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微細藻類 Phaeodactylum Tricornutum は魚の代替品となる可能性? - 薬物動態研究 (MikroFisch)

2024年6月4日 更新者:University of Hohenheim

Die Mikroalge Phaeodactylum Tricornutum Ein Potentieller Fischersatz?- 薬物動態研究

クロスオーバー設計では、さまざまなレベルの微細藻類 Phaeodactylumtricornutum (2-3-4%) が濃縮されたペストがテストされます。 長鎖オメガ 3 脂肪酸、特に EPA とカロテノイドの生物学的利用能は、単回投与後 2 日以内に食後の血漿中で分析されます。 測定されたデータから薬物動態パラメータが計算されます。 研究の目的は、選択された微細藻類の構成成分の生物学的利用能と微細藻類ペストの受け入れについての洞察を得ることです。

調査の概要

詳細な説明

MikroFischの頭字語である「魚の代替品としての微細藻類による健康的な栄養」プロジェクトの主な目的は、私たちに必須の栄養素を提供する微細藻類バイオマスをベースにした新しい魚の代替品を開発することです。 ますます多くの人々が健康的で持続可能な食事に興味を持ち、植物ベースの代替品を探しています。 これらは肉用には豊富にありますが、魚用はありません。ただし、エイコサペンタエン酸やドコサヘキサエン酸などの必須栄養素の供給源が緊急に必要とされており、微細藻類を未来の食品として評価するという私たちのコンセプトがここに登場します。 現在の傾向に基づいて、研究者らは私たちのアプローチに大きな発展の可能性があると考えています。 その前提条件としては、使用する微細藻類の無毒性の証明、ヒトの腸内で微細藻類に含まれる栄養素が十分に吸収されること、食品技術や官能分析に適した提示形式の開発が挙げられます。 これらの要件が満たされれば、微細藻類をベースにした食品は高いレベルで受け入れられる可能性があります。 ホーエンハイム大学栄養医学研究所は、微細藻類 PT の研究を数年間行ってきました。 PT は新規食品として認可されていないため、微細藻類の食品としての適合性に関する研究を実施する必要があります。 研究の目的は、健康なボランティア/患者を対象にペスト(「治験製品」)で処理した乾燥微細藻類 Phaeodactylum tricornutum の薬物動態を特徴づけ、その吸収、生体内での分布、代謝、排泄についての洞察を得ることです。 特に、エイコサペンタエン酸(EPA)やカロテノイドのフコキサンチン、β-カロテンの血漿中濃度の経時変化が分析されるほか、微細藻類を食品として使用するには、おいしい製品に適切に加工する必要がある。 このため、微細藻類の剤形の濃度依存性の受容性も分析されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart、Baden-Württemberg、ドイツ、70599
        • Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 全身状態は良好(調査員の判断)
  • 研究への参加に対する同意の宣言

除外基準:

  • あらゆる種類の急性疾患または感染症
  • 研究結果に影響を与える可能性のある慢性疾患(治験責任医師の判断)
  • CHD / COPD / 神経筋疾患以外の慢性腸疾患および胃炎は除外基準です
  • 藻類または藻類またはペスト成分に対する既知のアレルギー
  • 喫煙者
  • 妊娠・授乳期(既往歴調査)
  • 同意の撤回または書面による同意の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:3% フェオダクチラムを含むペスト
ペストに組み込まれた乾燥微細藻類
試験される製品は、微細藻類 Phaeodactylum tricornutum がさまざまな量 (3、4、および 5%) で強化されたペストです。 乾燥後、これまでの 2 つの出願 (ドイツ倫理出願 F-2020-001) ですでに使用されている微細藻類 Phaeodactylum がペストに追加されます。 3 つの異なるペストが製造され、異なる量の微細藻類 Phaeodactylum が濃縮されます。
実験的:4% フェオダクチラムを含むペスト
ペストに組み込まれた乾燥微細藻類
試験される製品は、微細藻類 Phaeodactylum tricornutum がさまざまな量 (3、4、および 5%) で強化されたペストです。 乾燥後、これまでの 2 つの出願 (ドイツ倫理出願 F-2020-001) ですでに使用されている微細藻類 Phaeodactylum がペストに追加されます。 3 つの異なるペストが製造され、異なる量の微細藻類 Phaeodactylum が濃縮されます。
実験的:5% フェオダクチラムを含むペスト
ペストに組み込まれた乾燥微細藻類
試験される製品は、微細藻類 Phaeodactylum tricornutum がさまざまな量 (3、4、および 5%) で強化されたペストです。 乾燥後、これまでの 2 つの出願 (ドイツ倫理出願 F-2020-001) ですでに使用されている微細藻類 Phaeodactylum がペストに追加されます。 3 つの異なるペストが製造され、異なる量の微細藻類 Phaeodactylum が濃縮されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
曲線下面積 (AUC) - エイコサペンタオン酸
時間枠:研究全体を通じて、0 ~ 48 時間
血漿中で測定される薬物動態パラメータ
研究全体を通じて、0 ~ 48 時間
曲線下面積 (AUC) - フコキサンチン
時間枠:研究全体を通じて、0 ~ 48 時間
血漿中で測定される薬物動態パラメータ
研究全体を通じて、0 ~ 48 時間
曲線下面積 (AUC) - B-カロチン
時間枠:研究全体を通じて、0 ~ 48 時間
血漿中で測定される薬物動態パラメータ
研究全体を通じて、0 ~ 48 時間
エイコサペンタオン酸の最大血漿濃度 [Cmax]
時間枠:研究全体を通じて、0 ~ 48 時間
血漿中で測定される薬物動態パラメータ
研究全体を通じて、0 ~ 48 時間
フコキサンチンの最大血漿濃度 [Cmax]
時間枠:研究全体を通じて、0 ~ 48 時間
血漿中で測定される薬物動態パラメータ
研究全体を通じて、0 ~ 48 時間
B-カロチンの最大血漿濃度 [Cmax]
時間枠:研究全体を通じて、0 ~ 48 時間
血漿中で測定される薬物動態パラメータ
研究全体を通じて、0 ~ 48 時間
エイコサペンタオン酸の最大測定血漿濃度 (max) の時間
時間枠:研究全体を通じて、0 ~ 48 時間
血漿中で測定される薬物動態パラメータ
研究全体を通じて、0 ~ 48 時間
フコキサンチンの最大測定血漿濃度(max)の時間
時間枠:研究全体を通じて、0 ~ 48 時間
血漿中で測定される薬物動態パラメータ
研究全体を通じて、0 ~ 48 時間
B-カロチンの最大測定血漿濃度(max)の時間
時間枠:研究全体を通じて、0 ~ 48 時間
血漿中で測定される薬物動態パラメータ
研究全体を通じて、0 ~ 48 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペストの受け入れ指数
時間枠:各ペスト用量の 3 回は Testet でした (微細藻類はペストに 3%、4%、および 5% 添加されます)
このテイスティング研究では 1 ~ 9 のスケールが使用され、ラベルが付けられました。1= まったく好きではありません。 5=どちらでもない。 9=とても気に入っています。 評価されるカテゴリーは、色、匂い、味、質感、および一般的な受容性でした。
各ペスト用量の 3 回は Testet でした (微細藻類はペストに 3%、4%、および 5% 添加されます)
血液中の診断マーカー
時間枠:4回(スクリーニング時、検討期間1、検討期間2、3)
実験室パラメータ
4回(スクリーニング時、検討期間1、検討期間2、3)
オメガ3/オメガ6比
時間枠:28 回 (スクリーニング時、研究期間 1 (9 回)、研究期間 2 (9 回)、および期間 3 (9 回)、1 期間とはペストを食べる前を意味します。 タイムポイント 0、1 時間後、2 時間後、4 時間後、 6時間、8時間、10時間、24時間、48時間
血漿測定において
28 回 (スクリーニング時、研究期間 1 (9 回)、研究期間 2 (9 回)、および期間 3 (9 回)、1 期間とはペストを食べる前を意味します。 タイムポイント 0、1 時間後、2 時間後、4 時間後、 6時間、8時間、10時間、24時間、48時間
食事日記、MEDASアンケート、FFQアンケートの評価
時間枠:食事日記は 3 日間の研究中に 3 回記録され、MEDAS と FFQ は研究の開始時に 1 回記入されます。
食物摂取量を記録するためのアンケート
食事日記は 3 日間の研究中に 3 回記録され、MEDAS と FFQ は研究の開始時に 1 回記入されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月4日

最初の投稿 (実際)

2024年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月4日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MikroFisch

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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