Mikroalgen Phaeodactylum Tricornutum en potensiell fiskeerstatning? - Farmakokinetisk studie (MikroFisch)
4. juni 2024 oppdatert av: University of Hohenheim
Die Mikroalge Phaeodactylum Tricornutum Ein Potentieller Fischersatz?- Farmakokinetisk studie
I en cross-over-design vil pestoer beriket med ulike nivåer av mikroalgen Phaeodactylumtricornutum (2-3-4%) testes.
Biotilgjengeligheten til langkjedede omega-3-fettsyrer, spesielt EPA og karotenoider, vil bli analysert i blodplasma postprandialt innen to dager etter en enkelt dose.
Farmakokinetiske parametere vil bli beregnet fra de målte dataene.
Målet med studien er å få innsikt i biotilgjengeligheten til utvalgte mikroalgebestanddeler og aksept av mikroalgepesto.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med prosjektet "Sunn ernæring gjennom mikroalger som fiskeerstatning" med akronymet MikroFisch, er å utvikle et nytt fiskeerstatningsprodukt basert på mikroalgebiomasse som gir oss essensielle næringsstoffer.
Flere og flere mennesker er interessert i et sunt, bærekraftig kosthold og ser etter plantebaserte alternativer.
Disse er tilgjengelige i et bredt utvalg for kjøtt, men ikke for fisk, selv om kilder til essensielle næringsstoffer som eikosapentaensyre og dokosaheksaensyre er et presserende behov, og det er her konseptet vårt om å vurdere mikroalger som fremtidig mat kommer inn.
Basert på dagens trender ser etterforskerne et stort utviklingspotensial for vår tilnærming.
Forutsetningene for dette er bevis på ikke-toksisiteten til mikroalgene som brukes, tilstrekkelig opptak av næringsstoffene de inneholder i menneskets tarm, og utvikling av en presentasjonsform som egner seg for matteknologi og sensorisk analyse.
Hvis disse kravene kan oppfylles, kan et matprodukt basert på mikroalger nyte godt av høy aksept.
Institutt for ernæringsmedisin ved Universitetet i Hohenheim har forsket på mikroalgen PT i flere år.
Siden PT ikke er godkjent som et nytt næringsmiddel, må det gjennomføres studier av mikroalgenes egnethet som næringsmiddel.
Målet med studien er å karakterisere farmakokinetikken til den tørkede mikroalgen Phaeodactylum tricornutum behandlet i en pesto ("undersøkelsesprodukt") hos friske frivillige/pasienter for å få innsikt i dens absorpsjon, distribusjon i organismen, metabolisering og utskillelse.
Spesielt skal tidsforløpene til plasmakonsentrasjonene av eikosapentaensyre (EPA) og karotenoidene fucoxanthin og b-karoten analyseres, og mikroalgene må også bearbeides skikkelig til et smakfullt produkt før de kan brukes som mat.
Av denne grunn analyseres også den konsentrasjonsavhengige aksepten av doseringsformen til mikroalgene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70599
- Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God allmenntilstand (etterforskerens avgjørelse)
- Erklæring om samtykke for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Akutte sykdommer eller infeksjonssykdommer av noe slag
- Kroniske sykdommer som kan påvirke studieresultatene (etterforskerens avgjørelse)
- Kroniske tarmsykdommer og gastritt er andre eksklusjonskriterier enn CHD/KOLS/nevromuskulære sykdommer
- Kjente allergier mot alger eller alger eller pestokomponenter
- røykere
- Graviditet/ammeperiode (anamnestisk undersøkelse)
- Tilbaketrekking av samtykke eller manglende skriftlig samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pesto med 3% Phaeodactylum
Tørkede mikroalger integrert i pestoen
|
Produktene som skal testes er pestoer beriket med ulike mengder av mikroalgen Phaeodactylum tricornutum (3, 4 og 5%).
Etter tørking tilsettes mikroalgen Phaeodactylum, som allerede har blitt brukt i to tidligere applikasjoner (applikasjon tysk etikk F-2020-001), til pestoen.
Tre ulike pestoer skal produseres og berikes med ulike mengder av mikroalgen Phaeodactylum.
|
|
Eksperimentell: Pesto med 4% Phaeodactylum
Tørkede mikroalger integrert i pestoen
|
Produktene som skal testes er pestoer beriket med ulike mengder av mikroalgen Phaeodactylum tricornutum (3, 4 og 5%).
Etter tørking tilsettes mikroalgen Phaeodactylum, som allerede har blitt brukt i to tidligere applikasjoner (applikasjon tysk etikk F-2020-001), til pestoen.
