Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere sosial unngåelse blant ungdom med spesielle pedagogiske behov

5. juni 2024 oppdatert av: CHEN Xiaohua Sylvia, The Hong Kong Polytechnic University
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effektiviteten av en Virtual Reality (VR) sosial unngåelsesintervensjon for å redusere sosiale unngåelsessymptomer blant ungdom med spesielle utdanningsbehov. Deltakerne vil fullføre oppgaver i VR-scenarioet med økende vanskelighetsgrad og lære at de kan takle situasjoner de tidligere har unngått. Vi antar at, sammenlignet med vanlig omsorg (dvs. ventelistekontroll), vil intervensjonsgruppen oppleve en betydelig reduksjon av sosiale unngåelsessymptomer etter behandling, og denne fordelen vil vedvare inntil 1 måneds oppfølging.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste 25 årene har VR blitt brukt til å komplementere psykologiske intervensjoner levert av terapeut, primært eksponeringsterapi for angstrelaterte lidelser. VR gjengir simulering av sosiale interaksjoner i den virkelige verden, som lar brukere oppleve en angstprovoserende situasjon med en større følelse av kontroll. I Hong Kong, med mangel på psykisk helsepersonell som et evig problem, tilbyr VR-baserte intervensjoner potensialet til å redusere behandlingstiden og kostnadene betydelig, samt øke tilgangen til evidensbaserte psykologiske intervensjoner.

Virtual Reality (VR) sosial unngåelsesintervensjon brukt i denne studien er utformet basert på kognitiv-atferdsmessig tilnærming med en virtuell coach som fungerer som terapeut. Den er utformet i takt med innspill fra Hong Kong-brukere for å sikre at scenariet kan resonere med dem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

208

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Applied Social Sciences, PolyU
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 16-19
  • Kan lese tradisjonell kinesisk og forstå kantonesisk
  • Selvrapport om å oppleve sosiale unngåelsessymptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med lysfølsom epilepsi
  • Nedsatt stereoskopisk syn
  • Balanseproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VR sosial unngåelsesintervensjon
Intervensjonsgruppen skal gjennom tre 30-minutters VR-økter over en periode på 3 uker. Deltakerne må fullføre en grunnundersøkelse før VR-øktene og en postintervensjonsundersøkelse etter VR-øktene, samt en 1-måneders oppfølgingsundersøkelse.
Atferdsmessig: VR sosial unngåelsesintervensjon
Intervensjonen er basert på kognitiv-atferdsmessig tilnærming med en virtuell coach som fungerer som terapeut. Den vil bli utformet i takt med innspill fra Hong Kong-brukere for å sikre at scenariet kan gi gjenklang med dem. Ved å teste oppfatninger som hemmer tillit i et trygt og kontrollert miljø, vil deltakerne fullføre oppgaver med økende vanskelighetsgrad i tre VR-scenarier og lære at de kan takle situasjoner som de tidligere har unngått.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Ventelistekontrollgruppen vil fylle ut spørreskjemaene i samme intervall som intervensjonsgruppen, med løfte om å motta VR-intervensjon etter 1 måneds oppfølging er over.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 1. uke, 4. uke, 8. uke
For å vurdere i hvilken grad respondentene er plaget av depresjonsrelaterte symptomer ved å bruke en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), med høyere skåre som indikerer høyere nivå av depressive symptomer.
1. uke, 4. uke, 8. uke
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 1. uke, 4. uke, 8. uke
For å vurdere i hvilken grad respondentene er plaget av angstrelaterte symptomer ved å bruke en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), med høyere skåre som indikerer høyere nivå av angstsymptomer.
1. uke, 4. uke, 8. uke
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: 1. uke, 4. uke, 8. uke
En tilpasset versjon av 5-element WSAS vil bli brukt for å måle i hvilken grad respondentenes psykiske problem påvirker deres ulike aspekter av livet. Den er vurdert på en 8-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt svekket) til 8 (alvorlig svekket). Høyere poengsum indikerer høyere grad av innvirkning på ulike aspekter av livet forårsaket av psykologiske problemer.
1. uke, 4. uke, 8. uke
Kort frykt for negativ evalueringsskala (bFNE)
Tidsramme: 1. uke, 4. uke, 8. uke
Dette er en skala med 12 punkter som måler frykten forbundet med å bli evaluert ugunstig mens du forutser eller deltar i en sosial situasjon, inkludert frykt for å motta negativ evaluering, unngåelse av å bli evaluert og forventning om å bli negativ evaluert med en 5-punkts Likert -typevurderingsskala, fra 1 (ikke i det hele tatt karakteristisk for meg) til 5 (ekstremt karakteristisk for meg). Høyere poengsum indikerer høyere nivå av frykt for negativ evaluering.
1. uke, 4. uke, 8. uke
Oxford Behavioral Avoidance Task – HK (OBAT-HK)
Tidsramme: 1. uke, 4. uke, 8. uke
Dette er en skala med 16 punkter, en lokal tilpasning av Freemans OBAT for å vurdere i hvilken grad deltakerne føler seg engstelige i hverdagssituasjoner, og i hvilken grad de prøver å unngå disse situasjonene. Eksempler på situasjoner er: gå til en annen fotgjenger for å spørre om veibeskrivelse, spør bussjåføren om hvilket stoppested du bør gå av osv. Deltakerne svarer først på et spørsmål om de kan gjøre en spesifikk oppgave akkurat nå og vurderer deretter nødnivået hvis de må utføre oppgaven umiddelbart fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstremt nød), med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av sosial angst.
1. uke, 4. uke, 8. uke
Sosial fobi (SPS-6)
Tidsramme: 1. uke, 4. uke, 8. uke
Denne 6-elementskalaen (Peters et al., 2012), som er en forkortet versjon av 20-elements SPS (Mattick & Clarke, 1998), måler individers selvrapporteringsangst knyttet til utførelsen av ulike oppgaver mens de blir gransket av andre (f.eks. arbeide, spise, drikke, skrive, bruke offentlige toaletter). Den går på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt egenskaper eller sant for meg) til 4 (ekstremt egenskaper eller sant for meg), med høyere poengsum som indikerer høyere tendens til sosial fobi.
1. uke, 4. uke, 8. uke
Mental helserelatert livskvalitet (REQoL-20)
Tidsramme: 1. uke, 4. uke, 8. uke
20-skalaen måler livskvalitet med positivt og negativt formulerte elementer i syv temaer: aktivitet, håp, tilhørighet og relasjoner, selvoppfatning, velvære, autonomi og fysisk helse. Elementsvarene ble fanget opp på en fempunkts Likert-skala fra 0 (ingen av tidene) til 4 (mest eller hele tiden).
1. uke, 4. uke, 8. uke
Selvtillit (RSE)
Tidsramme: 1. uke, 4. uke, 8. uke
Rosenbergs Self-Esteem Scale er standardmålet for selvtillit i psykologisk forskning. Den er sammensatt av 10 punkter, hvorav 5 er negativt formulert. Skalapunktet går fra 1="helt enig" til 4="helt uenig".
1. uke, 4. uke, 8. uke
Social Interaction Anxiety Scale-6 (SIAS-6)
Tidsramme: 1. uke, 4. uke, 8. uke og etter hver økt med VR-intervensjon
Denne 6-elementskalaen (Peters et al., 2012), som er en forkortet versjon av 20-elements SIAS (Mattick, & Clarke, 1998), måler individers selvrapporteringsnød når de samhandler med andre. Den går på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt egenskaper eller sant for meg) til 4 (ekstremt egenskaper eller sant for meg), med høyere poengsum som indikerer høyere tendens til sosial interaksjonsangst.
1. uke, 4. uke, 8. uke og etter hver økt med VR-intervensjon
Social Anxiety Session Change Index (SASCI)
Tidsramme: Etter hver økt med VR-intervensjon
En tilpasset versjon av 4-elements SASCI vil bli brukt til å spore de mellomliggende endringene for VR-øktene (dvs. en oppdatering per økt av forbedring/forverring av nivået av sosial unngåelse) på fire dimensjoner: angst, unngåelse, bekymring for ydmykelse og flauhet og interferens ved bruk av en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (mye mindre enn starten av behandlingen) til 4 (ikke forskjellig fra starten av behandlingen) til 7 (mye mer enn starten av behandlingen), med lavere skår som indikerer mindre angst etter behandlingen.
Etter hver økt med VR-intervensjon
Working Alliance Inventory brukt på VR og AR (WAI-VAR)
Tidsramme: 4. uke
Dette er en 12-elements skala designet for å vurdere terapeutisk allianse mellom det virtuelle/augmented reality-programmet og brukerne. Skalapoeng varierer fra 1 (aldri) til 7 (alltid), med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av tilpasning til VR-miljøet.
4. uke
Gatineau Presence Questionnaire (GPQ)
Tidsramme: 4. uke
Dette er en 4-elements skala (Laforest et al., 2016) designet for å vurdere følelsen av tilstedeværelse som oppleves i et virtuelt miljø. Eksempler inkluderer "inntrykket av å være her", "vurdere opplevelsen som ekte". Skalapunkt varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer mer følelse av tilstedeværelse i et virtuelt miljø.
4. uke
Sosial tilstedeværelse (SPSQ)
Tidsramme: 4. uke
Spørreskjemaet med fem elementer måler hvor mye deltakerne oppfattet det virtuelle mennesket i rommet som en faktisk person. Deltakerne vurderte på en Likert-skala (fra -3 til +3). En positiv sosial tilstedeværelsesscore indikerer at deltakeren oppfattet det virtuelle mennesket som bevisst og bevisst, mens en negativ skåre indikerer at deltakeren oppfattet det virtuelle mennesket som ubevisst og uvitende.
4. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbeidspartnere

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaohua Sylvia Chen, The Hong Kong Polytechnic University
  • Hovedetterforsker: Winnie Wing Sze Mak, Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HSEARS20240214005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere