdziwe), przy czym wyższy wynik wskazuje na większą tendencję do lęku przed interakcjami społecznymi.
1. tydzień, 4. tydzień, 8. tydzień i po każdej sesji interwencji VR
Indeks zmiany sesji lęku społecznego (SASCI)
Ramy czasowe: Po każdej sesji interwencji VR
Zaadaptowana wersja 4-elementowego kwestionariusza SASCI zostanie wykorzystana do śledzenia pośrednich zmian w sesjach VR (tj. aktualizacji w każdej sesji dotyczącej poprawy/pogorszenia poziomu unikania społecznego) w czterech wymiarach: lęk, unikanie, obawa przed upokorzeniem i zawstydzenia i przeszkadzania, stosując 7-punktową skalę typu Likerta od 1 (znacznie mniej niż na początku leczenia) przez 4 (nie inaczej niż na początku leczenia) do 7 (znacznie więcej niż na początku leczenia), z niższy wynik wskazujący na mniejszy niepokój po leczeniu.
Po każdej sesji interwencji VR
Inwentarz Working Alliance stosowany do VR i AR (WAI-VAR)
Ramy czasowe: 4 tydzień
Jest to 12-punktowa skala służąca ocenie sojuszu terapeutycznego pomiędzy programem wirtualnej/rozszerzonej rzeczywistości a jego użytkownikami. Punktacje na skali wahają się od 1 (nigdy) do 7 (zawsze), przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom adaptacji do środowiska VR.
4 tydzień
Kwestionariusz obecności Gatineau (GPQ)
Ramy czasowe: 4 tydzień
Jest to czteropunktowa skala (Laforest i in., 2016) służąca ocenie poczucia obecności doświadczanego w środowisku wirtualnym. Przykładowe pozycje obejmują „wrażenie bycia tutaj”, „ocena doświadczenia jako prawdziwego”. Punkty skali mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poczucie obecności w środowisku wirtualnym.
4 tydzień
Obecność społeczna (SPSQ)
Ramy czasowe: 4 tydzień
Pięcioelementowy kwestionariusz obecności społecznej mierzy, w jakim stopniu uczestnicy postrzegali wirtualnego człowieka w pokoju jako podobnego do rzeczywistej osoby. Uczestnicy oceniali w skali Likerta (od -3 do +3). Dodatni wynik obecności społecznej wskazuje, że uczestnik postrzegał wirtualnego człowieka jako świadomego i świadomego, natomiast wynik ujemny wskazuje, że uczestnik postrzegał wirtualnego człowieka jako nieświadomego i nieświadomego.
4 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Współpracownicy

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaohua Sylvia Chen, The Hong Kong Polytechnic University
  • Główny śledczy: Winnie Wing Sze Mak, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEARS20240214005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj