Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska socialt undvikande bland ungdomar med särskilda utbildningsbehov

5 juni 2024 uppdaterad av: CHEN Xiaohua Sylvia, The Hong Kong Polytechnic University
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effektiviteten av en virtuell verklighet (VR) social undvikande intervention för att minska sociala undvikande symptom bland ungdomar med särskilda utbildningsbehov. Deltagarna kommer att utföra uppgifter i VR-scenariot med ökande svårighet och lära sig att de kan klara av situationer som de tidigare undvikit. Vi antar att, jämfört med vanlig vård (dvs. väntelista), kommer interventionsgruppen att uppleva en signifikant minskning av symtom på socialt undvikande efter behandling och denna fördel kommer att kvarstå till en månads uppföljning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste 25 åren har VR använts för att komplettera terapeutlevererade psykologiska interventioner, främst exponeringsterapi för ångestrelaterade störningar. VR gör simulering av sociala interaktioner i verkligheten, vilket tillåter användare att uppleva en ångestframkallande situation med en större känsla av kontroll. I Hongkong, med bristen på mentalvårdspersonal som ett ständigt problem, erbjuder VR-baserade interventioner potentialen att avsevärt minska behandlingstiden och -kostnaderna, samt att öka tillgången till evidensbaserade psykologiska interventioner.

Den virtuella verklighetsinterventionen (VR) social undvikande som används i den aktuella studien är designad baserad på kognitivt beteende med en virtuell coach som fungerar som terapeut. Den är utformad tillsammans med input från Hongkong-användare för att säkerställa att scenariot kan resonera med dem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

208

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 16-19
  • Kan läsa traditionell kinesiska och förstå kantonesiska
  • Självrapport om att uppleva symtom på socialt undvikande

Exklusions kriterier:

  • Historia av ljuskänslig epilepsi
  • Nedsättning av stereoskopisk syn
  • Balansproblem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VR Social Undvikande Intervention
Interventionsgruppen kommer att gå igenom tre 30-minuters VR-sessioner under en period av 3 veckor. Deltagarna kommer att behöva fylla i en baslinjeundersökning före VR-sessionerna och en postinterventionsundersökning efter VR-sessionerna, samt en 1-månaders uppföljningsundersökning.
Beteende: VR Social Undvikande Intervention
Interventionen baseras på kognitivt beteende med en virtuell coach som fungerar som terapeut. Det kommer att utformas i takt med input från Hong Kong-användare för att säkerställa att scenariot kan resonera med dem. Genom att testa föreställningar som hämmar förtroendet i en säker och kontrollerad miljö kommer deltagarna att utföra uppgifter med ökande svårighetsgrad i tre VR-scenarier och lära sig att de kan klara sig i situationer som de tidigare undvikit.
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Väntelistans kontrollgrupp kommer att fylla i frågeformulären i samma intervall som interventionsgruppen, med löfte om att få VR-intervention efter en månads uppföljning är över.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: 1:a veckan, 4:e veckan, 8:e veckan
För att bedöma i vilken utsträckning respondenterna besväras av depressionsrelaterade symtom med hjälp av en 4-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), med högre poäng som indikerar högre nivå av depressiva symtom.
1:a veckan, 4:e veckan, 8:e veckan
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Tidsram: 1:a veckan, 4:e veckan, 8:e veckan
Att bedöma i vilken utsträckning respondenterna besväras av ångestrelaterade symtom med hjälp av en 4-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), med högre poäng som indikerar högre nivå av ångestsymtom.
1:a veckan, 4:e veckan, 8:e veckan
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: 1:a veckan, 4:e veckan, 8:e veckan
En anpassad version av 5-post WSAS kommer att användas för att mäta i vilken utsträckning respondenternas psykiska problem påverkar deras olika aspekter av livet. Den är bedömd på en 8-gradig Likert-skala från 0 (inte alls nedsatt) till 8 (svårt nedsatt). Högre poäng indikerar högre grad av påverkan på olika aspekter av livet orsakade av psykologiska problem.
1:a veckan, 4:e veckan, 8:e veckan
Brief Fear of Negative Evaluation Scale (bFNE)
Tidsram: 1:a veckan, 4:e veckan, 8:e veckan
Detta är en skala med 12 punkter som mäter rädslan som är förknippad med att bli utvärderad ogynnsamt samtidigt som man förutser eller deltar i en social situation, inklusive oro för att få negativ utvärdering, undvikande av att bli utvärderad och förväntan att bli negativt utvärderad med en 5-punkts Likert -typbetygsskala, från 1 (inte alls karakteristiskt för mig) till 5 (extremt karakteristiskt för mig). Högre poäng indikerar högre nivå av rädsla för negativ utvärdering.
1:a veckan, 4:e veckan, 8:e veckan
Oxford Behavioral Avoidance Task - HK (OBAT-HK)
Tidsram: 1:a veckan, 4:e veckan, 8:e veckan
Detta är en skala med 16 punkter, en lokal anpassning av Freemans OBAT för att bedöma i vilken utsträckning deltagarna känner oro i vardagliga situationer, och i vilken utsträckning de försöker undvika dessa situationer. Exempel på situationer är: gå fram till en annan fotgängare för att fråga om vägbeskrivning, fråga busschauffören om vilken hållplats du ska gå av, etc. Deltagarna svarar först på en fråga om om de kunde göra en specifik uppgift just nu och bedömer sedan nödnivån om de måste utföra uppgiften direkt från 0 (ingen ångest) till 10 (extremt nöd), med högre poäng som indikerar högre nivå av social ångest.
1:a veckan, 4:e veckan, 8:e veckan
Social fobi (SPS-6)
Tidsram: 1:a veckan, 4:e veckan, 8:e veckan
Denna skala med 6 punkter (Peters et al., 2012), som är en förkortad version av SPS med 20 punkter (Mattick & Clarke, 1998), mäter individers självrapporteringsångest i samband med utförandet av olika uppgifter samtidigt som de granskas. av andra (t.ex. arbeta, äta, dricka, skriva, använda offentliga toaletter). Den går på en 5-gradig Likert-skala från 0 (inte alls egenskaper eller sant för mig) till 4 (extremt egenskaper eller sant för mig), med högre poäng som indikerar högre tendens till social fobi.
1:a veckan, 4:e veckan, 8:e veckan
Mental hälsorelaterad livskvalitet (REQoL-20)
Tidsram: 1:a veckan, 4:e veckan, 8:e veckan
20-punktsskalan mäter livskvalitet med positivt och negativt formulerade poster i sju teman: aktivitet, hopp, tillhörighet och relationer, självuppfattning, välbefinnande, autonomi och fysisk hälsa. Objektsvaren fångades på en femgradig Likert-skala från 0 (ingen av gångerna) till 4 (för det mesta eller hela tiden).
1:a veckan, 4:e veckan, 8:e veckan
Självkänsla (RSE)
Tidsram: 1:a veckan, 4:e veckan, 8:e veckan
Rosenbergs Self-Esteem Scale är standardmåttet på självkänsla inom psykologisk forskning. Den består av 10 artiklar, varav 5 är negativt formulerade. Skalpunkten sträcker sig från 1 = "instämmer starkt" till 4 = "inte håller med".
1:a veckan, 4:e veckan, 8:e veckan
Social Interaction Anxiety Scale-6 (SIAS-6)
Tidsram: 1:a veckan, 4:e veckan, 8:e veckan och efter varje session med VR-intervention
Denna skala med 6 punkter (Peters et al., 2012), som är en förkortad version av SIAS med 20 punkter (Mattick, & Clarke, 1998), mäter individers självrapporteringsnöd när de interagerar med andra. Den går på en 5-gradig Likert-skala från 0 (inte alls egenskaper eller sant för mig) till 4 (extremt egenskaper eller sant för mig), med högre poäng som indikerar högre tendens till social interaktionsångest.
1:a veckan, 4:e veckan, 8:e veckan och efter varje session med VR-intervention
Social Anxiety Session Change Index (SASCI)
Tidsram: Efter varje session med VR-intervention
En anpassad version av SASCI med 4 artiklar kommer att användas för att spåra de mellanliggande förändringarna för VR-sessionerna (dvs en uppdatering per session av förbättring/försämring av nivån av socialt undvikande) på fyra dimensioner: ångest, undvikande, oro för förnedring och pinsamhet och störningar, med hjälp av en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (mycket mindre än behandlingens början) till 4 (inte annorlunda från behandlingens början) till 7 (mycket mer än behandlingens början), med lägre poäng tyder på mindre ångest efter behandlingen.
Efter varje session med VR-intervention
Working Alliance Inventory tillämpas på VR och AR (WAI-VAR)
Tidsram: 4:e veckan
Detta är en skala med 12 punkter utformad för att bedöma terapeutisk allians mellan programmet för virtuell/förstärkt verklighet och användarna. Skalpoäng varierar från 1 (aldrig) till 7 (alltid), med högre poäng som indikerar högre nivå av anpassning till VR-miljön.
4:e veckan
Gatineau Presence Questionnaire (GPQ)
Tidsram: 4:e veckan
Detta är en 4-punktsskala (Laforest et al., 2016) utformad för att bedöma känslan av närvaro som upplevs i en virtuell miljö. Exempelobjekt inkluderar "intrycket av att vara här", "bedöma upplevelsen som verklig". Skalpunkten sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar mer känsla av närvaro i en virtuell miljö.
4:e veckan
Social närvaro (SPSQ)
Tidsram: 4:e veckan
Enkäten om social närvaro med fem artiklar mäter hur mycket deltagarna uppfattade den virtuella människan i rummet som en verklig person. Deltagarna betygsattes på en Likert-skala (från -3 till +3). En positiv social närvaropoäng indikerar att deltagaren uppfattade den virtuella människan som medveten och medveten, medan en negativ poäng indikerar att deltagaren uppfattade den virtuella människan som omedveten och omedveten.
4:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbetspartners

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaohua Sylvia Chen, The Hong Kong Polytechnic University
  • Huvudutredare: Winnie Wing Sze Mak, Chinese University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2024

Första postat (Faktisk)

10 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HSEARS20240214005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera