Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het terugdringen van sociale vermijding onder adolescenten met speciale onderwijsbehoeften

5 juni 2024 bijgewerkt door: CHEN Xiaohua Sylvia, The Hong Kong Polytechnic University
Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van een Virtual Reality (VR) sociale vermijdingsinterventie te onderzoeken bij het verminderen van sociale vermijdingssymptomen bij adolescenten met speciale onderwijsbehoeften. Deelnemers zullen taken in het VR-scenario met toenemende moeilijkheidsgraad voltooien en leren dat ze kunnen omgaan met situaties die ze voorheen vermeden. Wij veronderstellen dat, vergeleken met de gebruikelijke zorg (d.w.z. controle op de wachtlijst), zal de interventiegroep na de behandeling een significante vermindering van sociale vermijdingssymptomen ervaren en dit voordeel zal aanhouden tot de follow-up van 1 maand.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De afgelopen 25 jaar is VR gebruikt als aanvulling op door therapeuten geleverde psychologische interventies, voornamelijk exposure-therapie voor angstgerelateerde stoornissen. VR maakt simulatie van sociale interacties in de echte wereld mogelijk, waardoor gebruikers een angstwekkende situatie kunnen ervaren met een groter gevoel van controle. In Hong Kong, waar het gebrek aan professionals in de geestelijke gezondheidszorg een voortdurend probleem is, bieden VR-gebaseerde interventies het potentieel om de behandeltijd en -kosten substantieel te verminderen, en om de toegang tot evidence-based psychologische interventies te vergroten.

De Virtual Reality (VR) sociale vermijdingsinterventie die in het huidige onderzoek wordt gebruikt, is ontworpen op basis van een cognitief-gedragsmatige benadering, waarbij een virtuele coach als therapeut optreedt. Het is ontworpen in combinatie met de input van gebruikers uit Hongkong om ervoor te zorgen dat het scenario bij hen kan aanslaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

208

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Applied Social Sciences, PolyU
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 16-19
  • Kan traditioneel Chinees lezen en Kantonees begrijpen
  • Zelfrapportage over het ervaren van sociale vermijdingssymptomen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van lichtgevoelige epilepsie
  • Vermindering van stereoscopisch zicht
  • Evenwichtsproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VR Sociale vermijdingsinterventie
De interventiegroep doorloopt drie VR-sessies van 30 minuten gedurende een periode van 3 weken. Deelnemers moeten vóór de VR-sessies een basisonderzoek invullen en na de VR-sessies een onderzoek na de interventie, evenals een vervolgonderzoek van één maand.
Gedragsmatig: VR Sociale vermijdingsinterventie
De interventie is gebaseerd op een cognitief-gedragsmatige benadering waarbij een virtuele coach als therapeut optreedt. Het zal worden ontworpen in combinatie met de input van gebruikers uit Hong Kong om ervoor te zorgen dat het scenario bij hen kan resoneren. Door overtuigingen te testen die het vertrouwen in een veilige en gecontroleerde omgeving belemmeren, zullen deelnemers taken met toenemende moeilijkheidsgraad voltooien in drie VR-scenario's en leren dat ze kunnen omgaan met situaties die ze voorheen vermeden.
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
De controlegroep op de wachtlijst zal de vragenlijsten in hetzelfde interval invullen als de interventiegroep, met de belofte dat zij VR-interventie zullen ontvangen nadat de follow-up van één maand voorbij is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: 1e week, 4e week, 8e week
Om de mate waarin respondenten last hebben van depressiegerelateerde symptomen te beoordelen met behulp van een 4-punts Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), waarbij een hogere score een hoger niveau van depressieve symptomen aangeeft.
1e week, 4e week, 8e week
Gegeneraliseerde angststoornisbeoordeling (GAD-7)
Tijdsspanne: 1e week, 4e week, 8e week
Om de mate waarin respondenten last hebben van angstgerelateerde symptomen te beoordelen met behulp van een 4-punts Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), waarbij een hogere score een hoger niveau van angstsymptomen aangeeft.
1e week, 4e week, 8e week
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS)
Tijdsspanne: 1e week, 4e week, 8e week
Een aangepaste versie van de WSAS met vijf items zal worden gebruikt om te meten in welke mate het psychologische probleem van de respondenten invloed heeft op hun verschillende aspecten van het leven. Het wordt beoordeeld op een 8-punts Likertschaal, variërend van 0 (helemaal niet beperkt) tot 8 (ernstig beperkt). Een hogere score duidt op een hogere mate van impact op verschillende aspecten van het leven, veroorzaakt door psychologische problemen.
1e week, 4e week, 8e week
Korte angst voor negatieve evaluatieschaal (bFNE)
Tijdsspanne: 1e week, 4e week, 8e week
Dit is een schaal met 12 items die de angst meet die gepaard gaat met een ongunstige evaluatie tijdens het anticiperen op of deelnemen aan een sociale situatie, inclusief de vrees voor het ontvangen van een negatieve evaluatie, het vermijden van evaluatie en de verwachting negatief geëvalueerd te worden met een Likert van 5 punten. -typebeoordelingsschaal, variërend van 1 (helemaal niet kenmerkend voor mij) tot 5 (zeer kenmerkend voor mij). Een hogere score duidt op een hoger niveau van angst voor een negatieve evaluatie.
1e week, 4e week, 8e week
Oxford Gedragsvermijdingstaak - HK (OBAT-HK)
Tijdsspanne: 1e week, 4e week, 8e week
Dit is een schaal met 16 items, een lokale aanpassing van Freeman's OBAT, om te beoordelen in welke mate deelnemers zich angstig voelen in alledaagse situaties, en in welke mate ze die situaties proberen te vermijden. Voorbeelden van situaties zijn: benader een andere voetganger om de weg te vragen, vraag de buschauffeur bij welke halte je moet uitstappen, enz. Deelnemers beantwoorden eerst een vraag of ze een specifieke taak nu kunnen uitvoeren en beoordelen vervolgens de mate van ongemak als ze de taak meteen moeten uitvoeren, van 0 (geen last) tot 10 (extreem last), waarbij een hogere score een hoger niveau van sociale angst aangeeft.
1e week, 4e week, 8e week
Sociale fobie (SPS-6)
Tijdsspanne: 1e week, 4e week, 8e week
Deze schaal met zes items (Peters et al., 2012), een verkorte versie van de SPS met twintig items (Mattick & Clarke, 1998), meet de zelfgerapporteerde angst van individuen die verband houden met het uitvoeren van verschillende taken terwijl ze onder de loep worden genomen. door anderen (bijvoorbeeld werken, eten, drinken, schrijven, gebruik maken van openbare toiletten). Het loopt op een 5-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet kenmerkend of geldt voor mij) tot 4 (extreem kenmerkend of geldt voor mij), waarbij een hogere score duidt op een hogere neiging tot sociale fobie.
1e week, 4e week, 8e week
Geestelijke gezondheidszorggerelateerde kwaliteit van leven (REQoL-20)
Tijdsspanne: 1e week, 4e week, 8e week
De schaal met 20 items meet de kwaliteit van leven met positief en negatief geformuleerde items in zeven thema's: activiteit, hoop, erbij horen en relaties, zelfperceptie, welzijn, autonomie en fysieke gezondheid. De itemreacties werden vastgelegd op een vijfpunts Likertschaal, variërend van 0 (nooit) tot 4 (meestal of altijd).
1e week, 4e week, 8e week
Eigenwaarde (RSE)
Tijdsspanne: 1e week, 4e week, 8e week
De zelfwaarderingsschaal van Rosenberg is de standaardmaatstaf voor het gevoel van eigenwaarde in psychologisch onderzoek. Het bestaat uit 10 items, waarvan er 5 negatief geformuleerd zijn. Het schaalpunt loopt van 1=‘helemaal mee eens’ tot 4=‘helemaal mee eens’.
1e week, 4e week, 8e week
Sociale interactie-angstschaal-6 (SIAS-6)
Tijdsspanne: 1e week, 4e week, 8e week en na elke sessie VR-interventie
Deze schaal met zes items (Peters et al., 2012), een verkorte versie van de SIAS met twintig items (Mattick, & Clarke, 1998), meet de zelfgerapporteerde problemen van individuen bij interactie met anderen. Het loopt op een 5-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet kenmerkend of geldt voor mij) tot 4 (extreem kenmerkend of geldt voor mij), waarbij een hogere score duidt op een hogere neiging tot angst voor sociale interactie.
1e week, 4e week, 8e week en na elke sessie VR-interventie
Sociale Angst Sessie Verandering Index (SASCI)
Tijdsspanne: Na elke sessie VR-interventie
Een aangepaste versie van de SASCI met vier items zal worden gebruikt om de tussentijdse veranderingen voor de VR-sessies bij te houden (d.w.z. een update per sessie van de verbetering/verslechtering van het niveau van sociale vermijding) op vier dimensies: angst, vermijding, bezorgdheid over vernedering en schaamte en interferentie, met behulp van een 7-punts Likert-schaal, variërend van 1 (veel minder dan het begin van de behandeling) tot 4 (niet verschillend van het begin van de behandeling) tot 7 (veel meer dan het begin van de behandeling), met een lagere score duidt op minder angst na de behandeling.
Na elke sessie VR-interventie
Working Alliance Inventory toegepast op VR en AR (WAI-VAR)
Tijdsspanne: 4e week
Dit is een schaal met 12 items, ontworpen om de therapeutische alliantie tussen het virtual/augmented reality-programma en de gebruikers te beoordelen. Schaalpunten variëren van 1 (nooit) tot 7 (altijd), waarbij een hogere score een hoger aanpassingsniveau aan de VR-omgeving aangeeft.
4e week
Gatineau aanwezigheidsvragenlijst (GPQ)
Tijdsspanne: 4e week
Dit is een schaal met 4 items (Laforest et al., 2016) die is ontworpen om het gevoel van aanwezigheid in een virtuele omgeving te beoordelen. Voorbeelditems zijn onder meer ‘de indruk hier te zijn’, ‘de ervaring als echt beoordelen’. Het schaalpunt varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score aangeeft dat er meer gevoel van aanwezigheid wordt ervaren in een virtuele omgeving.
4e week
Sociale aanwezigheid (SPSQ)
Tijdsspanne: 4e week
De vragenlijst voor sociale aanwezigheid meet uit vijf items hoeveel deelnemers de virtuele mens in de kamer als een echte persoon hebben ervaren. Deelnemers werden beoordeeld op een Likert-schaal (van -3 tot +3). Een positieve sociale aanwezigheidsscore geeft aan dat de deelnemer de virtuele mens als bewust en bewust heeft ervaren, terwijl een negatieve score aangeeft dat de deelnemer de virtuele mens als onbewust en onbewust heeft ervaren.
4e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Medewerkers

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaohua Sylvia Chen, The Hong Kong Polytechnic University
  • Hoofdonderzoeker: Winnie Wing Sze Mak, Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HSEARS20240214005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren