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Réduire l'évitement social chez les adolescents ayant des besoins éducatifs particuliers

5 juin 2024 mis à jour par: CHEN Xiaohua Sylvia, The Hong Kong Polytechnic University
Le but de cet essai clinique est d'examiner l'efficacité d'une intervention d'évitement social en réalité virtuelle (VR) pour réduire les symptômes d'évitement social chez les adolescents ayant des besoins éducatifs particuliers. Les participants accompliront des tâches dans le scénario VR avec une difficulté croissante et apprendront qu'ils peuvent faire face à des situations qu'ils évitaient auparavant. Nous émettons l'hypothèse que, en comparaison avec les soins habituels (c.-à-d. contrôle de la liste d'attente), le groupe d'intervention connaîtra une réduction significative des symptômes d'évitement social après le traitement et cet avantage persistera jusqu'à un mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours des 25 dernières années, la réalité virtuelle a été utilisée pour compléter les interventions psychologiques dispensées par des thérapeutes, principalement la thérapie d'exposition pour les troubles liés à l'anxiété. La réalité virtuelle simule les interactions sociales du monde réel, ce qui permet aux utilisateurs de vivre une situation anxiogène avec un plus grand sentiment de contrôle. À Hong Kong, le manque de professionnels de la santé mentale étant un problème récurrent, les interventions basées sur la réalité virtuelle offrent le potentiel de réduire considérablement la durée et le coût du traitement, ainsi que d'accroître l'accès à des interventions psychologiques fondées sur des données probantes.

L'intervention d'évitement social en réalité virtuelle (VR) utilisée dans la présente étude est conçue sur la base d'une approche cognitivo-comportementale avec un coach virtuel agissant en tant que thérapeute. Il est conçu en tandem avec les commentaires des utilisateurs de Hong Kong pour garantir que le scénario puisse trouver un écho chez eux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

208

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Applied Social Sciences, PolyU
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 16-19 ans
  • Peut lire le chinois traditionnel et comprendre le cantonais
  • Auto-évaluation des symptômes d'évitement social

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'épilepsie photosensible
  • Déficience de la vision stéréoscopique
  • Problèmes d'équilibre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'évitement social VR
Le groupe d'intervention suivra trois séances de réalité virtuelle de 30 minutes sur une période de 3 semaines. Les participants devront répondre à une enquête de base avant les sessions VR et une enquête post-intervention après les sessions VR, ainsi qu'une enquête de suivi d'un mois.
Comportemental: Intervention d'évitement social VR
L'intervention est basée sur une approche cognitivo-comportementale avec un coach virtuel agissant comme thérapeute. Il sera conçu en collaboration avec les utilisateurs de Hong Kong pour garantir que le scénario puisse trouver un écho chez eux. En testant les croyances qui inhibent la confiance dans un environnement sûr et contrôlé, les participants accompliront des tâches avec une difficulté croissante dans trois scénarios de réalité virtuelle et apprendront qu'ils peuvent faire face à des situations qu'ils évitaient auparavant.
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Le groupe témoin sur liste d'attente remplira les questionnaires dans le même intervalle que le groupe d'intervention, avec la promesse de recevoir une intervention VR après la fin du suivi d'un mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: 1ère semaine, 4ème semaine, 8ème semaine
Évaluer dans quelle mesure les répondants sont gênés par les symptômes liés à la dépression en utilisant une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), un score plus élevé indiquant un niveau plus élevé de symptômes dépressifs.
1ère semaine, 4ème semaine, 8ème semaine
Évaluation du trouble anxieux généralisé (GAD-7)
Délai: 1ère semaine, 4ème semaine, 8ème semaine
Évaluer dans quelle mesure les répondants sont gênés par les symptômes liés à l'anxiété en utilisant une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), un score plus élevé indiquant un niveau plus élevé de symptômes d'anxiété.
1ère semaine, 4ème semaine, 8ème semaine
Échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale (WSAS)
Délai: 1ère semaine, 4ème semaine, 8ème semaine
Une version adaptée du WSAS en 5 éléments sera utilisée pour mesurer dans quelle mesure le problème psychologique des répondants a un impact sur leurs différents aspects de la vie. Il est évalué sur une échelle de Likert en 8 points allant de 0 (pas du tout altéré) à 8 (gravement altéré). Un score plus élevé indique un niveau d’impact plus élevé sur divers aspects de la vie causé par des problèmes psychologiques.
1ère semaine, 4ème semaine, 8ème semaine
Brève peur de l'échelle d'évaluation négative (bFNE)
Délai: 1ère semaine, 4ème semaine, 8ème semaine
Il s'agit d'une échelle de 12 éléments qui mesure la peur associée au fait d'être évalué défavorablement lors de l'anticipation ou de la participation à une situation sociale, y compris l'appréhension de recevoir une évaluation négative, l'évitement d'être évalué et l'attente d'être évalué négativement avec un Likert en 5 points. -échelle de notation de type, allant de 1 (pas du tout caractéristique de moi) à 5 (extrêmement caractéristique de moi). Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de peur d’une évaluation négative.
1ère semaine, 4ème semaine, 8ème semaine
Tâche d'évitement comportemental d'Oxford - HK (OBAT-HK)
Délai: 1ère semaine, 4ème semaine, 8ème semaine
Il s'agit d'une échelle de 16 éléments, une adaptation locale de l'OBAT de Freeman pour évaluer dans quelle mesure les participants se sentent anxieux dans des situations quotidiennes et dans quelle mesure ils tentent d'éviter ces situations. Exemples de situations : approchez-vous d'un autre piéton pour lui demander votre direction, demandez au chauffeur de bus à quel arrêt vous devriez descendre, etc. Les participants répondent d'abord à une question concernant s'ils pourraient effectuer une tâche spécifique maintenant, puis évaluent le niveau de détresse. s'ils doivent effectuer la tâche immédiatement, de 0 (pas de détresse) à 10 (extrêmement détresse), un score plus élevé indiquant un niveau d'anxiété sociale plus élevé.
1ère semaine, 4ème semaine, 8ème semaine
Phobie sociale (SPS-6)
Délai: 1ère semaine, 4ème semaine, 8ème semaine
Cette échelle à 6 éléments (Peters et al., 2012), qui est une version abrégée de l'échelle SPS à 20 éléments (Mattick et Clarke, 1998), mesure l'anxiété déclarée par les individus associée à l'exécution de diverses tâches tout en étant scruté. par d'autres (par exemple, travailler, manger, boire, écrire, utiliser les toilettes publiques). Il fonctionne sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout de caractéristiques ou vrai pour moi) à 4 (extrêmement caractéristiques ou vrai pour moi), un score plus élevé indiquant une tendance plus élevée à la phobie sociale.
1ère semaine, 4ème semaine, 8ème semaine
Qualité de vie liée à la santé mentale (REQoL-20)
Délai: 1ère semaine, 4ème semaine, 8ème semaine
L'échelle de 20 éléments mesure la qualité de vie avec des éléments formulés de manière positive et négative dans sept thèmes : activité, espoir, appartenance et relations, perception de soi, bien-être, autonomie et santé physique. Les réponses aux items ont été saisies sur une échelle de Likert à cinq points allant de 0 (aucun du temps) à 4 (la plupart du temps ou tout le temps).
1ère semaine, 4ème semaine, 8ème semaine
Estime de soi (RSE)
Délai: 1ère semaine, 4ème semaine, 8ème semaine
L'échelle d'estime de soi de Rosenberg est la mesure standard de l'estime de soi dans la recherche psychologique. Il est composé de 10 items dont 5 formulés négativement. Le point d’échelle va de 1 = « tout à fait d’accord » à 4 = « tout à fait en désaccord ».
1ère semaine, 4ème semaine, 8ème semaine
Échelle d'anxiété d'interaction sociale-6 (SIAS-6)
Délai: 1ère semaine, 4ème semaine, 8ème semaine et après chaque séance d'intervention VR
Cette échelle à 6 éléments (Peters et al., 2012), qui est une version abrégée du SIAS à 20 éléments (Mattick et Clarke, 1998), mesure la détresse déclarée par les individus lorsqu'ils interagissent avec d'autres. Il fonctionne sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout de caractéristiques ou vrai pour moi) à 4 (extrêmement caractéristiques ou vrai pour moi), un score plus élevé indiquant une tendance plus élevée à l'anxiété liée aux interactions sociales.
1ère semaine, 4ème semaine, 8ème semaine et après chaque séance d'intervention VR
Indice de changement de session d'anxiété sociale (SASCI)
Délai: Après chaque séance d'intervention VR
Une version adaptée du SASCI à 4 éléments sera utilisée pour suivre les changements intermédiaires pour les sessions VR (c'est-à-dire une mise à jour par session de l'amélioration/détérioration du niveau d'évitement social) sur quatre dimensions : anxiété, évitement, préoccupation face à l'humiliation et gêne et interférence, en utilisant une échelle de type Likert en 7 points allant de 1 (beaucoup moins qu'au début du traitement) à 4 (pas différent du début du traitement) à 7 (beaucoup plus qu'au début du traitement), avec score inférieur indiquant moins d’anxiété après le traitement.
Après chaque séance d'intervention VR
Inventaire de l'alliance de travail appliqué à la réalité virtuelle et à la réalité augmentée (WAI-VAR)
Délai: 4ème semaine
Il s'agit d'une échelle de 12 items conçue pour évaluer l'alliance thérapeutique entre le programme de réalité virtuelle/augmentée et les utilisateurs. Les points de l'échelle vont de 1 (jamais) à 7 (toujours), un score plus élevé indiquant un niveau d'adaptation plus élevé à l'environnement VR.
4ème semaine
Questionnaire de Présence à Gatineau (GPQ)
Délai: 4ème semaine
Il s'agit d'une échelle de 4 items (Laforest et al., 2016) conçue pour évaluer le sentiment de présence ressenti dans un environnement virtuel. Les exemples d'éléments incluent « l'impression d'être ici », « l'évaluation de l'expérience comme étant réelle ». Le point d'échelle va de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un plus grand sentiment de présence ressenti dans un environnement virtuel.
4ème semaine
Présence sociale (SPSQ)
Délai: 4ème semaine
Le questionnaire de présence sociale en cinq éléments mesure dans quelle mesure les participants perçoivent l'humain virtuel présent dans la pièce comme une personne réelle. Les participants ont été notés sur une échelle de type Likert (de -3 à +3). Un score de présence sociale positif indique que le participant a perçu l'humain virtuel comme conscient et conscient, tandis qu'un score négatif indique que le participant a perçu l'humain virtuel comme inconscient et inconscient.
4ème semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hong Kong Polytechnic University

Collaborateurs

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaohua Sylvia Chen, The Hong Kong Polytechnic University
  • Chercheur principal: Winnie Wing Sze Mak, Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Première publication (Réel)

10 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSEARS20240214005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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