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La microalga Phaeodactylum Tricornutum un potenziale sostituto dei pesci? - Studio farmacocinetico (MikroFisch)

4 giugno 2024 aggiornato da: University of Hohenheim

Die Mikroalge Phaeodactylum Tricornutum Ein Potentieller Fischersatz?- Pharmakokinetische Studie

In un disegno crossover, verranno testati pesti arricchiti con diversi livelli della microalga Phaeodactylumtricornutum (2-3-4%). La biodisponibilità degli acidi grassi omega-3 a catena lunga, in particolare EPA e carotenoidi, sarà analizzata nel plasma sanguigno postprandiale entro due giorni dopo una singola dose. I parametri farmacocinetici saranno calcolati dai dati misurati. Lo scopo dello studio è quello di acquisire informazioni sulla biodisponibilità di componenti selezionati di microalghe e sull'accettazione del pesto di microalghe.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale del progetto "Nutrizione sana attraverso le microalghe come sostituto del pesce" con l'acronimo MikroFisch, è quello di sviluppare un nuovo prodotto sostitutivo del pesce basato sulla biomassa di microalghe che ci fornisca nutrienti essenziali. Sempre più persone sono interessate a un’alimentazione sana e sostenibile e cercano alternative a base vegetale. Questi sono disponibili in un’ampia varietà per la carne, ma non per il pesce, anche se sono urgentemente necessarie fonti di nutrienti essenziali come l’acido eicosapentaenoico e l’acido docosaesaenoico, ed è qui che entra in gioco il nostro concetto di valutazione delle microalghe come alimento futuro. Sulla base delle tendenze attuali, i ricercatori vedono un grande potenziale di sviluppo per il nostro approccio. I prerequisiti sono la prova della non tossicità delle microalghe utilizzate, un sufficiente assorbimento delle sostanze nutritive in esse contenute nell'intestino umano e lo sviluppo di una forma di presentazione adatta alla tecnologia alimentare e all'analisi sensoriale. Se questi requisiti venissero soddisfatti, un prodotto alimentare a base di microalghe potrebbe godere di un elevato livello di accettazione. L'Istituto di medicina nutrizionale dell'Università di Hohenheim studia da diversi anni le microalghe PT. Poiché la PT non è autorizzata come nuovo alimento, è necessario effettuare studi sull'idoneità delle microalghe come prodotto alimentare. Lo scopo dello studio è caratterizzare la farmacocinetica della microalga essiccata Phaeodactylum tricornutum trasformata in un pesto ("prodotto in sperimentazione") in volontari/pazienti sani al fine di ottenere informazioni sul suo assorbimento, distribuzione nell'organismo, metabolizzazione ed escrezione. In particolare, verranno analizzati gli andamenti nel tempo delle concentrazioni plasmatiche di acido eicosapentaenoico (EPA) e dei carotenoidi fucoxantina e b-carotene, inoltre le microalghe dovranno essere opportunamente trasformate in un prodotto gustoso prima di poter essere utilizzato come alimento. Per questo motivo viene analizzata anche l'accettazione dipendente dalla concentrazione della forma di dosaggio delle microalghe.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70599
        • Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buone condizioni generali (decisione dell'investigatore)
  • Dichiarazione di consenso alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie acute o malattie infettive di qualsiasi tipo
  • Malattie croniche che potrebbero influenzare i risultati dello studio (decisione dello sperimentatore)
  • Le malattie intestinali croniche e la gastrite sono criteri di esclusione diversi da CHD/BPCO/malattie neuromuscolari
  • Allergie note alle alghe o ai componenti delle alghe o del pesto
  • fumatori
  • Periodo di gravidanza/allattamento (indagine anamnestica)
  • Revoca del consenso o mancanza del consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pesto al 3% di Phaeodactylum
Microalghe essiccate integrate nel Pesto
Integratore alimentare: Biomassa di microalghe essiccate
I prodotti da testare sono pesti arricchiti con diverse quantità della microalga Phaeodactylum tricornutum (3, 4 e 5%). Dopo l'essiccazione, al pesto viene aggiunta la microalga Phaeodactylum, già utilizzata in due precedenti applicazioni (domanda di etica tedesca F-2020-001). Verranno prodotti tre diversi pesti arricchiti con diverse quantità della microalga Phaeodactylum.
Sperimentale: Pesto al 4% di Phaeodactylum
Microalghe essiccate integrate nel Pesto
Integratore alimentare: Biomassa di microalghe essiccate
I prodotti da testare sono pesti arricchiti con diverse quantità della microalga Phaeodactylum tricornutum (3, 4 e 5%). Dopo l'essiccazione, al pesto viene aggiunta la microalga Phaeodactylum, già utilizzata in due precedenti applicazioni (domanda di etica tedesca F-2020-001). Verranno prodotti tre diversi pesti arricchiti con diverse quantità della microalga Phaeodactylum.
Sperimentale: Pesto al 5% di Phaeodactylum
Microalghe essiccate integrate nel Pesto
Integratore alimentare: Biomassa di microalghe essiccate
I prodotti da testare sono pesti arricchiti con diverse quantità della microalga Phaeodactylum tricornutum (3, 4 e 5%). Dopo l'essiccazione, al pesto viene aggiunta la microalga Phaeodactylum, già utilizzata in due precedenti applicazioni (domanda di etica tedesca F-2020-001). Verranno prodotti tre diversi pesti arricchiti con diverse quantità della microalga Phaeodactylum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) - Acido eicosapentaonico
Lasso di tempo: da zero a 48 ore, durante l'intero studio
parametri farmacocinetici misurati nel plasma sanguigno
da zero a 48 ore, durante l'intero studio
Area sotto la curva (AUC) - Fucoxantina
Lasso di tempo: da zero a 48 ore, durante l'intero studio
parametri farmacocinetici misurati nel plasma sanguigno
da zero a 48 ore, durante l'intero studio
Area sotto la curva (AUC) - B-carotina
Lasso di tempo: da zero a 48 ore, durante l'intero studio
parametri farmacocinetici misurati nel plasma sanguigno
da zero a 48 ore, durante l'intero studio
Concentrazione plasmatica massima [Cmax] dell'acido eicosapentaonico
Lasso di tempo: da zero a 48 ore, durante l'intero studio
parametri farmacocinetici misurati nel plasma sanguigno
da zero a 48 ore, durante l'intero studio
Concentrazione plasmatica massima [Cmax] di fucoxantina
Lasso di tempo: da zero a 48 ore, durante l'intero studio
parametri farmacocinetici misurati nel plasma sanguigno
da zero a 48 ore, durante l'intero studio
Concentrazione plasmatica massima [Cmax] di B-carotina
Lasso di tempo: da zero a 48 ore, durante l'intero studio
parametri farmacocinetici misurati nel plasma sanguigno
da zero a 48 ore, durante l'intero studio
Tempo della concentrazione plasmatica massima misurata (max) di acido eicosapentaonico
Lasso di tempo: da zero a 48 ore, durante l'intero studio
parametri farmacocinetici misurati nel plasma sanguigno
da zero a 48 ore, durante l'intero studio
Tempo della concentrazione plasmatica massima misurata (max) di fucoxantina
Lasso di tempo: da zero a 48 ore, durante l'intero studio
parametri farmacocinetici misurati nel plasma sanguigno
da zero a 48 ore, durante l'intero studio
Tempo della concentrazione plasmatica massima misurata (max) di B--Carotina
Lasso di tempo: da zero a 48 ore, durante l'intero studio
parametri farmacocinetici misurati nel plasma sanguigno
da zero a 48 ore, durante l'intero studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di accettazione del pesto
Lasso di tempo: 3 volte per ogni dose di pesto sono state testate (le microalghe vengono aggiunte al 3%, 4% e 5% al ​​pesto)
In questo studio di degustazione è stata utilizzata una scala da 1 a 9, etichettata: 1=non mi piace per niente; 5=nessuno; 9=Mi piace davvero. Le categorie da valutare erano colore, odore, gusto, consistenza e accettabilità generale.
3 volte per ogni dose di pesto sono state testate (le microalghe vengono aggiunte al 3%, 4% e 5% al ​​pesto)
Marcatori diagnostici nel sangue
Lasso di tempo: 4 volte (allo Screening, al periodo di studio 1, al periodo di studio 2 e 3)
Parametri di laboratorio
4 volte (allo Screening, al periodo di studio 1, al periodo di studio 2 e 3)
Rapporto Omega-3/Omega-6
Lasso di tempo: 28 volte (allo Screening, al periodo di studio 1 (9x), al periodo di studio 2 (9x) e al periodo 3 (9x), Un periodo significa prima di mangiare il pesto Punto temporale 0, dopo 1 ora, dopo 2 ore, 4 ore, 6h,8h,10h,24h,48h
nella misurazione del plasma
28 volte (allo Screening, al periodo di studio 1 (9x), al periodo di studio 2 (9x) e al periodo 3 (9x), Un periodo significa prima di mangiare il pesto Punto temporale 0, dopo 1 ora, dopo 2 ore, 4 ore, 6h,8h,10h,24h,48h
Valutazione del diario alimentare, questionario MEDAS, questionario FFQ
Lasso di tempo: il diario alimentare viene tenuto 3 volte durante i 3 giorni dello studio, MEDAS e FFQ vengono compilati una volta all'inizio dello studio
questionario per documentare l’assunzione di cibo
il diario alimentare viene tenuto 3 volte durante i 3 giorni dello studio, MEDAS e FFQ vengono compilati una volta all'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Hohenheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MikroFisch

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biomassa di microalghe essiccate

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