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Reducir la evitación social entre adolescentes con necesidades educativas especiales

5 de junio de 2024 actualizado por: CHEN Xiaohua Sylvia, The Hong Kong Polytechnic University
El objetivo de este ensayo clínico es examinar la eficacia de una intervención de evitación social con realidad virtual (VR) para reducir los síntomas de evitación social entre adolescentes con necesidades educativas especiales. Los participantes completarán tareas en el escenario de realidad virtual con dificultad creciente y aprenderán que pueden afrontar situaciones que antes evitaban. Nuestra hipótesis es que, en comparación con la atención habitual (es decir, control en lista de espera), el grupo de intervención experimentará una reducción significativa de los síntomas de evitación social después del tratamiento y este beneficio persistirá hasta 1 mes de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante los últimos 25 años, la realidad virtual se ha utilizado para complementar las intervenciones psicológicas realizadas por terapeutas, principalmente la terapia de exposición para los trastornos relacionados con la ansiedad. La realidad virtual simula interacciones sociales del mundo real, lo que permite a los usuarios experimentar una situación que provoca ansiedad con una mayor sensación de control. En Hong Kong, dado que la falta de profesionales de la salud mental es un problema perenne, las intervenciones basadas en realidad virtual ofrecen el potencial de reducir sustancialmente el tiempo y el costo del tratamiento, así como de aumentar el acceso a intervenciones psicológicas basadas en evidencia.

La intervención de evitación social en realidad virtual (VR) utilizada en el presente estudio está diseñada en base a un enfoque cognitivo-conductual con un entrenador virtual que actúa como terapeuta. Está diseñado en conjunto con las aportaciones de los usuarios de Hong Kong para garantizar que el escenario pueda resonar en ellos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

208

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kai Lam Cheng
  • Número de teléfono: 90609894
  • Correo electrónico: klcheng@cuhk.edu.hk

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Applied Social Sciences, PolyU
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 16-19
  • Puede leer chino tradicional y entender cantonés.
  • Autoinforme sobre la experiencia de síntomas de evitación social

Criterio de exclusión:

  • Historia de la epilepsia fotosensible.
  • Deterioro de la visión estereoscópica.
  • Problemas de equilibrio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de evitación social de realidad virtual
El grupo de intervención pasará por tres sesiones de realidad virtual de 30 minutos durante un período de 3 semanas. Los participantes deberán completar una encuesta de referencia antes de las sesiones de realidad virtual y una encuesta posterior a la intervención después de las sesiones de realidad virtual, así como una encuesta de seguimiento de 1 mes.
Conductual: Intervención de evitación social de realidad virtual
La intervención se basa en un enfoque cognitivo-conductual con un entrenador virtual que actúa como terapeuta. Se diseñará en conjunto con las aportaciones de los usuarios de Hong Kong para garantizar que el escenario pueda resonar en ellos. Al probar creencias que inhiben la confianza en un entorno seguro y controlado, los participantes completarán tareas con dificultad creciente en tres escenarios de realidad virtual y aprenderán que pueden afrontar situaciones que antes evitaban.
Sin intervención: Control de lista de espera
El grupo de control en lista de espera completará los cuestionarios en el mismo intervalo que el grupo de intervención, con la promesa de recibir intervención de realidad virtual una vez finalizado el seguimiento de 1 mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 1.ª semana, 4.ª semana, 8.ª semana
Evaluar el grado en que a los encuestados les molestan los síntomas relacionados con la depresión utilizando una escala Likert de 4 puntos de 0 (nada) a 3 (casi todos los días), donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de síntomas depresivos.
1.ª semana, 4.ª semana, 8.ª semana
Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 1.ª semana, 4.ª semana, 8.ª semana
Evaluar el grado en que a los encuestados les molestan los síntomas relacionados con la ansiedad utilizando una escala Likert de 4 puntos de 0 (nada) a 3 (casi todos los días), donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de síntomas de ansiedad.
1.ª semana, 4.ª semana, 8.ª semana
Escala de Ajuste Laboral y Social (WSAS)
Periodo de tiempo: 1.ª semana, 4.ª semana, 8.ª semana
Se utilizará una versión adaptada del WSAS de 5 ítems para medir en qué medida el problema psicológico de los encuestados afecta sus diversos aspectos de la vida. Se clasifica en una escala Likert de 8 puntos que va desde 0 (nada deteriorado) a 8 (severamente deteriorado). Una puntuación más alta indica un mayor nivel de impacto en diversos aspectos de la vida causado por problemas psicológicos.
1.ª semana, 4.ª semana, 8.ª semana
Escala Breve de Miedo a la Evaluación Negativa (bFNE)
Periodo de tiempo: 1.ª semana, 4.ª semana, 8.ª semana
Se trata de una escala de 12 ítems que mide el miedo asociado a ser evaluado desfavorablemente al anticipar o participar en una situación social, incluyendo la aprensión a recibir una evaluación negativa, la evitación de ser evaluado y la expectativa de ser evaluado negativamente con una escala Likert de 5 puntos. -Escala de calificación de tipo, que va desde 1 (nada característico de mí) a 5 (extremadamente característico de mí). Una puntuación más alta indica un mayor nivel de miedo a la evaluación negativa.
1.ª semana, 4.ª semana, 8.ª semana
Tarea de evitación del comportamiento de Oxford - HK (OBAT-HK)
Periodo de tiempo: 1.ª semana, 4.ª semana, 8.ª semana
Se trata de una escala de 16 ítems, una adaptación local del OBAT de Freeman para evaluar hasta qué punto los participantes se sienten ansiosos en situaciones cotidianas y hasta qué punto intentan evitar esas situaciones. Ejemplos de situaciones son: acercarse a otro peatón para pedirle dirección, preguntarle al conductor del autobús en qué parada debe bajarse, etc. Los participantes primero responden una pregunta sobre si podrían realizar una tarea específica en este momento y luego califican el nivel de angustia. si tienen que realizar la tarea de inmediato, de 0 (sin angustia) a 10 (extremadamente angustia), una puntuación más alta indica un mayor nivel de ansiedad social.
1.ª semana, 4.ª semana, 8.ª semana
Fobia social (SPS-6)
Periodo de tiempo: 1.ª semana, 4.ª semana, 8.ª semana
Esta escala de 6 ítems (Peters et al., 2012), que es una versión abreviada de la SPS de 20 ítems (Mattick y Clarke, 1998), mide la ansiedad autoinformada de los individuos asociada con la realización de diversas tareas mientras son examinados. por otros (por ejemplo, trabajar, comer, beber, escribir, usar baños públicos). Se ejecuta en una escala Likert de 5 puntos desde 0 (ninguna característica o verdadera para mí) a 4 (extremadamente característica o verdadera para mí), donde una puntuación más alta indica una mayor tendencia a la fobia social.
1.ª semana, 4.ª semana, 8.ª semana
Calidad de vida relacionada con la salud mental (REQoL-20)
Periodo de tiempo: 1.ª semana, 4.ª semana, 8.ª semana
La escala de 20 ítems mide la calidad de vida con ítems redactados positiva y negativamente en siete temas: actividad, esperanza, pertenencia y relaciones, autopercepción, bienestar, autonomía y salud física. Las respuestas a los ítems se capturaron en una escala Likert de cinco puntos que van desde 0 (ninguna vez) a 4 (la mayor parte o todas las veces).
1.ª semana, 4.ª semana, 8.ª semana
Autoestima (RSE)
Periodo de tiempo: 1.ª semana, 4.ª semana, 8.ª semana
La Escala de Autoestima de Rosenberg es la medida estándar de autoestima en la investigación psicológica. Está compuesto por 10 ítems, 5 de los cuales están redactados de forma negativa. El punto de la escala oscila entre 1="muy de acuerdo" y 4="muy en desacuerdo".
1.ª semana, 4.ª semana, 8.ª semana
Escala de ansiedad por interacción social-6 (SIAS-6)
Periodo de tiempo: Primera semana, cuarta semana, octava semana y después de cada sesión de intervención de realidad virtual
Esta escala de 6 ítems (Peters et al., 2012), que es una versión abreviada de la SIAS de 20 ítems (Mattick y Clarke, 1998), mide la angustia autoinformada de los individuos cuando interactúan con otros. Se ejecuta en una escala Likert de 5 puntos desde 0 (ninguna característica o verdadera para mí) a 4 (extremadamente característica o verdadera para mí), donde una puntuación más alta indica una mayor tendencia a la ansiedad por la interacción social.
Primera semana, cuarta semana, octava semana y después de cada sesión de intervención de realidad virtual
Índice de cambio de sesión de ansiedad social (SASCI)
Periodo de tiempo: Después de cada sesión de intervención VR
Se utilizará una versión adaptada del SASCI de 4 ítems para rastrear los cambios intermedios para las sesiones de realidad virtual (es decir, una actualización por sesión de mejora/deterioro del nivel de evitación social) en cuatro dimensiones: ansiedad, evitación, preocupación por la humillación y vergüenza e interferencia, utilizando una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde 1 (mucho menos que el inicio del tratamiento) a 4 (no diferente al inicio del tratamiento) a 7 (mucho más que el inicio del tratamiento), con una puntuación más baja indica menos ansiedad después del tratamiento.
Después de cada sesión de intervención VR
Inventario de Alianzas de Trabajo aplicado a VR y AR (WAI-VAR)
Periodo de tiempo: 4ta semana
Se trata de una escala de 12 ítems diseñada para evaluar la alianza terapéutica entre el programa de realidad virtual/aumentada y los usuarios. Los puntos de la escala van del 1 (nunca) al 7 (siempre), y una puntuación más alta indica un mayor nivel de adaptación al entorno de realidad virtual.
4ta semana
Cuestionario de Presencia de Gatineau (GPQ)
Periodo de tiempo: 4ta semana
Se trata de una escala de 4 ítems (Laforest et al., 2016) diseñada para evaluar la sensación de presencia experimentada en un entorno virtual. Los ítems de muestra incluyen "la impresión de estar aquí", "valorar la experiencia como real". El punto de la escala varía de 0 a 100, y una puntuación más alta indica una mayor sensación de presencia experimentada en un entorno virtual.
4ta semana
Presencia social (SPSQ)
Periodo de tiempo: 4ta semana
El cuestionario de presencia social de cinco ítems mide en qué medida los participantes percibieron que el ser humano virtual en la sala se parecía a una persona real. Los participantes calificaron en una escala tipo Likert (de -3 a +3). Una puntuación positiva de presencia social indica que el participante percibió al humano virtual como consciente y consciente, mientras que una puntuación negativa indica que el participante percibió al humano virtual como inconsciente e inconsciente.
4ta semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hong Kong Polytechnic University

Colaboradores

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaohua Sylvia Chen, The Hong Kong Polytechnic University
  • Investigador principal: Winnie Wing Sze Mak, Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HSEARS20240214005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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