Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ridurre l’evitamento sociale tra gli adolescenti con bisogni educativi speciali

5 giugno 2024 aggiornato da: CHEN Xiaohua Sylvia, The Hong Kong Polytechnic University
L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare l'efficacia di un intervento di evitamento sociale in realtà virtuale (VR) nel ridurre i sintomi di evitamento sociale tra gli adolescenti con bisogni educativi speciali. I partecipanti completeranno le attività nello scenario VR con difficoltà crescente e impareranno che possono far fronte a situazioni che in precedenza evitavano. Ipotizziamo che, confrontando con le cure abituali (es. controllo della lista d'attesa), il gruppo di intervento sperimenterà una significativa riduzione dei sintomi di evitamento sociale dopo il trattamento e questo beneficio persisterà fino a 1 mese di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi 25 anni, la realtà virtuale è stata utilizzata per integrare gli interventi psicologici forniti dai terapeuti, principalmente la terapia espositiva per i disturbi legati all’ansia. La realtà virtuale simula le interazioni sociali del mondo reale, consentendo agli utenti di sperimentare una situazione che provoca ansia con un maggiore senso di controllo. A Hong Kong, dove la mancanza di professionisti della salute mentale è un problema perenne, gli interventi basati sulla realtà virtuale offrono il potenziale per ridurre sostanzialmente i tempi e i costi del trattamento, nonché per aumentare l’accesso agli interventi psicologici basati sull’evidenza.

L'intervento di evitamento sociale della realtà virtuale (VR) utilizzato nel presente studio è progettato sulla base di un approccio cognitivo-comportamentale con un coach virtuale che funge da terapista. È progettato insieme al contributo degli utenti di Hong Kong per garantire che lo scenario possa entrare in risonanza con loro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Applied Social Sciences, PolyU
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 16-19
  • Può leggere il cinese tradizionale e comprendere il cantonese
  • Autovalutazione sull’esperienza dei sintomi di evitamento sociale

Criteri di esclusione:

  • Storia di epilessia fotosensibile
  • Compromissione della visione stereoscopica
  • Problemi di equilibrio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di evitamento sociale VR
Il gruppo di intervento passerà attraverso tre sessioni VR di 30 minuti per un periodo di 3 settimane. I partecipanti dovranno completare un sondaggio di base prima delle sessioni VR e un sondaggio post-intervento dopo le sessioni VR, nonché un sondaggio di follow-up di 1 mese.
Comportamentale: Intervento di evitamento sociale VR
L'intervento si basa su un approccio cognitivo-comportamentale con un coach virtuale che funge da terapista. Sarà progettato insieme al contributo degli utenti di Hong Kong per garantire che lo scenario possa entrare in risonanza con loro. Testando le convinzioni che inibiscono la fiducia in un ambiente sicuro e controllato, i partecipanti completeranno compiti con difficoltà crescente in tre scenari VR e impareranno che possono far fronte a situazioni che in precedenza evitavano.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo in lista d'attesa completerà i questionari nello stesso intervallo del gruppo di intervento, con la promessa di ricevere l'intervento VR al termine del follow-up di 1 mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 1a settimana, 4a settimana, 8a settimana
Per valutare la misura in cui gli intervistati sono infastiditi dai sintomi legati alla depressione, è stata utilizzata una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di sintomi depressivi.
1a settimana, 4a settimana, 8a settimana
Valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: 1a settimana, 4a settimana, 8a settimana
Per valutare la misura in cui gli intervistati sono disturbati dai sintomi legati all’ansia, è stata utilizzata una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), dove il punteggio più alto indica un livello più elevato di sintomi di ansia.
1a settimana, 4a settimana, 8a settimana
Scala di lavoro e adattamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: 1a settimana, 4a settimana, 8a settimana
Una versione adattata del WSAS a 5 voci verrà utilizzata per misurare la misura in cui il problema psicologico degli intervistati influisce sui loro vari aspetti della vita. È valutato su una scala Likert a 8 punti che va da 0 (per niente compromesso) a 8 (gravemente compromesso). Un punteggio più alto indica un livello più elevato di impatto su vari aspetti della vita causato da problemi psicologici.
1a settimana, 4a settimana, 8a settimana
Breve scala di valutazione della paura della negatività (bFNE)
Lasso di tempo: 1a settimana, 4a settimana, 8a settimana
Si tratta di una scala a 12 item che misura la paura associata all'essere valutati sfavorevolmente mentre si anticipa o si partecipa a una situazione sociale, inclusa l'apprensione di ricevere una valutazione negativa, l'evitamento di essere valutati e l'aspettativa di essere valutati negativamente con un Likert a 5 punti. -scala di valutazione del tipo, che va da 1 (per nulla caratteristico per me) a 5 (estremamente caratteristico per me). Un punteggio più alto indica un livello più elevato di paura della valutazione negativa.
1a settimana, 4a settimana, 8a settimana
Compito di evitamento comportamentale di Oxford - HK (OBAT-HK)
Lasso di tempo: 1a settimana, 4a settimana, 8a settimana
Si tratta di una scala composta da 16 item, un adattamento locale dell'OBAT di Freeman per valutare la misura in cui i partecipanti si sentono ansiosi nelle situazioni quotidiane e la misura in cui cercano di evitare tali situazioni. Esempi di situazioni sono: avvicinarsi a un altro pedone per chiedere indicazioni, chiedere all'autista dell'autobus quale fermata scendere, ecc. I partecipanti prima rispondono a una domanda riguardante se potrebbero svolgere un compito specifico in questo momento e poi valutano il livello di disagio se devono svolgere il compito immediatamente da 0 (nessun disagio) a 10 (estremamente disagio), dove il punteggio più alto indica un livello più elevato di ansia sociale.
1a settimana, 4a settimana, 8a settimana
Fobia sociale (SPS-6)
Lasso di tempo: 1a settimana, 4a settimana, 8a settimana
Questa scala a 6 item (Peters et al., 2012), che è una versione abbreviata della SPS a 20 item (Mattick & Clarke, 1998), misura l'ansia auto-riportata degli individui associata all'esecuzione di vari compiti mentre vengono esaminati da altri (ad esempio, lavorare, mangiare, bere, scrivere, usare i bagni pubblici). Funziona su una scala Likert a 5 punti da 0 (per niente caratteristico o vero per me) a 4 (estremamente caratteristico o vero per me), con un punteggio più alto che indica una maggiore tendenza alla fobia sociale.
1a settimana, 4a settimana, 8a settimana
Qualità della vita correlata alla salute mentale (REQoL-20)
Lasso di tempo: 1a settimana, 4a settimana, 8a settimana
La scala a 20 item misura la qualità della vita con item formulati positivamente e negativamente in sette temi: attività, speranza, appartenenza e relazioni, percezione di sé, benessere, autonomia e salute fisica. Le risposte agli item sono state catturate su una scala Likert a cinque punti che va da 0 (nessuna volta) a 4 (la maggior parte o tutto il tempo).
1a settimana, 4a settimana, 8a settimana
Autostima (RSE)
Lasso di tempo: 1a settimana, 4a settimana, 8a settimana
La scala dell'autostima di Rosenberg è la misura standard dell'autostima nella ricerca psicologica. È composto da 10 item, 5 dei quali sono formulati negativamente. Il punto della scala varia da 1="fortemente d'accordo" a 4="fortemente in disaccordo".
1a settimana, 4a settimana, 8a settimana
Scala dell'ansia da interazione sociale-6 (SIAS-6)
Lasso di tempo: 1a settimana, 4a settimana, 8a settimana e dopo ogni sessione di intervento VR
Questa scala a 6 item (Peters et al., 2012), che è una versione abbreviata della SIAS a 20 item (Mattick, & Clarke, 1998), misura il disagio auto-riportato dagli individui quando interagiscono con gli altri. Funziona su una scala Likert a 5 punti da 0 (per nulla caratteristico o vero per me) a 4 (estremamente caratteristico o vero per me), con un punteggio più alto che indica una maggiore tendenza all'ansia da interazione sociale.
1a settimana, 4a settimana, 8a settimana e dopo ogni sessione di intervento VR
Indice di cambiamento della sessione di ansia sociale (SASCI)
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione di intervento VR
Una versione adattata del SASCI a 4 item verrà utilizzata per tracciare i cambiamenti intermedi per le sessioni VR (ovvero, un aggiornamento per sessione del miglioramento/deterioramento del livello di evitamento sociale) su quattro dimensioni: ansia, evitamento, preoccupazione per l'umiliazione e imbarazzo e interferenza, utilizzando una scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1 (molto meno dell'inizio del trattamento) a 4 (non diverso dall'inizio del trattamento) a 7 (molto più dell'inizio del trattamento), con punteggio più basso che indica meno ansia dopo il trattamento.
Dopo ogni sessione di intervento VR
Working Alliance Inventory applicato a VR e AR (WAI-VAR)
Lasso di tempo: 4a settimana
Si tratta di una scala di 12 item progettata per valutare l'alleanza terapeutica tra il programma di realtà virtuale/aumentata e gli utenti. I punti della scala vanno da 1 (mai) a 7 (sempre), con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di adattamento all’ambiente VR.
4a settimana
Questionario sulla presenza di Gatineau (GPQ)
Lasso di tempo: 4a settimana
Si tratta di una scala a 4 item (Laforest et al., 2016) progettata per valutare la sensazione di presenza sperimentata in un ambiente virtuale. Gli elementi campione includono "l'impressione di essere qui", "valutare l'esperienza come reale". Il punto della scala varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una maggiore sensazione di presenza sperimentata in un ambiente virtuale.
4a settimana
Presenza sociale (SPSQ)
Lasso di tempo: 4a settimana
Il questionario sulla presenza sociale in cinque voci misura quanto i partecipanti percepiscono l'essere umano virtuale nella stanza come una persona reale. I partecipanti hanno valutato su una scala di tipo Likert (da -3 a +3). Un punteggio di presenza sociale positivo indica che il partecipante ha percepito l'umano virtuale come conscio e consapevole, mentre un punteggio negativo indica che il partecipante ha percepito l'umano virtuale come inconscio e inconsapevole.
4a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaohua Sylvia Chen, The Hong Kong Polytechnic University
  • Investigatore principale: Winnie Wing Sze Mak, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20240214005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ansia sociale

Prove cliniche su Intervento di evitamento sociale VR

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi