Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení sociálního vyhýbání se mezi dospívajícími se speciálními vzdělávacími potřebami

5. června 2024 aktualizováno: CHEN Xiaohua Sylvia, The Hong Kong Polytechnic University
Cílem této klinické studie je prověřit účinnost intervence sociálního vyhýbání se virtuální realitě (VR) při snižování symptomů sociálního vyhýbání se u adolescentů se speciálními vzdělávacími potřebami. Účastníci budou plnit úkoly ve scénáři VR se zvyšující se obtížností a naučí se, že si dokážou poradit v situacích, kterým se dříve vyhýbali. Předpokládáme, že ve srovnání s běžnou péčí (tj. kontrola na čekací listině), intervenční skupina zaznamená po léčbě významné snížení symptomů sociálního vyhýbání se a tento přínos přetrvá až do 1měsíčního sledování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během posledních 25 let se VR používala k doplnění psychologických intervencí poskytovaných terapeutem, především k expoziční terapii poruch souvisejících s úzkostí. VR poskytuje simulaci sociálních interakcí v reálném světě, která uživatelům umožňuje zažít situaci vyvolávající úzkost s větším pocitem kontroly. V Hongkongu, kde je nedostatek odborníků v oblasti duševního zdraví trvalým problémem, nabízejí intervence založené na VR potenciál k podstatnému zkrácení doby léčby a nákladů, jakož i ke zvýšení přístupu k psychologickým intervencím založeným na důkazech.

Intervence sociálního vyhýbání se virtuální realitě (VR) použitá v této studii je navržena na základě kognitivně-behaviorálního přístupu s virtuálním koučem působícím jako terapeut. Je navržen v tandemu se vstupy od hongkongských uživatelů, aby se zajistilo, že scénář s nimi bude rezonovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Applied Social Sciences, PolyU
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 16-19 let
  • Dokáže číst tradiční čínštinu a rozumí kantonštině
  • Vlastní zpráva o prožívání symptomů sociálního vyhýbání se

Kritéria vyloučení:

  • Fotosenzitivní epilepsie v anamnéze
  • Porucha stereoskopického vidění
  • Problémy s rovnováhou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VR sociální preventivní intervence
Intervenční skupina projde třemi 30minutovými VR sezeními po dobu 3 týdnů. Účastníci budou muset dokončit základní průzkum před relací VR a postintervenční průzkum po relacích VR a také měsíční následný průzkum.
Behaviorální: VR sociální preventivní intervence
Intervence je založena na kognitivně-behaviorálním přístupu s virtuálním koučem působícím jako terapeut. Bude navržen v tandemu se vstupy od uživatelů z Hongkongu, aby se zajistilo, že s nimi bude scénář rezonovat. Testováním přesvědčení, která brání důvěře v bezpečné a kontrolované prostředí, budou účastníci plnit úkoly se zvyšující se obtížností ve třech scénářích VR a zjistí, že si dokážou poradit v situacích, kterým se dříve vyhýbali.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Kontrolní skupina na čekací listině vyplní dotazníky ve stejném intervalu jako intervenční skupina s příslibem, že obdrží intervenci VR po 1 měsíci sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 8. týden
Zhodnotit, do jaké míry jsou respondenti obtěžováni symptomy souvisejícími s depresí pomocí 4bodové Likertovy škály od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů deprese.
1. týden, 4. týden, 8. týden
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 8. týden
Zhodnotit, do jaké míry jsou respondenti obtěžováni symptomy souvisejícími s úzkostí, pomocí 4bodové Likertovy škály od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů úzkosti.
1. týden, 4. týden, 8. týden
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 8. týden
Upravená verze 5položkového WSAS bude použita k měření rozsahu, v jakém psychologický problém respondentů ovlivňuje jejich různé aspekty života. Hodnotí se na 8bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne postižený) do 8 (těžce postižený). Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru dopadu na různé aspekty života způsobené psychickými problémy.
1. týden, 4. týden, 8. týden
Stručná škála strachu z negativního hodnocení (bFNE)
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 8. týden
Jedná se o 12-položkovou škálu, která měří strach spojený s nepříznivým hodnocením při předvídání nebo účasti na sociální situaci, včetně obav z negativního hodnocení, vyhýbání se hodnocení a očekávání negativního hodnocení pomocí 5bodového Likerta. -stupnice hodnocení typu, v rozsahu od 1 (pro mě vůbec ne charakteristické) do 5 (pro mě mimořádně charakteristické). Vyšší skóre znamená vyšší míru strachu z negativního hodnocení.
1. týden, 4. týden, 8. týden
Oxford Behavioral Avoidance Task – HK (OBAT-HK)
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 8. týden
Toto je 16-položková stupnice, lokální adaptace Freemanova OBAT k posouzení, do jaké míry účastníci pociťují úzkost v každodenních situacích a do jaké míry se snaží těmto situacím vyhýbat. Příklady situací jsou: přiblížit se k jinému chodci a zeptat se ho na směr, zeptat se řidiče autobusu, na které zastávce byste měli vystoupit atd. Účastníci nejprve odpoví na otázku, zda by mohli právě teď udělat konkrétní úkol, a poté ohodnotit úroveň úzkosti pokud musí úkol provést ihned od 0 (žádná úzkost) do 10 (extrémní úzkost), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sociální úzkosti.
1. týden, 4. týden, 8. týden
Sociální fobie (SPS-6)
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 8. týden
Tato 6-položková škála (Peters et al., 2012), která je zkrácenou verzí 20-položkové SPS (Mattick & Clarke, 1998), měří úzkost jednotlivců z vlastního vyjádření spojenou s plněním různých úkolů, zatímco jsou prověřováni. jinými (např. práce, jídlo, pití, psaní, používání veřejných toalet). Probíhá na 5bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne charakteristiky nebo pravdivé o mně) do 4 (extrémně charakteristické nebo pravdivé o mně), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší tendenci k sociální fobii.
1. týden, 4. týden, 8. týden
Kvalita života související s duševním zdravím (REQoL-20)
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 8. týden
20bodová škála měří kvalitu života pozitivně a negativně formulovanými položkami v sedmi tématech: aktivita, naděje, sounáležitost a vztahy, vnímání sebe sama, pohoda, autonomie a fyzické zdraví. Odpovědi na položky byly zachyceny na pětibodové Likertově škále v rozsahu od 0 (žádný čas) do 4 (většinu nebo celou dobu).
1. týden, 4. týden, 8. týden
Sebevědomí (RSE)
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 8. týden
Rosenbergova škála sebeúcty je standardním měřítkem sebeúcty v psychologickém výzkumu. Skládá se z 10 položek, z nichž 5 je formulováno negativně. Měřítko se pohybuje od 1="rozhodně souhlasím" do 4="rozhodně nesouhlasím".
1. týden, 4. týden, 8. týden
Škála úzkosti ze sociální interakce-6 (SIAS-6)
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 8. týden a po každém sezení VR intervence
Tato 6-položková škála (Peters et al., 2012), která je zkrácenou verzí 20-položkového SIAS (Mattick, & Clarke, 1998), měří individuální distres při interakci s ostatními. Probíhá na 5bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne charakteristiky nebo pravdivé o mně) do 4 (extrémně charakteristiky nebo pravdivé o mně), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší tendenci k úzkosti ze sociální interakce.
1. týden, 4. týden, 8. týden a po každém sezení VR intervence
Index změny relace sociální úzkosti (SASCI)
Časové okno: Po každé relaci zásahu VR
Upravená verze 4-položkového SASCI bude použita ke sledování přechodných změn pro relace VR (tj. aktualizace zlepšení/zhoršení úrovně sociálního vyhýbání se za relaci) ve čtyřech dimenzích: úzkost, vyhýbání se, obavy z ponížení a rozpaky a interference pomocí 7bodové stupnice Likertova typu v rozmezí od 1 (mnohem méně než na začátku léčby) do 4 (neliší se od začátku léčby) do 7 (mnohem více než na začátku léčby), přičemž nižší skóre ukazuje na menší úzkost po léčbě.
Po každé relaci zásahu VR
Working Alliance Inventory aplikovaný na VR a AR (WAI-VAR)
Časové okno: 4. týden
Jedná se o 12-položkovou stupnici navrženou k posouzení terapeutického spojenectví mezi programem virtuální/rozšířené reality a uživateli. Body stupnice se pohybují od 1 (nikdy) do 7 (vždy), přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň adaptace na prostředí VR.
4. týden
Gatineau Presence Questionnaire (GPQ)
Časové okno: 4. týden
Jedná se o 4-položkovou škálu (Laforest et al., 2016) navrženou k posouzení pocitu přítomnosti ve virtuálním prostředí. Mezi ukázkové položky patří „dojem, že jsem zde“, „hodnocení zkušenosti jako skutečné“. Bod měřítka se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší pocit přítomnosti ve virtuálním prostředí.
4. týden
Sociální přítomnost (SPSQ)
Časové okno: 4. týden
Pětipoložkový dotazník sociální přítomnosti měří, jak moc účastníci vnímali virtuálního člověka v místnosti jako skutečného člověka. Účastníci hodnotili na škále Likertova typu (od -3 do +3). Pozitivní skóre sociální přítomnosti ukazuje, že účastník vnímal virtuálního člověka jako vědomého a vědomého, zatímco negativní skóre ukazuje, že účastník vnímal virtuálního člověka jako nevědomého a nevědomého.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Spolupracovníci

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaohua Sylvia Chen, The Hong Kong Polytechnic University
  • Vrchní vyšetřovatel: Winnie Wing Sze Mak, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20240214005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VR sociální preventivní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit