Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af social undgåelse blandt unge med særlige uddannelsesmæssige behov

5. juni 2024 opdateret af: CHEN Xiaohua Sylvia, The Hong Kong Polytechnic University
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​en Virtual Reality (VR) social undgåelsesintervention til at reducere sociale undgåelsessymptomer blandt unge med særlige uddannelsesmæssige behov. Deltagerne vil udføre opgaver i VR-scenariet med stigende sværhedsgrad og lære, at de kan klare sig i situationer, som de tidligere har undgået. Vi antager, at sammenlignet med sædvanlig pleje (dvs. ventelistekontrol), vil interventionsgruppen opleve en betydelig reduktion af sociale undgåelsessymptomer efter behandling, og denne fordel vil vare indtil 1 måneds opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste 25 år er VR blevet brugt til at komplementere terapeut-leverede psykologiske interventioner, primært eksponeringsterapi for angstrelaterede lidelser. VR gengiver simulering af sociale interaktioner i den virkelige verden, som giver brugerne mulighed for at opleve en angstfremkaldende situation med en større følelse af kontrol. I Hong Kong, hvor manglen på psykiatriske fagfolk er et evigt problem, tilbyder VR-baserede interventioner potentialet til væsentligt at reducere behandlingstiden og omkostningerne, samt at øge adgangen til evidensbaserede psykologiske interventioner.

Virtual Reality (VR) social undgåelsesintervention, der anvendes i det aktuelle studie, er designet baseret på kognitiv adfærdstilgang med en virtuel coach, der fungerer som terapeuten. Det er designet sammen med input fra Hong Kong-brugere for at sikre, at scenariet kan falde i resonans hos dem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16-19
  • Kan læse traditionelt kinesisk og forstå kantonesisk
  • Selvrapport om at opleve symptomer på social undgåelse

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om lysfølsom epilepsi
  • Svækkelse af stereoskopisk syn
  • Balanceproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR Social Undgåelse Intervention
Interventionsgruppen vil gennemgå tre 30-minutters VR-sessioner over en periode på 3 uger. Deltagerne skal udfylde en baseline-undersøgelse før VR-sessionerne og en post-interventionsundersøgelse efter VR-sessionerne, samt en 1-måneds opfølgningsundersøgelse.
Adfærdsmæssigt: VR Social Undgåelse Intervention
Interventionen er baseret på kognitiv adfærdsmæssig tilgang med en virtuel coach, der fungerer som terapeut. Det vil blive designet i takt med input fra Hong Kong-brugere for at sikre, at scenariet kan genklang hos dem. Ved at teste overbevisninger, der hæmmer tillid til et sikkert og kontrolleret miljø, vil deltagerne udføre opgaver med stigende sværhedsgrad i tre VR-scenarier og lære, at de kan klare sig i situationer, som de tidligere har undgået.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Ventelistekontrolgruppen udfylder spørgeskemaerne i samme interval som interventionsgruppen med løfte om at modtage VR-intervention efter 1 måneds opfølgning er overstået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 1. uge, 4. uge, 8. uge
At vurdere, i hvilket omfang respondenterne er generet af depressionsrelaterede symptomer ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), med højere score, der indikerer højere niveau af depressive symptomer.
1. uge, 4. uge, 8. uge
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 1. uge, 4. uge, 8. uge
At vurdere i hvilket omfang respondenter er generet af angstrelaterede symptomer ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), hvor højere score indikerer højere niveau af angstsymptomer.
1. uge, 4. uge, 8. uge
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: 1. uge, 4. uge, 8. uge
En tilpasset version af 5-emne WSAS vil blive brugt til at måle, i hvor høj grad respondenternes psykiske problem påvirker deres forskellige aspekter af livet. Den er vurderet på en 8-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke svækket) til 8 (alvorligt svækket). Højere score indikerer højere grad af indvirkning på forskellige aspekter af livet forårsaget af psykologiske problemer.
1. uge, 4. uge, 8. uge
Kort frygt for negativ evalueringsskala (bFNE)
Tidsramme: 1. uge, 4. uge, 8. uge
Dette er en 12-punkts skala, der måler frygten forbundet med at blive evalueret ugunstigt, mens man forudser eller deltager i en social situation, herunder frygt for at modtage negativ evaluering, undgåelse af at blive evalueret og forventningen om at blive negativt evalueret med en 5-punkts Likert -typevurderingsskala, der går fra 1 (slet ikke karakteristisk for mig) til 5 (ekstremt karakteristisk for mig). Højere score indikerer højere niveau af frygt for negativ evaluering.
1. uge, 4. uge, 8. uge
Oxford Behavioral Avoidance Task - HK (OBAT-HK)
Tidsramme: 1. uge, 4. uge, 8. uge
Dette er en skala med 16 punkter, en lokal tilpasning af Freemans OBAT for at vurdere, i hvilket omfang deltagerne føler sig ængstelige i hverdagssituationer, og i hvor høj grad de forsøger at undgå disse situationer. Eksempler på situationerne er: henvend dig til en anden fodgænger for at spørge om vej, spørg buschaufføren om hvilket stoppested du skal stå af osv. Deltagerne besvarer først et spørgsmål om, hvorvidt de kunne udføre en bestemt opgave lige nu, og bedømmer derefter niveauet af nød. hvis de skal udføre opgaven med det samme fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstremt nød), med højere score, der indikerer højere niveau af social angst.
1. uge, 4. uge, 8. uge
Social fobi (SPS-6)
Tidsramme: 1. uge, 4. uge, 8. uge
Denne 6-emne skala (Peters et al., 2012), som er en forkortet version af 20-emne SPS (Mattick & Clarke, 1998), måler individers selvrapporteringsangst forbundet med udførelsen af ​​forskellige opgaver, mens de bliver gransket af andre (f.eks. arbejde, spise, drikke, skrive, bruge offentlige toiletter). Det kører på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke karakteristika eller sandt for mig) til 4 (ekstremt karakteristika eller sandt for mig), med højere score, der indikerer højere tendens til social fobi.
1. uge, 4. uge, 8. uge
Mental sundhedsrelateret livskvalitet (REQoL-20)
Tidsramme: 1. uge, 4. uge, 8. uge
20-skalaen måler livskvalitet med positivt og negativt formulerede punkter i syv temaer: aktivitet, håb, tilhørsforhold og relationer, selvopfattelse, velvære, autonomi og fysisk sundhed. Emnesvarene blev fanget på en fempunkts Likert-skala fra 0 (ingen af ​​tiden) til 4 (det meste eller hele tiden).
1. uge, 4. uge, 8. uge
Selvværd (RSE)
Tidsramme: 1. uge, 4. uge, 8. uge
Rosenbergs Self-Esteem Scale er standardmålet for selvværd i psykologisk forskning. Den er sammensat af 10 punkter, hvoraf 5 er negativt formuleret. Skalapunktet går fra 1="meget enig" til 4="meget uenig".
1. uge, 4. uge, 8. uge
Social Interaction Anxiety Scale-6 (SIAS-6)
Tidsramme: 1. uge, 4. uge, 8. uge og efter hver session med VR-intervention
Denne skala med 6 punkter (Peters et al., 2012), som er en forkortet version af SIAS med 20 punkter (Mattick, & Clarke, 1998), måler individers selvrapporteringsnød, når de interagerer med andre. Det kører på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke karakteristika eller sandt for mig) til 4 (ekstremt karakteristika eller sandt for mig), med højere score, der indikerer højere tendens til social interaktionsangst.
1. uge, 4. uge, 8. uge og efter hver session med VR-intervention
Social Anxiety Session Change Index (SASCI)
Tidsramme: Efter hver session med VR-intervention
En tilpasset version af SASCI'en med 4 elementer vil blive brugt til at spore de mellemliggende ændringer for VR-sessionerne (dvs. en opdatering pr. session af forbedring/forringelse af niveauet af social undgåelse) på fire dimensioner: angst, undgåelse, bekymring for ydmygelse og forlegenhed og interferens ved brug af en 7-punkts Likert-skala fra 1 (meget mindre end starten af ​​behandlingen) til 4 (ikke forskellig fra behandlingens start) til 7 (meget mere end behandlingens start), med lavere score indikerer mindre angst efter behandlingen.
Efter hver session med VR-intervention
Working Alliance Inventory anvendt på VR og AR (WAI-VAR)
Tidsramme: 4. uge
Dette er en skala med 12 punkter designet til at vurdere terapeutisk alliance mellem det virtuelle/augmented reality-program og brugerne. Skalapunkter spænder fra 1 (aldrig) til 7 (altid), hvor højere score indikerer højere niveau af tilpasning til VR-miljøet.
4. uge
Gatineau Presence Questionnaire (GPQ)
Tidsramme: 4. uge
Dette er en 4-element skala (Laforest et al., 2016) designet til at vurdere følelsen af ​​nærvær oplevet i et virtuelt miljø. Eksempler inkluderer "indtrykket af at være her", "at vurdere oplevelsen som værende ægte". Skalapunkt spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere følelse af tilstedeværelse oplevet i et virtuelt miljø.
4. uge
Social tilstedeværelse (SPSQ)
Tidsramme: 4. uge
Spørgeskemaet med fem punkter til social tilstedeværelse måler, hvor meget deltagerne opfattede det virtuelle menneske i rummet som en faktisk person. Deltagerne vurderede på en Likert-skala (fra -3 til +3). En positiv social tilstedeværelsesscore indikerer, at deltageren opfattede det virtuelle menneske som bevidst og bevidst, hvorimod en negativ score indikerer, at deltageren opfattede det virtuelle menneske som ubevidst og ubevidst.
4. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbejdspartnere

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaohua Sylvia Chen, The Hong Kong Polytechnic University
  • Ledende efterforsker: Winnie Wing Sze Mak, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSEARS20240214005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angst

Kliniske forsøg med VR Social Undgåelse Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner