微藻三角褐指藻是一种潜在的鱼类替代品？-药代动力学研究 (MikroFisch)
2024年6月4日 更新者：University of Hohenheim
Die Mikroalge Phaeodactylum Tricornutum Ein Potentieller Fischersatz？-药代动力学研究
在交叉设计中，将测试富含不同水平的微藻三角褐指藻 (2-3-4%) 的香蒜酱。
长链 omega-3 脂肪酸（特别是 EPA 和类胡萝卜素）的生物利用度将在单次剂量后两天内进行餐后血浆中的分析。
药代动力学参数将根据测量数据计算。
该研究的目的是深入了解所选微藻成分的生物利用度以及微藻香蒜酱的接受度。
研究概览
详细说明
“通过微藻作为鱼类替代品提供健康营养”项目（缩写为 MikroFisch）的主要目标是开发一种基于微藻生物质的新型鱼类替代产品，为我们提供必需的营养。
越来越多的人对健康、可持续的饮食感兴趣，并正在寻找植物性替代品。
尽管迫切需要二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸等必需营养素的来源，但它们可用于肉类，但不适用于鱼类，这就是我们评估微藻作为未来食物的概念的由来。
根据当前趋势，研究人员看到我们的方法具有巨大的发展潜力。
其先决条件是证明所用微藻无毒、人体肠道能充分吸收微藻所含营养物质，以及开发出适合食品技术和感官分析的呈现形式。
如果能够满足这些要求，基于微藻的食品将获得高度认可。
霍恩海姆大学营养医学研究所多年来一直在研究微藻 PT。
由于PT未被授权为新型食品，因此必须对微藻作为食品的适用性进行研究。
该研究的目的是表征健康志愿者/患者在香蒜酱（“研究产品”）中加工的干燥微藻三角褐指藻的药代动力学，以深入了解其吸收、在生物体中的分布、代谢和排泄。
特别是，我们将分析二十碳五烯酸（EPA）和类胡萝卜素岩藻黄质和β-胡萝卜素的血浆浓度随时间的变化，并且微藻在用作食品之前还必须经过适当的加工成美味的产品。
因此，微藻剂型的浓度依赖性接受度也在分析中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart、Baden-Württemberg、德国、70599
- Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 总体状况良好（研究者的决定）
- 同意参与研究的声明
排除标准：
- 任何类型的急性疾病或传染病
- 可能影响研究结果的慢性疾病（研究者的决定）
- 慢性肠道疾病和胃炎是除CHD / COPD /神经肌肉疾病之外的排除标准
- 已知对藻类或藻类或香蒜成分过敏
- 吸烟者
- 怀孕/哺乳期（病史调查）
- 撤回同意或缺乏书面同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3% 褐指藻香蒜酱
干微藻融入香蒜酱中
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待测试的产品是富含不同量的微藻三角褐指藻（3%、4% 和 5%）的香蒜酱。
干燥后，将已在之前两次应用（应用德国伦理 F-2020-001）中使用的微藻褐指藻添加到香蒜酱中。
将生产三种不同的香蒜酱，并富含不同数量的微藻褐指藻。
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实验性的：4% 褐指藻香蒜酱
干微藻融入香蒜酱中
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待测试的产品是富含不同量的微藻三角褐指藻（3%、4% 和 5%）的香蒜酱。
干燥后，将已在之前两次应用（应用德国伦理 F-2020-001）中使用的微藻褐指藻添加到香蒜酱中。
将生产三种不同的香蒜酱，并富含不同数量的微藻褐指藻。
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实验性的：5% 褐指藻香蒜酱
干微藻融入香蒜酱中
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待测试的产品是富含不同量的微藻三角褐指藻（3%、4% 和 5%）的香蒜酱。
干燥后，将已在之前两次应用（应用德国伦理 F-2020-001）中使用的微藻褐指藻添加到香蒜酱中。
将生产三种不同的香蒜酱，并富含不同数量的微藻褐指藻。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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曲线下面积 (AUC) - 二十碳五酸
大体时间：整个研究期间 0 至 48 小时
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血浆中测定的药代动力学参数
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整个研究期间 0 至 48 小时
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曲线下面积 (AUC) - 岩藻黄质
大体时间：整个研究期间 0 至 48 小时
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血浆中测定的药代动力学参数
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整个研究期间 0 至 48 小时
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曲线下面积 (AUC) - B-胡萝卜素
大体时间：整个研究期间 0 至 48 小时
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血浆中测定的药代动力学参数
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整个研究期间 0 至 48 小时
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二十碳五酸的最大血浆浓度 [Cmax]
大体时间：整个研究期间 0 至 48 小时
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血浆中测定的药代动力学参数
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整个研究期间 0 至 48 小时
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岩藻黄质的最大血浆浓度 [Cmax]
大体时间：整个研究期间 0 至 48 小时
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血浆中测定的药代动力学参数
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整个研究期间 0 至 48 小时
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B-胡萝卜素的最大血浆浓度 [Cmax]
大体时间：整个研究期间 0 至 48 小时
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血浆中测定的药代动力学参数
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整个研究期间 0 至 48 小时
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二十碳五酸最大血浆浓度 (max) 测定时间
大体时间：整个研究期间 0 至 48 小时
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血浆中测定的药代动力学参数
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整个研究期间 0 至 48 小时
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岩藻黄质最大血浆浓度 (max) 测量时间
大体时间：整个研究期间 0 至 48 小时
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血浆中测定的药代动力学参数
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整个研究期间 0 至 48 小时
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B-胡萝卜素血浆浓度(max)最大测定时间
大体时间：整个研究期间 0 至 48 小时
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血浆中测定的药代动力学参数
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整个研究期间 0 至 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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香蒜酱的验收指数
大体时间：每个香蒜酱剂量进行 3 次测试（微藻添加至香蒜酱中 zu 3%、4% 和 5%）
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本次品尝研究使用了 1 到 9 的评分标准，标记为：1=我根本不喜欢它；2=我完全不喜欢它。 5=两者都不是； 9=我真的很喜欢它。
评估的类别包括颜色、气味、味道、质地和一般可接受性。
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每个香蒜酱剂量进行 3 次测试（微藻添加至香蒜酱中 zu 3%、4% 和 5%）
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血液中的诊断标记物
大体时间：4次（筛选时、研究期间1、研究期间2、3）
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实验室参数
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4次（筛选时、研究期间1、研究期间2、3）
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Omega-3/Omega-6 比例
大体时间：28 次（在筛选时、在研究周期 1 (9 x)、在研究周期 2 (9x) 和周期 3 (9x)，一个周期表示食用香蒜酱之前、时间点 0、1 小时后、2 小时后、4 小时后， 6小时、8小时、10小时、24小时、48小时
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在血浆测量中
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28 次（在筛选时、在研究周期 1 (9 x)、在研究周期 2 (9x) 和周期 3 (9x)，一个周期表示食用香蒜酱之前、时间点 0、1 小时后、2 小时后、4 小时后， 6小时、8小时、10小时、24小时、48小时
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食物日记评价、MEDAS问卷、FFQ问卷
大体时间：在为期 3 天的研究期间，食物日记保留 3 次，MEDAS 和 FFQ 在研究开始时填写一次
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记录食物摄入量的调查问卷
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在为期 3 天的研究期间，食物日记保留 3 次，MEDAS 和 FFQ 在研究开始时填写一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月4日
首次发布 (实际的)
2024年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月4日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MikroFisch
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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