Tre ulike pestoer skal produseres og berikes med ulike mengder av mikroalgen Phaeodactylum.
|
|
Eksperimentell: Pesto med 5 % Phaeodactylum
Tørkede mikroalger integrert i pestoen
|
Produktene som skal testes er pestoer beriket med ulike mengder av mikroalgen Phaeodactylum tricornutum (3, 4 og 5%).
Etter tørking tilsettes mikroalgen Phaeodactylum, som allerede har blitt brukt i to tidligere applikasjoner (applikasjon tysk etikk F-2020-001), til pestoen.
Tre ulike pestoer skal produseres og berikes med ulike mengder av mikroalgen Phaeodactylum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area under the curve (AUC)- Eikosapentaonsyre
Tidsramme: null til 48 timer, i løpet av hele studiet
|
farmakokinetiske parametere målt i blodplasma
|
null til 48 timer, i løpet av hele studiet
|
|
Area under the curve (AUC)- Fucoxanthin
Tidsramme: null til 48 timer, i løpet av hele studiet
|
farmakokinetiske parametere målt i blodplasma
|
null til 48 timer, i løpet av hele studiet
|
|
Areal under kurven (AUC)- B-karotin
Tidsramme: null til 48 timer, i løpet av hele studiet
|
farmakokinetiske parametere målt i blodplasma
|
null til 48 timer, i løpet av hele studiet
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] av eikosapentaonsyre
Tidsramme: null til 48 timer, i løpet av hele studiet
|
farmakokinetiske parametere målt i blodplasma
|
null til 48 timer, i løpet av hele studiet
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] av fucoxanthin
Tidsramme: null til 48 timer, i løpet av hele studiet
|
farmakokinetiske parametere målt i blodplasma
|
null til 48 timer, i løpet av hele studiet
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] av B-karotin
Tidsramme: null til 48 timer, i løpet av hele studiet
|
farmakokinetiske parametere målt i blodplasma
|
null til 48 timer, i løpet av hele studiet
|
|
Tidspunkt for maksimal målt plasmakonsentrasjon (maks) av eikosapentaonsyre
Tidsramme: null til 48 timer, i løpet av hele studiet
|
farmakokinetiske parametere målt i blodplasma
|
null til 48 timer, i løpet av hele studiet
|
|
Tidspunkt for maksimal målt plasmakonsentrasjon (maks) av Fucoxanthin
Tidsramme: null til 48 timer, i løpet av hele studiet
|
farmakokinetiske parametere målt i blodplasma
|
null til 48 timer, i løpet av hele studiet
|
|
Tidspunkt for maksimal målt plasmakonsentrasjon (maks) av B--karotin
Tidsramme: null til 48 timer, i løpet av hele studiet
|
farmakokinetiske parametere målt i blodplasma
|
null til 48 timer, i løpet av hele studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptindeks for pestoen
Tidsramme: 3 ganger av hver pestodose ble testet (mikroalgene tilsettes til 3 %, 4 % og 5 % til pestoen)
|
En skala fra 1 til 9 ble brukt i denne smaksundersøkelsen, merket: 1=Jeg liker det ikke i det hele tatt; 5 = ingen av delene; 9=Jeg liker det veldig godt.
Kategoriene som skulle vurderes var farge, lukt, smak, tekstur og generell aksept.
|
3 ganger av hver pestodose ble testet (mikroalgene tilsettes til 3 %, 4 % og 5 % til pestoen)
|
|
Diagnostiske markører i blodet
Tidsramme: 4 ganger (ved screeningen, ved studieperiode 1, ved studieperiode 2 og 3)
|
Laboratorieparametere
|
4 ganger (ved screeningen, ved studieperiode 1, ved studieperiode 2 og 3)
|
|
Omega-3/Omega-6 forhold
Tidsramme: 28 ganger (ved screeningen, i studieperioden 1 (9 x), i studieperioden 2 (9x) og periode 3 (9x), En periode betyr før spising av pesto Tidspunkt 0, etter 1t, etter 2t, 4t, 6 t, 8 t, 10 t, 24 t, 48 t
|
i plasmamåling
|
28 ganger (ved screeningen, i studieperioden 1 (9 x), i studieperioden 2 (9x) og periode 3 (9x), En periode betyr før spising av pesto Tidspunkt 0, etter 1t, etter 2t, 4t, 6 t, 8 t, 10 t, 24 t, 48 t
|
|
Evaluering av matdagboken, MEDAS spørreskjema, FFQ spørreskjema
Tidsramme: matdagboken føres 3 ganger i løpet av 3-dagers studien, MEDAS og FFQ fylles ut én gang i begynnelsen av studien
|
spørreskjema for å dokumentere matinntak
|
matdagboken føres 3 ganger i løpet av 3-dagers studien, MEDAS og FFQ fylles ut én gang i begynnelsen av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MikroFisch
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .